Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af lårbenshovedets størrelse under total hoftearthroplastik på gang

5. oktober 2021 opdateret af: Medical University of Warsaw

Indflydelse af stort hoved vs standardstørrelse under total hoftearthroplastik på ganganalyse - prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Total hofteprotese (THR) betragtes som en af ​​de mest effektive medicinske procedurer. Siden introduktionen har der været en verdensomspændende debat om korrekt implantatvalg med hensyn til størrelse, lejetype og form. Diameteren af ​​brugte lårbenshovederkomponenter voksede gennem årene - fra 22 mm i 1960'erne til 32 mm i 2000'erne, hvilket er den mest brugte størrelse i dag. I de senere år har der været en synlig brug af store lårbenshoveder (>=36 mm) i flere registre. I USA var der en betydelig stigning i brugen af ​​disse hoveder, der steg fra 1 % i begyndelsen af ​​200'erne til endda 58 % i 2009. Der er en stærk evidens for data og mange forskere vedrørende bevægelsesområde, risiko for dislokation, funktionelle resultater, smerter og proteseslid afhængigt af lårbenshovedets størrelse.

Med hensyn til gangkarakteristika er der rapporteret adskillige afvigelser vedrørende både patienter med hofteartrose (OA) og efter THR. Der mangler litteratur om anvendte implantaters indflydelse på gangparametre og om dette mål med operationen kan nås.

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere potentielle forskelle i underekstremiteternes biomekanik under gang hos patienter efter total hofteprotesekirurgi afhængigt af lårbenshovedets diameter og sammenligne dem med den normale gang hos raske frivillige. Som et sekundært resultat ønskede forfatterne at inspicere sammenhængen mellem gangparametre og patientrapporteret resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total hofteprotese (THR) betragtes som en af ​​de mest effektive medicinske procedurer. Siden introduktionen har der været en verdensomspændende debat om korrekt implantatvalg med hensyn til størrelse, lejetype og form. Diameteren af ​​brugte lårbenshovederkomponenter voksede gennem årene - fra 22 mm i 1960'erne til 32 mm i 2000'erne, hvilket er den mest brugte størrelse i dag. I de senere år har der været en synlig brug af store lårbenshoveder (>=36 mm) i flere registre. I USA var der en betydelig stigning i brugen af ​​disse hoveder, der steg fra 1 % i begyndelsen af ​​200'erne til endda 58 % i 2009. Der er en stærk evidens for data og mange forskere vedrørende bevægelsesområde, risiko for dislokation, funktionelle resultater, smerter og proteseslid afhængigt af lårbenshovedets størrelse.

Med hensyn til gangkarakteristika er der rapporteret adskillige afvigelser vedrørende både patienter med hofteartrose (OA) og efter THR. Det er veldokumenteret, at dem med hofte-OA har reduceret skridtlængde og reduceret kadence, reduceret ganghastighed og reduceret ledudsving. Patienter efter THR-gang med nedre hofteabduktionsmomenter, sagittalplans bevægelsesområde. Det menes, at det kan være en konsekvens af smerte-undgåelsesmekanisme udviklet som en tilpasning til ledsygdom, som stadig er til stede efter operationen. Hvad mere er, er der publikationer, som understreger, at underekstremiteternes biomekanik under gang ikke vender tilbage til normal efter THR.

Der mangler dog litteratur om indflydelse af brugte implantater på gangparametre og om dette mål med operationen kan nås.

Ifølge forfatternes bedste viden er denne undersøgelse den første, der nogensinde har beskrevet potentielle forskelle i gangparametre mellem THR udført med standard lårbenshoveder (28-32 mm) og store (>=36 mm).

Formålet med undersøgelsen Formålet med denne undersøgelse var at vurdere potentielle forskelle i underekstremiteternes biomekanik under gang hos patienter efter total hofteproteseoperation afhængigt af lårbenshovedets diameter og sammenligne dem med den normale gang hos raske frivillige. Som et sekundært resultat ønskede forfatterne at inspicere sammenhængen mellem gangparametre og patientrapporteret resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Warsaw, Polen
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI <35
  • Mulighed for at gå 10 meter
  • 60-80 år
  • Bilateral THR

Ekskluderingskriterier:

  • Revisionsoperationer før og efter THR
  • Eventuelle andre operationer i underekstremiteterne
  • Sekundær OA
  • Neurologiske lidelser
  • Hjertelidelser
  • Svært svækket balance
  • Svær svimmelhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Standard størrelse lårbenshovedimplantat
Deltagerne er kvalificerede til at gennemgå total hofteudskiftning, som vil modtage implantat i standard lårbenshovedstørrelse
Total hofteprotese i behandling af slutstadie slidgigt
ACTIVE_COMPARATOR: Stort lårbenshoved
Deltagerne er kvalificerede til at gennemgå total hofteudskiftning, og de vil modtage implantat af et stort lårbenshoved
Total hofteprotese i behandling af slutstadie slidgigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for svingfasen
Tidsramme: mindst 3,5 år efter operationen
Ændring fra basislinjedelen af ​​svingfasetiden under gang, målt i procent
mindst 3,5 år efter operationen
Tidspunkt for stillingsfasen
Tidsramme: mindst 3,5 år efter operationen
Ændring fra baseline del af standfasetiden under gang, målt i procent
mindst 3,5 år efter operationen
Tidspunkt for dobbeltstillingsfase
Tidsramme: mindst 3,5 år efter operationen
Ændring fra baseline-delen af ​​dobbeltstandsfasetiden under gang, målt i procent
mindst 3,5 år efter operationen
Skridtlængde
Tidsramme: mindst 3,5 år efter operationen
Ændring fra basislinjelængden af ​​skridt under gang, målt i meter
mindst 3,5 år efter operationen
Kadence
Tidsramme: mindst 3,5 år efter operationen
Ændring fra baseline antal skridt pr. minuts gang
mindst 3,5 år efter operationen
Gennemsnitlig ganghastighed
Tidsramme: mindst 3,5 år efter operationen
Ændring fra basislinjemiddelværdier for ganghastighed, målt i meter per sekund
mindst 3,5 år efter operationen
Område for maksimal hofteforlængelse for begge lemmer under den afsluttende del af midtstillingsfasen
Tidsramme: mindst 3,5 år efter operationen
Ændring fra baseline-området for maksimal hofteforlængelse for begge lemmer under den afsluttende del af midtstillingsfasen, målt i grader
mindst 3,5 år efter operationen
Omfang af bækkenfald i frontalplanet på det modsatte sted af den bærende lem
Tidsramme: mindst 3,5 år efter operationen
Ændring fra baseline-området for bækkenfald i frontalplanet på det modsatte sted af den bærende lem, målt i grader
mindst 3,5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte

Kliniske forsøg med Total hofteudskiftning

3
Abonner