- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04521842
Indflydelse af lårbenshovedets størrelse under total hoftearthroplastik på gang
Indflydelse af stort hoved vs standardstørrelse under total hoftearthroplastik på ganganalyse - prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Total hofteprotese (THR) betragtes som en af de mest effektive medicinske procedurer. Siden introduktionen har der været en verdensomspændende debat om korrekt implantatvalg med hensyn til størrelse, lejetype og form. Diameteren af brugte lårbenshovederkomponenter voksede gennem årene - fra 22 mm i 1960'erne til 32 mm i 2000'erne, hvilket er den mest brugte størrelse i dag. I de senere år har der været en synlig brug af store lårbenshoveder (>=36 mm) i flere registre. I USA var der en betydelig stigning i brugen af disse hoveder, der steg fra 1 % i begyndelsen af 200'erne til endda 58 % i 2009. Der er en stærk evidens for data og mange forskere vedrørende bevægelsesområde, risiko for dislokation, funktionelle resultater, smerter og proteseslid afhængigt af lårbenshovedets størrelse.
Med hensyn til gangkarakteristika er der rapporteret adskillige afvigelser vedrørende både patienter med hofteartrose (OA) og efter THR. Der mangler litteratur om anvendte implantaters indflydelse på gangparametre og om dette mål med operationen kan nås.
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere potentielle forskelle i underekstremiteternes biomekanik under gang hos patienter efter total hofteprotesekirurgi afhængigt af lårbenshovedets diameter og sammenligne dem med den normale gang hos raske frivillige. Som et sekundært resultat ønskede forfatterne at inspicere sammenhængen mellem gangparametre og patientrapporteret resultat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total hofteprotese (THR) betragtes som en af de mest effektive medicinske procedurer. Siden introduktionen har der været en verdensomspændende debat om korrekt implantatvalg med hensyn til størrelse, lejetype og form. Diameteren af brugte lårbenshovederkomponenter voksede gennem årene - fra 22 mm i 1960'erne til 32 mm i 2000'erne, hvilket er den mest brugte størrelse i dag. I de senere år har der været en synlig brug af store lårbenshoveder (>=36 mm) i flere registre. I USA var der en betydelig stigning i brugen af disse hoveder, der steg fra 1 % i begyndelsen af 200'erne til endda 58 % i 2009. Der er en stærk evidens for data og mange forskere vedrørende bevægelsesområde, risiko for dislokation, funktionelle resultater, smerter og proteseslid afhængigt af lårbenshovedets størrelse.
Med hensyn til gangkarakteristika er der rapporteret adskillige afvigelser vedrørende både patienter med hofteartrose (OA) og efter THR. Det er veldokumenteret, at dem med hofte-OA har reduceret skridtlængde og reduceret kadence, reduceret ganghastighed og reduceret ledudsving. Patienter efter THR-gang med nedre hofteabduktionsmomenter, sagittalplans bevægelsesområde. Det menes, at det kan være en konsekvens af smerte-undgåelsesmekanisme udviklet som en tilpasning til ledsygdom, som stadig er til stede efter operationen. Hvad mere er, er der publikationer, som understreger, at underekstremiteternes biomekanik under gang ikke vender tilbage til normal efter THR.
Der mangler dog litteratur om indflydelse af brugte implantater på gangparametre og om dette mål med operationen kan nås.
Ifølge forfatternes bedste viden er denne undersøgelse den første, der nogensinde har beskrevet potentielle forskelle i gangparametre mellem THR udført med standard lårbenshoveder (28-32 mm) og store (>=36 mm).
Formålet med undersøgelsen Formålet med denne undersøgelse var at vurdere potentielle forskelle i underekstremiteternes biomekanik under gang hos patienter efter total hofteproteseoperation afhængigt af lårbenshovedets diameter og sammenligne dem med den normale gang hos raske frivillige. Som et sekundært resultat ønskede forfatterne at inspicere sammenhængen mellem gangparametre og patientrapporteret resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI <35
- Mulighed for at gå 10 meter
- 60-80 år
- Bilateral THR
Ekskluderingskriterier:
- Revisionsoperationer før og efter THR
- Eventuelle andre operationer i underekstremiteterne
- Sekundær OA
- Neurologiske lidelser
- Hjertelidelser
- Svært svækket balance
- Svær svimmelhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Standard størrelse lårbenshovedimplantat
Deltagerne er kvalificerede til at gennemgå total hofteudskiftning, som vil modtage implantat i standard lårbenshovedstørrelse
|
Total hofteprotese i behandling af slutstadie slidgigt
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stort lårbenshoved
Deltagerne er kvalificerede til at gennemgå total hofteudskiftning, og de vil modtage implantat af et stort lårbenshoved
|
Total hofteprotese i behandling af slutstadie slidgigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidspunkt for svingfasen
Tidsramme: mindst 3,5 år efter operationen
|
Ændring fra basislinjedelen af svingfasetiden under gang, målt i procent
|
mindst 3,5 år efter operationen
|
Tidspunkt for stillingsfasen
Tidsramme: mindst 3,5 år efter operationen
|
Ændring fra baseline del af standfasetiden under gang, målt i procent
|
mindst 3,5 år efter operationen
|
Tidspunkt for dobbeltstillingsfase
Tidsramme: mindst 3,5 år efter operationen
|
Ændring fra baseline-delen af dobbeltstandsfasetiden under gang, målt i procent
|
mindst 3,5 år efter operationen
|
Skridtlængde
Tidsramme: mindst 3,5 år efter operationen
|
Ændring fra basislinjelængden af skridt under gang, målt i meter
|
mindst 3,5 år efter operationen
|
Kadence
Tidsramme: mindst 3,5 år efter operationen
|
Ændring fra baseline antal skridt pr. minuts gang
|
mindst 3,5 år efter operationen
|
Gennemsnitlig ganghastighed
Tidsramme: mindst 3,5 år efter operationen
|
Ændring fra basislinjemiddelværdier for ganghastighed, målt i meter per sekund
|
mindst 3,5 år efter operationen
|
Område for maksimal hofteforlængelse for begge lemmer under den afsluttende del af midtstillingsfasen
Tidsramme: mindst 3,5 år efter operationen
|
Ændring fra baseline-området for maksimal hofteforlængelse for begge lemmer under den afsluttende del af midtstillingsfasen, målt i grader
|
mindst 3,5 år efter operationen
|
Omfang af bækkenfald i frontalplanet på det modsatte sted af den bærende lem
Tidsramme: mindst 3,5 år efter operationen
|
Ændring fra baseline-området for bækkenfald i frontalplanet på det modsatte sted af den bærende lem, målt i grader
|
mindst 3,5 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WarsawMU/Head
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
University of PittsburghTilmelding efter invitationAcetabulære labral tåre | Hip impingement syndromForenede Stater
-
Shinshu UniversityRekruttering
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetCoxa Saltans eksternDanmark
Kliniske forsøg med Total hofteudskiftning
-
Biomimedica, IncAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Spokane Joint Replacement CenterAfsluttetSlidgigt, HofteForenede Stater
-
University of British ColumbiaUkendtSlidgigt | Avaskulær nekroseCanada
-
Ranier Technology LimitedAfsluttetKroniske lændesmerter | Lumbal Degenerativ Disc SygdomBelgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsAfsluttetGigt | Avaskulær nekroseHolland
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteCorinAfsluttet
-
Synthes USA HQ, Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater