- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04521842
Influência do tamanho da cabeça femoral durante a artroplastia total do quadril na marcha
Influência da cabeça grande versus tamanho padrão durante a artroplastia total do quadril na análise da marcha - estudo prospectivo randomizado controlado
A substituição total do quadril (THR) está sendo considerada como um dos procedimentos médicos mais eficazes. Desde a sua introdução, houve um debate mundial sobre a seleção adequada de implantes em termos de tamanho, tipo de rolamento e forma. O diâmetro dos componentes das cabeças femorais usadas cresceu ao longo dos anos - de 22 mm na década de 1960 para 32 mm na década de 2000, que é o tamanho mais utilizado atualmente. Nos últimos anos foi visível a utilização de grandes cabeças femorais (>=36mm) em vários registos. Nos EUA houve um crescimento significativo no uso dessas cabeças passando de 1% no início dos anos 200 para até 58% em 2009. Há uma forte evidência de dados e muitos pesquisadores sobre amplitude de movimento, risco de luxação, resultados funcionais, dor e desgaste da prótese dependendo do tamanho da cabeça femoral.
Em termos de características da marcha, existem vários desvios relatados tanto em pacientes com osteoartrite (OA) de quadril quanto após ATQ. Há uma falta de literatura sobre a influência dos implantes usados nos parâmetros da marcha e se esse objetivo da cirurgia pode ser alcançado.
O objetivo deste estudo foi avaliar as potenciais diferenças da biomecânica dos membros inferiores durante a marcha em pacientes após artroplastia total do quadril dependendo do diâmetro da cabeça femoral e compará-las com a marcha normal de voluntários saudáveis. Como resultado secundário, os autores queriam inspecionar a correlação entre os parâmetros da marcha e o resultado relatado pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A substituição total do quadril (THR) está sendo considerada como um dos procedimentos médicos mais eficazes. Desde a sua introdução, houve um debate mundial sobre a seleção adequada de implantes em termos de tamanho, tipo de rolamento e forma. O diâmetro dos componentes das cabeças femorais usadas cresceu ao longo dos anos - de 22 mm na década de 1960 para 32 mm na década de 2000, que é o tamanho mais utilizado atualmente. Nos últimos anos foi visível a utilização de grandes cabeças femorais (>=36mm) em vários registos. Nos EUA houve um crescimento significativo no uso dessas cabeças passando de 1% no início dos anos 200 para até 58% em 2009. Há uma forte evidência de dados e muitos pesquisadores sobre amplitude de movimento, risco de luxação, resultados funcionais, dor e desgaste da prótese dependendo do tamanho da cabeça femoral.
Em termos de características da marcha, existem vários desvios relatados tanto em pacientes com osteoartrite (OA) de quadril quanto após ATQ. Está bem comprovado que aqueles com OA de quadril têm comprimento de passo reduzido e cadência reduzida, velocidade de marcha reduzida e excursão articular reduzida. Pacientes após THR andam com momentos de abdução do quadril mais baixos, amplitude de movimento no plano sagital. Acredita-se que possa ser consequência do mecanismo de prevenção da dor desenvolvido como uma adaptação para a doença articular, que ainda está presente após a cirurgia. Além disso, existem publicações que destacam que a biomecânica dos membros inferiores durante a marcha não volta ao normal após a ATQ.
No entanto, há uma falta de literatura sobre a influência dos implantes usados nos parâmetros da marcha e se esse objetivo da cirurgia pode ser alcançado.
De acordo com o melhor conhecimento dos autores, este estudo é o primeiro a descrever possíveis diferenças nos parâmetros da marcha entre a THR realizada com cabeças femorais padrão (28-32 mm) e grandes (> = 36 mm).
Objetivo do estudo O objetivo deste estudo foi avaliar as potenciais diferenças da biomecânica dos membros inferiores durante a marcha em pacientes após artroplastia total do quadril dependendo do diâmetro da cabeça femoral e compará-las com a marcha normal de voluntários saudáveis. Como resultado secundário, os autores queriam inspecionar a correlação entre os parâmetros da marcha e o resultado relatado pelo paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC <35
- Capacidade de caminhar 10 metros
- 60-80 anos de idade
- THR bilateral
Critério de exclusão:
- Cirurgias de revisão antes e depois da ATQ
- Quaisquer outras cirurgias de membros inferiores
- OA Secundária
- Problemas neurológicos
- Distúrbios cardíacos
- Equilíbrio gravemente prejudicado
- Tontura severa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Implante de cabeça femoral de tamanho padrão
Participantes qualificados para serem submetidos à substituição total do quadril que receberão implante de cabeça femoral padrão
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Substituição total do quadril no tratamento da osteoartrite terminal
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ACTIVE_COMPARATOR: Cabeça femoral de tamanho grande
Participantes qualificados para serem submetidos à substituição total do quadril que receberão implantes de tamanho grande da cabeça femoral
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Substituição total do quadril no tratamento da osteoartrite terminal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo da fase de balanço
Prazo: pelo menos 3,5 anos após a cirurgia
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Alteração da linha de base do tempo da fase de balanço durante a marcha, medida em porcentagem
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pelo menos 3,5 anos após a cirurgia
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Tempo da fase de apoio
Prazo: pelo menos 3,5 anos após a cirurgia
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Mudança da linha de base do tempo da fase de apoio durante a marcha, medida em porcentagem
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pelo menos 3,5 anos após a cirurgia
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Tempo da fase de dupla postura
Prazo: pelo menos 3,5 anos após a cirurgia
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Mudança da linha de base do tempo da fase de apoio duplo durante a marcha, medida em porcentagem
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pelo menos 3,5 anos após a cirurgia
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Comprimento do passo
Prazo: pelo menos 3,5 anos após a cirurgia
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Alteração do comprimento da linha de base da passada durante a marcha, medida em metros
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pelo menos 3,5 anos após a cirurgia
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Cadência
Prazo: pelo menos 3,5 anos após a cirurgia
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Alteração do número de passos por minuto de caminhada da linha de base
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pelo menos 3,5 anos após a cirurgia
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Velocidade média de marcha
Prazo: pelo menos 3,5 anos após a cirurgia
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Alteração dos valores médios basais da velocidade da marcha, medidos em metros por segundo
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pelo menos 3,5 anos após a cirurgia
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Faixa de extensão máxima do quadril para ambos os membros durante a parte final da fase de apoio médio
Prazo: pelo menos 3,5 anos após a cirurgia
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Alteração do intervalo inicial da extensão máxima do quadril para ambos os membros durante a parte final da fase de apoio médio, medida em graus
|
pelo menos 3,5 anos após a cirurgia
|
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Amplitude de queda pélvica no plano frontal no lado oposto do membro de sustentação
Prazo: pelo menos 3,5 anos após a cirurgia
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Alteração do intervalo basal da queda pélvica no plano frontal no local oposto do membro de apoio, medida em graus
|
pelo menos 3,5 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WarsawMU/Head
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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