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Influência do tamanho da cabeça femoral durante a artroplastia total do quadril na marcha

5 de outubro de 2021 atualizado por: Medical University of Warsaw

Influência da cabeça grande versus tamanho padrão durante a artroplastia total do quadril na análise da marcha - estudo prospectivo randomizado controlado

A substituição total do quadril (THR) está sendo considerada como um dos procedimentos médicos mais eficazes. Desde a sua introdução, houve um debate mundial sobre a seleção adequada de implantes em termos de tamanho, tipo de rolamento e forma. O diâmetro dos componentes das cabeças femorais usadas cresceu ao longo dos anos - de 22 mm na década de 1960 para 32 mm na década de 2000, que é o tamanho mais utilizado atualmente. Nos últimos anos foi visível a utilização de grandes cabeças femorais (>=36mm) em vários registos. Nos EUA houve um crescimento significativo no uso dessas cabeças passando de 1% no início dos anos 200 para até 58% em 2009. Há uma forte evidência de dados e muitos pesquisadores sobre amplitude de movimento, risco de luxação, resultados funcionais, dor e desgaste da prótese dependendo do tamanho da cabeça femoral.

Em termos de características da marcha, existem vários desvios relatados tanto em pacientes com osteoartrite (OA) de quadril quanto após ATQ. Há uma falta de literatura sobre a influência dos implantes usados ​​nos parâmetros da marcha e se esse objetivo da cirurgia pode ser alcançado.

O objetivo deste estudo foi avaliar as potenciais diferenças da biomecânica dos membros inferiores durante a marcha em pacientes após artroplastia total do quadril dependendo do diâmetro da cabeça femoral e compará-las com a marcha normal de voluntários saudáveis. Como resultado secundário, os autores queriam inspecionar a correlação entre os parâmetros da marcha e o resultado relatado pelo paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A substituição total do quadril (THR) está sendo considerada como um dos procedimentos médicos mais eficazes. Desde a sua introdução, houve um debate mundial sobre a seleção adequada de implantes em termos de tamanho, tipo de rolamento e forma. O diâmetro dos componentes das cabeças femorais usadas cresceu ao longo dos anos - de 22 mm na década de 1960 para 32 mm na década de 2000, que é o tamanho mais utilizado atualmente. Nos últimos anos foi visível a utilização de grandes cabeças femorais (>=36mm) em vários registos. Nos EUA houve um crescimento significativo no uso dessas cabeças passando de 1% no início dos anos 200 para até 58% em 2009. Há uma forte evidência de dados e muitos pesquisadores sobre amplitude de movimento, risco de luxação, resultados funcionais, dor e desgaste da prótese dependendo do tamanho da cabeça femoral.

Em termos de características da marcha, existem vários desvios relatados tanto em pacientes com osteoartrite (OA) de quadril quanto após ATQ. Está bem comprovado que aqueles com OA de quadril têm comprimento de passo reduzido e cadência reduzida, velocidade de marcha reduzida e excursão articular reduzida. Pacientes após THR andam com momentos de abdução do quadril mais baixos, amplitude de movimento no plano sagital. Acredita-se que possa ser consequência do mecanismo de prevenção da dor desenvolvido como uma adaptação para a doença articular, que ainda está presente após a cirurgia. Além disso, existem publicações que destacam que a biomecânica dos membros inferiores durante a marcha não volta ao normal após a ATQ.

No entanto, há uma falta de literatura sobre a influência dos implantes usados ​​nos parâmetros da marcha e se esse objetivo da cirurgia pode ser alcançado.

De acordo com o melhor conhecimento dos autores, este estudo é o primeiro a descrever possíveis diferenças nos parâmetros da marcha entre a THR realizada com cabeças femorais padrão (28-32 mm) e grandes (> = 36 mm).

Objetivo do estudo O objetivo deste estudo foi avaliar as potenciais diferenças da biomecânica dos membros inferiores durante a marcha em pacientes após artroplastia total do quadril dependendo do diâmetro da cabeça femoral e compará-las com a marcha normal de voluntários saudáveis. Como resultado secundário, os autores queriam inspecionar a correlação entre os parâmetros da marcha e o resultado relatado pelo paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Warsaw, Polônia
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC <35
  • Capacidade de caminhar 10 metros
  • 60-80 anos de idade
  • THR bilateral

Critério de exclusão:

  • Cirurgias de revisão antes e depois da ATQ
  • Quaisquer outras cirurgias de membros inferiores
  • OA Secundária
  • Problemas neurológicos
  • Distúrbios cardíacos
  • Equilíbrio gravemente prejudicado
  • Tontura severa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Implante de cabeça femoral de tamanho padrão
Participantes qualificados para serem submetidos à substituição total do quadril que receberão implante de cabeça femoral padrão
Substituição total do quadril no tratamento da osteoartrite terminal
ACTIVE_COMPARATOR: Cabeça femoral de tamanho grande
Participantes qualificados para serem submetidos à substituição total do quadril que receberão implantes de tamanho grande da cabeça femoral
Substituição total do quadril no tratamento da osteoartrite terminal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo da fase de balanço
Prazo: pelo menos 3,5 anos após a cirurgia
Alteração da linha de base do tempo da fase de balanço durante a marcha, medida em porcentagem
pelo menos 3,5 anos após a cirurgia
Tempo da fase de apoio
Prazo: pelo menos 3,5 anos após a cirurgia
Mudança da linha de base do tempo da fase de apoio durante a marcha, medida em porcentagem
pelo menos 3,5 anos após a cirurgia
Tempo da fase de dupla postura
Prazo: pelo menos 3,5 anos após a cirurgia
Mudança da linha de base do tempo da fase de apoio duplo durante a marcha, medida em porcentagem
pelo menos 3,5 anos após a cirurgia
Comprimento do passo
Prazo: pelo menos 3,5 anos após a cirurgia
Alteração do comprimento da linha de base da passada durante a marcha, medida em metros
pelo menos 3,5 anos após a cirurgia
Cadência
Prazo: pelo menos 3,5 anos após a cirurgia
Alteração do número de passos por minuto de caminhada da linha de base
pelo menos 3,5 anos após a cirurgia
Velocidade média de marcha
Prazo: pelo menos 3,5 anos após a cirurgia
Alteração dos valores médios basais da velocidade da marcha, medidos em metros por segundo
pelo menos 3,5 anos após a cirurgia
Faixa de extensão máxima do quadril para ambos os membros durante a parte final da fase de apoio médio
Prazo: pelo menos 3,5 anos após a cirurgia
Alteração do intervalo inicial da extensão máxima do quadril para ambos os membros durante a parte final da fase de apoio médio, medida em graus
pelo menos 3,5 anos após a cirurgia
Amplitude de queda pélvica no plano frontal no lado oposto do membro de sustentação
Prazo: pelo menos 3,5 anos após a cirurgia
Alteração do intervalo basal da queda pélvica no plano frontal no local oposto do membro de apoio, medida em graus
pelo menos 3,5 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

21 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2021

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados usados ​​e/ou analisados ​​durante o estudo atual serão disponibilizados pelo autor correspondente mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os conjuntos de dados usados ​​e/ou analisados ​​durante o estudo atual serão disponibilizados pelo autor correspondente mediante solicitação razoável.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os conjuntos de dados usados ​​e/ou analisados ​​durante o estudo atual serão disponibilizados pelo autor correspondente mediante solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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