- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04521842
Influence de la taille de la tête fémorale lors d'une arthroplastie totale de la hanche sur la marche
Influence de la grosse tête par rapport à la taille standard lors d'une arthroplastie totale de la hanche sur l'analyse de la marche - Essai prospectif randomisé contrôlé
La prothèse totale de hanche (PTH) est considérée comme l'une des procédures médicales les plus efficaces. Depuis son introduction, il y a eu un débat mondial sur la sélection appropriée des implants en termes de taille, de type de roulement et de forme. Le diamètre des composants des têtes fémorales utilisées a augmenté au fil des années - de 22 mm dans les années 1960 à 32 mm dans les années 2000, ce qui est la taille la plus couramment utilisée de nos jours. Ces dernières années, il y avait une utilisation visible de grandes têtes fémorales (> = 36 mm) dans plusieurs registres. Aux États-Unis, il y a eu une croissance significative de l'utilisation de ces têtes, passant de 1 % au début des années 200 à même 58 % en 2009. Il existe des données probantes solides et de nombreux chercheurs concernant l'amplitude des mouvements, le risque de luxation, les résultats fonctionnels, la douleur et le port de la prothèse en fonction de la taille de la tête fémorale.
En termes de caractéristiques de la marche, plusieurs déviations sont rapportées concernant à la fois les patients atteints d'arthrose de la hanche (OA) et ceux qui suivent une PTH. Il y a un manque de littérature concernant l'influence des implants utilisés sur les paramètres de marche et si cet objectif de la chirurgie peut être atteint.
Le but de cette étude était d'évaluer les différences potentielles de la biomécanique des membres inférieurs lors de la marche chez les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche en fonction du diamètre de la tête fémorale et de les comparer à la marche normale de volontaires sains. En tant que résultat secondaire, les auteurs ont voulu inspecter la corrélation entre les paramètres de marche et les résultats rapportés par les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prothèse totale de hanche (PTH) est considérée comme l'une des procédures médicales les plus efficaces. Depuis son introduction, il y a eu un débat mondial sur la sélection appropriée des implants en termes de taille, de type de roulement et de forme. Le diamètre des composants des têtes fémorales utilisées a augmenté au fil des années - de 22 mm dans les années 1960 à 32 mm dans les années 2000, ce qui est la taille la plus couramment utilisée de nos jours. Ces dernières années, il y avait une utilisation visible de grandes têtes fémorales (> = 36 mm) dans plusieurs registres. Aux États-Unis, il y a eu une croissance significative de l'utilisation de ces têtes, passant de 1 % au début des années 200 à même 58 % en 2009. Il existe des données probantes solides et de nombreux chercheurs concernant l'amplitude des mouvements, le risque de luxation, les résultats fonctionnels, la douleur et le port de la prothèse en fonction de la taille de la tête fémorale.
En termes de caractéristiques de la marche, plusieurs déviations sont rapportées concernant à la fois les patients atteints d'arthrose de la hanche (OA) et ceux qui suivent une PTH. Il est bien prouvé que les personnes atteintes d'arthrose de la hanche ont une longueur de foulée et une cadence réduites, une vitesse de marche réduite et une excursion articulaire réduite. Les patients après PTH marchent avec des moments d'abduction de hanche inférieurs, une amplitude de mouvement dans le plan sagittal. On pense que cela pourrait être une conséquence du mécanisme d'évitement de la douleur développé comme une adaptation à la maladie articulaire, qui est toujours présente après la chirurgie. De plus, il existe des publications qui soulignent que la biomécanique des membres inférieurs lors de la marche ne revient pas à la normale après PTH.
Cependant, il y a un manque de littérature concernant l'influence des implants utilisés sur les paramètres de marche et si cet objectif de la chirurgie peut être atteint.
Selon les meilleures connaissances des auteurs, cette étude est la première à décrire les différences potentielles dans les paramètres de marche entre les PTH réalisées avec des têtes fémorales standard (28-32 mm) et les grandes (>=36 mm).
Objectif de l'étude L'objectif de cette étude était d'évaluer les différences potentielles de la biomécanique des membres inférieurs lors de la marche chez des patients ayant subi une prothèse totale de hanche en fonction du diamètre de la tête fémorale et de les comparer à la marche normale de volontaires sains. En tant que résultat secondaire, les auteurs ont voulu inspecter la corrélation entre les paramètres de marche et les résultats rapportés par les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Warsaw, Pologne
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC <35
- Capacité à marcher 10 mètres
- 60-80 ans
- PTH bilatérale
Critère d'exclusion:
- Chirurgies de révision avant et après PTH
- Toutes autres chirurgies des membres inférieurs
- OA secondaire
- Troubles neurologiques
- Troubles cardiaques
- Équilibre gravement compromis
- Vertiges sévères
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Implant de tête fémorale de taille standard
Participants qualifiés pour subir une arthroplastie totale de la hanche qui recevront un implant de taille de tête fémorale standard
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Prothèse totale de hanche dans le traitement de l'arthrose en phase terminale
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ACTIVE_COMPARATOR: Tête fémorale de grande taille
Participants qualifiés pour subir une arthroplastie totale de la hanche qui recevront un implant de grande taille de tête fémorale
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Prothèse totale de hanche dans le traitement de l'arthrose en phase terminale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de phase pendulaire
Délai: au moins 3,5 ans après la chirurgie
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Changement par rapport à la partie de base de la durée de la phase oscillante pendant la marche, mesuré en pourcentage
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au moins 3,5 ans après la chirurgie
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Durée de la phase d'appui
Délai: au moins 3,5 ans après la chirurgie
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Changement par rapport à la partie de référence du temps de la phase d'appui pendant la marche, mesuré en pourcentage
|
au moins 3,5 ans après la chirurgie
|
|
Durée de la phase de double appui
Délai: au moins 3,5 ans après la chirurgie
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Changement par rapport à la partie de base de la durée de la phase de double appui pendant la marche, mesuré en pourcentage
|
au moins 3,5 ans après la chirurgie
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Longueur de foulée
Délai: au moins 3,5 ans après la chirurgie
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Changement par rapport à la longueur de base de la foulée pendant la marche, mesurée en mètres
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au moins 3,5 ans après la chirurgie
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Cadence
Délai: au moins 3,5 ans après la chirurgie
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Changement par rapport au nombre initial de pas par minute de marche
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au moins 3,5 ans après la chirurgie
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Vitesse de marche moyenne
Délai: au moins 3,5 ans après la chirurgie
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Changement par rapport aux valeurs moyennes de base de la vitesse de marche, mesurée en mètres par seconde
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au moins 3,5 ans après la chirurgie
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Plage d'extension maximale de la hanche pour les deux membres pendant la partie finale de la phase d'appui intermédiaire
Délai: au moins 3,5 ans après la chirurgie
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Changement par rapport à la plage de référence de l'extension maximale de la hanche pour les deux membres pendant la partie finale de la phase d'appui intermédiaire, mesurée en degrés
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au moins 3,5 ans après la chirurgie
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|
Gamme de chute pelvienne dans le plan frontal sur le site opposé du membre porteur
Délai: au moins 3,5 ans après la chirurgie
|
Changement par rapport à la plage de base de la chute pelvienne dans le plan frontal sur le site opposé du membre porteur, mesurée en degrés
|
au moins 3,5 ans après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WarsawMU/Head
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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