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Influence de la taille de la tête fémorale lors d'une arthroplastie totale de la hanche sur la marche

5 octobre 2021 mis à jour par: Medical University of Warsaw

Influence de la grosse tête par rapport à la taille standard lors d'une arthroplastie totale de la hanche sur l'analyse de la marche - Essai prospectif randomisé contrôlé

La prothèse totale de hanche (PTH) est considérée comme l'une des procédures médicales les plus efficaces. Depuis son introduction, il y a eu un débat mondial sur la sélection appropriée des implants en termes de taille, de type de roulement et de forme. Le diamètre des composants des têtes fémorales utilisées a augmenté au fil des années - de 22 mm dans les années 1960 à 32 mm dans les années 2000, ce qui est la taille la plus couramment utilisée de nos jours. Ces dernières années, il y avait une utilisation visible de grandes têtes fémorales (> = 36 mm) dans plusieurs registres. Aux États-Unis, il y a eu une croissance significative de l'utilisation de ces têtes, passant de 1 % au début des années 200 à même 58 % en 2009. Il existe des données probantes solides et de nombreux chercheurs concernant l'amplitude des mouvements, le risque de luxation, les résultats fonctionnels, la douleur et le port de la prothèse en fonction de la taille de la tête fémorale.

En termes de caractéristiques de la marche, plusieurs déviations sont rapportées concernant à la fois les patients atteints d'arthrose de la hanche (OA) et ceux qui suivent une PTH. Il y a un manque de littérature concernant l'influence des implants utilisés sur les paramètres de marche et si cet objectif de la chirurgie peut être atteint.

Le but de cette étude était d'évaluer les différences potentielles de la biomécanique des membres inférieurs lors de la marche chez les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche en fonction du diamètre de la tête fémorale et de les comparer à la marche normale de volontaires sains. En tant que résultat secondaire, les auteurs ont voulu inspecter la corrélation entre les paramètres de marche et les résultats rapportés par les patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prothèse totale de hanche (PTH) est considérée comme l'une des procédures médicales les plus efficaces. Depuis son introduction, il y a eu un débat mondial sur la sélection appropriée des implants en termes de taille, de type de roulement et de forme. Le diamètre des composants des têtes fémorales utilisées a augmenté au fil des années - de 22 mm dans les années 1960 à 32 mm dans les années 2000, ce qui est la taille la plus couramment utilisée de nos jours. Ces dernières années, il y avait une utilisation visible de grandes têtes fémorales (> = 36 mm) dans plusieurs registres. Aux États-Unis, il y a eu une croissance significative de l'utilisation de ces têtes, passant de 1 % au début des années 200 à même 58 % en 2009. Il existe des données probantes solides et de nombreux chercheurs concernant l'amplitude des mouvements, le risque de luxation, les résultats fonctionnels, la douleur et le port de la prothèse en fonction de la taille de la tête fémorale.

En termes de caractéristiques de la marche, plusieurs déviations sont rapportées concernant à la fois les patients atteints d'arthrose de la hanche (OA) et ceux qui suivent une PTH. Il est bien prouvé que les personnes atteintes d'arthrose de la hanche ont une longueur de foulée et une cadence réduites, une vitesse de marche réduite et une excursion articulaire réduite. Les patients après PTH marchent avec des moments d'abduction de hanche inférieurs, une amplitude de mouvement dans le plan sagittal. On pense que cela pourrait être une conséquence du mécanisme d'évitement de la douleur développé comme une adaptation à la maladie articulaire, qui est toujours présente après la chirurgie. De plus, il existe des publications qui soulignent que la biomécanique des membres inférieurs lors de la marche ne revient pas à la normale après PTH.

Cependant, il y a un manque de littérature concernant l'influence des implants utilisés sur les paramètres de marche et si cet objectif de la chirurgie peut être atteint.

Selon les meilleures connaissances des auteurs, cette étude est la première à décrire les différences potentielles dans les paramètres de marche entre les PTH réalisées avec des têtes fémorales standard (28-32 mm) et les grandes (>=36 mm).

Objectif de l'étude L'objectif de cette étude était d'évaluer les différences potentielles de la biomécanique des membres inférieurs lors de la marche chez des patients ayant subi une prothèse totale de hanche en fonction du diamètre de la tête fémorale et de les comparer à la marche normale de volontaires sains. En tant que résultat secondaire, les auteurs ont voulu inspecter la corrélation entre les paramètres de marche et les résultats rapportés par les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Warsaw, Pologne
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC <35
  • Capacité à marcher 10 mètres
  • 60-80 ans
  • PTH bilatérale

Critère d'exclusion:

  • Chirurgies de révision avant et après PTH
  • Toutes autres chirurgies des membres inférieurs
  • OA secondaire
  • Troubles neurologiques
  • Troubles cardiaques
  • Équilibre gravement compromis
  • Vertiges sévères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Implant de tête fémorale de taille standard
Participants qualifiés pour subir une arthroplastie totale de la hanche qui recevront un implant de taille de tête fémorale standard
Prothèse totale de hanche dans le traitement de l'arthrose en phase terminale
ACTIVE_COMPARATOR: Tête fémorale de grande taille
Participants qualifiés pour subir une arthroplastie totale de la hanche qui recevront un implant de grande taille de tête fémorale
Prothèse totale de hanche dans le traitement de l'arthrose en phase terminale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de phase pendulaire
Délai: au moins 3,5 ans après la chirurgie
Changement par rapport à la partie de base de la durée de la phase oscillante pendant la marche, mesuré en pourcentage
au moins 3,5 ans après la chirurgie
Durée de la phase d'appui
Délai: au moins 3,5 ans après la chirurgie
Changement par rapport à la partie de référence du temps de la phase d'appui pendant la marche, mesuré en pourcentage
au moins 3,5 ans après la chirurgie
Durée de la phase de double appui
Délai: au moins 3,5 ans après la chirurgie
Changement par rapport à la partie de base de la durée de la phase de double appui pendant la marche, mesuré en pourcentage
au moins 3,5 ans après la chirurgie
Longueur de foulée
Délai: au moins 3,5 ans après la chirurgie
Changement par rapport à la longueur de base de la foulée pendant la marche, mesurée en mètres
au moins 3,5 ans après la chirurgie
Cadence
Délai: au moins 3,5 ans après la chirurgie
Changement par rapport au nombre initial de pas par minute de marche
au moins 3,5 ans après la chirurgie
Vitesse de marche moyenne
Délai: au moins 3,5 ans après la chirurgie
Changement par rapport aux valeurs moyennes de base de la vitesse de marche, mesurée en mètres par seconde
au moins 3,5 ans après la chirurgie
Plage d'extension maximale de la hanche pour les deux membres pendant la partie finale de la phase d'appui intermédiaire
Délai: au moins 3,5 ans après la chirurgie
Changement par rapport à la plage de référence de l'extension maximale de la hanche pour les deux membres pendant la partie finale de la phase d'appui intermédiaire, mesurée en degrés
au moins 3,5 ans après la chirurgie
Gamme de chute pelvienne dans le plan frontal sur le site opposé du membre porteur
Délai: au moins 3,5 ans après la chirurgie
Changement par rapport à la plage de base de la chute pelvienne dans le plan frontal sur le site opposé du membre porteur, mesurée en degrés
au moins 3,5 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Première publication (RÉEL)

21 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données utilisés et/ou analysés au cours de l'étude en cours seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Les ensembles de données utilisés et/ou analysés au cours de l'étude en cours seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Critères d'accès au partage IPD

Les ensembles de données utilisés et/ou analysés au cours de l'étude en cours seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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