A combcsontfej méretének hatása a teljes csípőízületi műtét során a járásra
A nagy fej és a normál méret hatása a teljes csípőízületi arthroplasztika során a járáselemzésre – Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A teljes csípőprotézis (THR) az egyik leghatékonyabb orvosi eljárásnak számít. Bevezetése óta világszerte vita zajlott a méret, a csapágytípus és a forma megfelelő implantátumválasztásáról. A használt combfej alkatrészek átmérője az évek során nőtt - az 1960-as évek 22 mm-ről a 2000-es évek 32 mm-re, ami manapság a leggyakrabban használt méret. Az elmúlt években számos regiszterben látható volt a nagy combcsontfejek (>=36 mm) használata. Az Egyesült Államokban jelentősen megnőtt ezeknek a fejeknek a használata, a 200-as évek eleji 1%-ról 2009-ben 58%-ra. A mozgásterjedelemről, a diszlokáció kockázatáról, a funkcionális eredményekről, a fájdalomról és a protéziskopásról a combfej méretétől függően komoly bizonyítékok és számos kutató áll rendelkezésre.
A járási jellemzők tekintetében számos eltérést jelentettek mind a csípő-osteoartrózisban (OA) szenvedő betegeknél, mind a THR-t követően. Hiányzik az irodalom arról, hogy az alkalmazott implantátumok milyen hatással vannak a járási paraméterekre, és hogy a műtét ezen célja elérhető-e.
A vizsgálat célja az volt, hogy felmérje a teljes csípőprotézis műtétet követő betegek alsó végtag biomechanikájában a járás közbeni lehetséges különbségeket a combfej átmérőjétől függően, és összehasonlítsa azokat egészséges önkéntesek normál járásával. Másodlagos eredményként a szerzők a járási paraméterek és a betegek által jelentett kimenetel közötti összefüggést akarták megvizsgálni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes csípőprotézis (THR) az egyik leghatékonyabb orvosi eljárásnak számít. Bevezetése óta világszerte vita zajlott a méret, a csapágytípus és a forma megfelelő implantátumválasztásáról. A használt combfej alkatrészek átmérője az évek során nőtt - az 1960-as évek 22 mm-ről a 2000-es évek 32 mm-re, ami manapság a leggyakrabban használt méret. Az elmúlt években számos regiszterben látható volt a nagy combcsontfejek (>=36 mm) használata. Az Egyesült Államokban jelentősen megnőtt ezeknek a fejeknek a használata, a 200-as évek eleji 1%-ról 2009-ben 58%-ra. A mozgásterjedelemről, a diszlokáció kockázatáról, a funkcionális eredményekről, a fájdalomról és a protéziskopásról a combfej méretétől függően komoly bizonyítékok és számos kutató áll rendelkezésre.
A járási jellemzők tekintetében számos eltérést jelentettek mind a csípő-osteoartrózisban (OA) szenvedő betegeknél, mind a THR-t követően. Jól bebizonyosodott, hogy a csípő OA-ban szenvedők lépéshossza és ritmusa, járási sebessége és ízületi mozgása csökkent. A betegek a THR után alsó csípő-abdukciós momentumokkal, sagittális síkú mozgástartománysal járnak. Feltételezések szerint ez az ízületi betegségekhez való alkalmazkodásként kifejlesztett fájdalomelkerülési mechanizmus következménye lehet, amely a műtét után is fennáll. Sőt, vannak olyan publikációk, amelyek kiemelik, hogy az alsó végtagok biomechanikája járás közben nem tér vissza a normál értékre a THR-t követően.
Hiányzik azonban az irodalom arról, hogy az alkalmazott implantátumok milyen hatással vannak a járási paraméterekre, és hogy a műtét ezen célja elérhető-e.
A szerzők legjobb tudása szerint ez a tanulmány az első, amely leírja a járási paraméterek lehetséges különbségeit a standard combcsontfejekkel (28-32 mm) és a nagy (>=36 mm-es) végzett THR között.
A vizsgálat célja A vizsgálat célja az volt, hogy felmérje a teljes csípőprotézis műtétet követő betegek járás közbeni lehetséges eltéréseit az alsó végtagok biomechanikájában a combfej átmérőjétől függően, és összehasonlítsa azokat egészséges önkéntesek normál járásával. Másodlagos eredményként a szerzők a járási paraméterek és a betegek által jelentett kimenetel közötti összefüggést akarták megvizsgálni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI <35
- 10 méteres járás képessége
- 60-80 éves korig
- Kétoldalú THR
Kizárási kritériumok:
- Revíziós műtétek THR előtt és után
- Minden egyéb alsó végtag műtét
- Másodlagos OA
- Neurológiai rendellenességek
- Szív rendellenességek
- Erősen megromlott az egyensúly
- Súlyos szédülés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Szabványos méretű combfej implantátum
Azok a résztvevők, akik teljes csípőprotézisen esnek át, és standard combfej méretű implantátumot kapnak
|
Teljes csípőprotézis a végstádiumú osteoarthritis kezelésében
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nagy méretű combcsontfej
Azok a résztvevők, akik teljes csípőprotézisen esnek át, és nagy combfej méretű implantátumot kapnak
|
Teljes csípőprotézis a végstádiumú osteoarthritis kezelésében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lendítési fázis ideje
Időkeret: legalább 3,5 évvel a műtét után
|
A lengési fázis időtartamának alapvonalhoz viszonyított változása járás közben, százalékban mérve
|
legalább 3,5 évvel a műtét után
|
|
Az állás fázisának ideje
Időkeret: legalább 3,5 évvel a műtét után
|
Változás az alapvonalhoz képest az állásfázis idejének járás közbeni részéhez képest, százalékban mérve
|
legalább 3,5 évvel a műtét után
|
|
A kettős állás fázisának ideje
Időkeret: legalább 3,5 évvel a műtét után
|
Változás az alapvonalhoz képest a kettős állás fázisidejének járás közbeni részéhez képest, százalékban mérve
|
legalább 3,5 évvel a műtét után
|
|
Lépéshossz
Időkeret: legalább 3,5 évvel a műtét után
|
Változás az alapvonalhoz képest a lépéshosszhoz képest járás közben, méterben mérve
|
legalább 3,5 évvel a műtét után
|
|
Cadence
Időkeret: legalább 3,5 évvel a műtét után
|
Változás a gyaloglás percenkénti lépéseinek számához képest
|
legalább 3,5 évvel a műtét után
|
|
Átlagos járási sebesség
Időkeret: legalább 3,5 évvel a műtét után
|
Változás a járási sebesség alapvonali átlagértékeihez képest, méter per másodpercben mérve
|
legalább 3,5 évvel a műtét után
|
|
A maximális csípőnyújtás tartománya mindkét végtagnál a középtartási fázis végén
Időkeret: legalább 3,5 évvel a műtét után
|
Változás a maximális csípőnyújtás kiindulási tartományához képest mindkét végtagnál a középtartási fázis végén, fokban mérve
|
legalább 3,5 évvel a műtét után
|
|
A medenceesés tartománya a frontális síkban a tartóvégtag ellentétes helyén
Időkeret: legalább 3,5 évvel a műtét után
|
Változás az alapvonaltól a medenceesés tartományához képest a frontális síkban a támasztó végtag ellenkező helyén, fokban mérve
|
legalább 3,5 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WarsawMU/Head
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .