此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

全髋关节置换术中股骨头尺寸对步态的影响

2021年10月5日 更新者:Medical University of Warsaw

全髋关节置换术中大头与标准尺寸对步态分析的影响 - 前瞻性随机对照试验

全髋关节置换术 (THR) 被认为是最有效的医疗程序之一。 自推出以来,就尺寸、轴承类型和形状方面的合适种植体选择在世界范围内展开了一场争论。 这些年来,使用过的股骨头组件的直径一直在增长——从 1960 年代的 22 毫米增加到 2000 年代的 32 毫米,这是当今最常用的尺寸。 近年来,在几个登记册中明显使用了大股骨头(>=36mm)。 在美国,这种头像的使用率显着增长,从 200 年代初的 1% 上升到 2009 年的 58%。 有强有力的证据数据和许多研究人员关于运动范围、脱臼风险、功能结果、疼痛和假体磨损取决于股骨头大小。

在步态特征方面,有关于髋骨关节炎 (OA) 患者和 THR 后患者的一些偏差报告。 缺乏关于使用的植入物对步态参数的影响以及是否可以实现手术目标的文献。

本研究的目的是根据股骨头直径评估全髋关节置换术后患者步态下肢生物力学的潜在差异,并将其与健康志愿者的正常步态进行比较。 作为次要结果,作者希望检查步态参数与患者报告结果之间的相关性。

研究概览

详细说明

全髋关节置换术 (THR) 被认为是最有效的医疗程序之一。 自推出以来,就尺寸、轴承类型和形状方面的合适种植体选择在世界范围内展开了一场争论。 这些年来,使用过的股骨头组件的直径一直在增长——从 1960 年代的 22 毫米增加到 2000 年代的 32 毫米,这是当今最常用的尺寸。 近年来,在几个登记册中明显使用了大股骨头(>=36mm)。 在美国,这种头像的使用率显着增长,从 200 年代初的 1% 上升到 2009 年的 58%。 有强有力的证据数据和许多研究人员关于运动范围、脱臼风险、功能结果、疼痛和假体磨损取决于股骨头大小。

在步态特征方面,有关于髋骨关节炎 (OA) 患者和 THR 后患者的一些偏差报告。 已充分证明,患有髋骨关节炎的患者步幅缩短、步频降低、步态速度降低,关节活动度降低。 THR 后患者以较低的髋关节外展力矩和矢状面运动范围行走。 据信,这可能是作为适应关节疾病而发展起来的疼痛回避机制的结果,这种疾病在手术后仍然存在。 更重要的是,有出版物强调步态期间的下肢生物力学在 THR 后不会恢复正常。

然而,缺乏关于使用的植入物对步态参数的影响以及是否可以实现手术目标的文献。

据作者所知,这项研究首次描述了使用标准股骨头 (28-32mm) 和大股骨头 (>=36mm) 进行的 THR 之间步态参数的潜在差异。

研究目的 本研究的目的是根据股骨头直径评估全髋关节置换手术后患者步态期间下肢生物力学的潜在差异,并将其与健康志愿者的正常步态进行比较。 作为次要结果,作者希望检查步态参数与患者报告结果之间的相关性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Warsaw、波兰
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 体重指数<35
  • 步行10米的能力
  • 60-80岁
  • 双侧THR

排除标准:

  • THR 前后的翻修手术
  • 任何其他下肢手术
  • 二级OA
  • 神经系统疾病
  • 心脏疾病
  • 平衡严重受损
  • 严重头晕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:标准尺寸股骨头植入物
有资格接受全髋关节置换术的参与者将接受标准股骨头大小的植入物
全髋关节置换治疗终末期骨关节炎
ACTIVE_COMPARATOR:大号股骨头
有资格接受全髋关节置换术的参与者将接受大股骨头尺寸的植入物
全髋关节置换治疗终末期骨关节炎

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
摆动期时间
大体时间:手术后至少 3.5 年
步态期间摆动相时间基线部分的变化,以百分比衡量
手术后至少 3.5 年
站立阶段的时间
大体时间:手术后至少 3.5 年
步态期间站立阶段时间从基线部分的变化,以百分比测量
手术后至少 3.5 年
双姿态阶段时间
大体时间:手术后至少 3.5 年
步态期间双姿态阶段时间相对于基线部分的变化,以百分比测量
手术后至少 3.5 年
步幅
大体时间:手术后至少 3.5 年
步态期间步幅基线长度的变化,以米为单位
手术后至少 3.5 年
韵律
大体时间:手术后至少 3.5 年
每分钟步行步幅基线数的变化
手术后至少 3.5 年
平均步速
大体时间:手术后至少 3.5 年
相对于基线平均值的步态速度变化,以米/秒为单位测量
手术后至少 3.5 年
站立中期阶段结束时双肢最大伸髋范围
大体时间:手术后至少 3.5 年
在站立中期阶段结束时双肢最大髋关节伸展基线范围的变化,以度为单位
手术后至少 3.5 年
承重肢对侧额状面骨盆下垂范围
大体时间:手术后至少 3.5 年
承重肢相对部位额状面上骨盆下垂基线范围的变化,以度为单位
手术后至少 3.5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年7月1日

研究完成 (实际的)

2020年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月17日

首次发布 (实际的)

2020年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月5日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在当前研究期间使用和/或分析的数据集将根据合理要求从相应的作者处获得。

IPD 共享时间框架

在当前研究期间使用和/或分析的数据集将根据合理要求从相应的作者处获得。

IPD 共享访问标准

在当前研究期间使用和/或分析的数据集将根据合理要求从相应的作者处获得。

IPD 共享支持信息类型

  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅