- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04521842
Inverkan av lårbenshuvudets storlek under total höftprotesplastik på gång
Inverkan av stort huvud kontra standardstorlek under total höftprotesplastik på gånganalys - Prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Total höftprotes (THR) anses vara en av de mest effektiva medicinska procedurerna. Sedan introduktionen har det pågått en världsomspännande debatt om korrekt val av implantat när det gäller storlek, lagertyp och form. Diametern på begagnade lårbenshuvudkomponenter växte under åren - från 22 mm på 1960-talet till 32 mm på 2000-talet, vilket är den vanligaste storleken nuförtiden. Under senare år har det förekommit en synlig användning av stora lårbenshuvuden (>=36mm) i flera register. I USA ökade användningen av dessa huvuden markant från 1 % i början av 200-talet till till och med 58 % 2009. Det finns en stark evidensdata och många forskare om rörelseomfång, risk för luxation, funktionella resultat, smärta och protesslitage beroende på lårbenshuvudets storlek.
När det gäller gångegenskaper finns flera avvikelser rapporterade både för patienter med höftledsartros (OA) och efter THR. Det saknas litteratur om inverkan av använda implantat på gångparametrar och om detta mål med operationen kan uppnås.
Syftet med denna studie var att bedöma potentiella skillnader i nedre extremiteters biomekanik under gång hos patienter efter total höftprotesoperation beroende på lårbenshuvudets diameter och jämföra dem med normal gång hos friska frivilliga. Som ett sekundärt utfall ville författarna inspektera korrelationen mellan gångparametrar och patientrapporterat utfall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total höftprotes (THR) anses vara en av de mest effektiva medicinska procedurerna. Sedan introduktionen har det pågått en världsomspännande debatt om korrekt val av implantat när det gäller storlek, lagertyp och form. Diametern på begagnade lårbenshuvudkomponenter växte under åren - från 22 mm på 1960-talet till 32 mm på 2000-talet, vilket är den vanligaste storleken nuförtiden. Under senare år har det förekommit en synlig användning av stora lårbenshuvuden (>=36mm) i flera register. I USA ökade användningen av dessa huvuden markant från 1 % i början av 200-talet till till och med 58 % 2009. Det finns en stark evidensdata och många forskare om rörelseomfång, risk för luxation, funktionella resultat, smärta och protesslitage beroende på lårbenshuvudets storlek.
När det gäller gångegenskaper finns flera avvikelser rapporterade både för patienter med höftledsartros (OA) och efter THR. Det är väl bevisat att de med höft-OA har minskad steglängd och minskad kadens, minskad gånghastighet och minskad ledexkursion. Patienter efter THR går med nedre höftabduktionsmoment, rörelseomfång i sagittalplanet. Man tror att det kan vara en konsekvens av smärtundvikande mekanism utvecklad som en anpassning för ledsjukdom, som fortfarande är närvarande efter operationen. Dessutom finns det publikationer som understryker att biomekanik i nedre extremiteter under gång inte återgår till det normala efter THR.
Det saknas dock litteratur angående påverkan av använda implantat på gångparametrar och om detta mål med operationen kan uppnås.
Enligt författarnas bästa kunskap är denna studie den första som någonsin beskrivit potentiella skillnader i gångparametrar mellan THR utförd med vanliga lårbenshuvuden (28-32 mm) och stora (>=36 mm).
Syfte med studien Syftet med denna studie var att bedöma potentiella skillnader i nedre extremiteters biomekanik under gång hos patienter efter total höftprotesoperation beroende på lårbenshuvudets diameter och jämföra dem med normal gång hos friska frivilliga. Som ett sekundärt utfall ville författarna inspektera korrelationen mellan gångparametrar och patientrapporterat utfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI <35
- Förmåga att gå 10 meter
- 60-80 års ålder
- Bilateral THR
Exklusions kriterier:
- Revisionsoperationer före och efter THR
- Alla andra operationer i nedre extremiteterna
- Sekundär OA
- Neurologiska störningar
- Hjärtsjukdomar
- Kraftigt försämrad balans
- Svår yrsel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lårbenshuvudsimplantat i standardstorlek
Deltagarna kvalificerade sig för att genomgå total höftprotes som kommer att få ett standardimplantat av lårbenshuvudstorlek
|
Total höftprotes vid behandling av artros i slutstadiet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stort lårbenshuvud
Deltagarna kvalificerade sig för att genomgå total höftprotes som kommer att få implantat med stort lårbenshuvud
|
Total höftprotes vid behandling av artros i slutstadiet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för svängfasen
Tidsram: minst 3,5 år efter operationen
|
Förändring från baslinjedelen av svängfastiden under gång, mätt i procent
|
minst 3,5 år efter operationen
|
|
Tidpunkt för ställningsfasen
Tidsram: minst 3,5 år efter operationen
|
Förändring från baslinjedelen av ställningsfastiden under gång, mätt i procent
|
minst 3,5 år efter operationen
|
|
Tid för dubbelställningsfasen
Tidsram: minst 3,5 år efter operationen
|
Förändring från baslinjedelen av dubbelställningsfastiden under gång, mätt i procent
|
minst 3,5 år efter operationen
|
|
Steglängd
Tidsram: minst 3,5 år efter operationen
|
Förändring från baslinjens steglängd under gång, mätt i meter
|
minst 3,5 år efter operationen
|
|
Kadens
Tidsram: minst 3,5 år efter operationen
|
Ändra från baslinjen antal steg per minuts gång
|
minst 3,5 år efter operationen
|
|
Genomsnittlig gånghastighet
Tidsram: minst 3,5 år efter operationen
|
Förändring från baslinjens medelvärden för gånghastighet, mätt i meter per sekund
|
minst 3,5 år efter operationen
|
|
Omfång för maximal höftförlängning för båda extremiteterna under den avslutande delen av mittställningsfasen
Tidsram: minst 3,5 år efter operationen
|
Förändring från baslinjeintervallet för maximal höftförlängning för båda extremiteterna under den avslutande delen av mittställningsfasen, mätt i grader
|
minst 3,5 år efter operationen
|
|
Omfattning av bäckenfall i frontalplanet på motsatt sida av den bärande extremiteten
Tidsram: minst 3,5 år efter operationen
|
Förändring från baslinjeintervallet för bäckenfall i frontalplanet på motsatt plats av den bärande extremiteten, mätt i grader
|
minst 3,5 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WarsawMU/Head
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .