Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av lårbenshuvudets storlek under total höftprotesplastik på gång

5 oktober 2021 uppdaterad av: Medical University of Warsaw

Inverkan av stort huvud kontra standardstorlek under total höftprotesplastik på gånganalys - Prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Total höftprotes (THR) anses vara en av de mest effektiva medicinska procedurerna. Sedan introduktionen har det pågått en världsomspännande debatt om korrekt val av implantat när det gäller storlek, lagertyp och form. Diametern på begagnade lårbenshuvudkomponenter växte under åren - från 22 mm på 1960-talet till 32 mm på 2000-talet, vilket är den vanligaste storleken nuförtiden. Under senare år har det förekommit en synlig användning av stora lårbenshuvuden (>=36mm) i flera register. I USA ökade användningen av dessa huvuden markant från 1 % i början av 200-talet till till och med 58 % 2009. Det finns en stark evidensdata och många forskare om rörelseomfång, risk för luxation, funktionella resultat, smärta och protesslitage beroende på lårbenshuvudets storlek.

När det gäller gångegenskaper finns flera avvikelser rapporterade både för patienter med höftledsartros (OA) och efter THR. Det saknas litteratur om inverkan av använda implantat på gångparametrar och om detta mål med operationen kan uppnås.

Syftet med denna studie var att bedöma potentiella skillnader i nedre extremiteters biomekanik under gång hos patienter efter total höftprotesoperation beroende på lårbenshuvudets diameter och jämföra dem med normal gång hos friska frivilliga. Som ett sekundärt utfall ville författarna inspektera korrelationen mellan gångparametrar och patientrapporterat utfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Total höftprotes (THR) anses vara en av de mest effektiva medicinska procedurerna. Sedan introduktionen har det pågått en världsomspännande debatt om korrekt val av implantat när det gäller storlek, lagertyp och form. Diametern på begagnade lårbenshuvudkomponenter växte under åren - från 22 mm på 1960-talet till 32 mm på 2000-talet, vilket är den vanligaste storleken nuförtiden. Under senare år har det förekommit en synlig användning av stora lårbenshuvuden (>=36mm) i flera register. I USA ökade användningen av dessa huvuden markant från 1 % i början av 200-talet till till och med 58 % 2009. Det finns en stark evidensdata och många forskare om rörelseomfång, risk för luxation, funktionella resultat, smärta och protesslitage beroende på lårbenshuvudets storlek.

När det gäller gångegenskaper finns flera avvikelser rapporterade både för patienter med höftledsartros (OA) och efter THR. Det är väl bevisat att de med höft-OA har minskad steglängd och minskad kadens, minskad gånghastighet och minskad ledexkursion. Patienter efter THR går med nedre höftabduktionsmoment, rörelseomfång i sagittalplanet. Man tror att det kan vara en konsekvens av smärtundvikande mekanism utvecklad som en anpassning för ledsjukdom, som fortfarande är närvarande efter operationen. Dessutom finns det publikationer som understryker att biomekanik i nedre extremiteter under gång inte återgår till det normala efter THR.

Det saknas dock litteratur angående påverkan av använda implantat på gångparametrar och om detta mål med operationen kan uppnås.

Enligt författarnas bästa kunskap är denna studie den första som någonsin beskrivit potentiella skillnader i gångparametrar mellan THR utförd med vanliga lårbenshuvuden (28-32 mm) och stora (>=36 mm).

Syfte med studien Syftet med denna studie var att bedöma potentiella skillnader i nedre extremiteters biomekanik under gång hos patienter efter total höftprotesoperation beroende på lårbenshuvudets diameter och jämföra dem med normal gång hos friska frivilliga. Som ett sekundärt utfall ville författarna inspektera korrelationen mellan gångparametrar och patientrapporterat utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Warsaw, Polen
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI <35
  • Förmåga att gå 10 meter
  • 60-80 års ålder
  • Bilateral THR

Exklusions kriterier:

  • Revisionsoperationer före och efter THR
  • Alla andra operationer i nedre extremiteterna
  • Sekundär OA
  • Neurologiska störningar
  • Hjärtsjukdomar
  • Kraftigt försämrad balans
  • Svår yrsel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Lårbenshuvudsimplantat i standardstorlek
Deltagarna kvalificerade sig för att genomgå total höftprotes som kommer att få ett standardimplantat av lårbenshuvudstorlek
Total höftprotes vid behandling av artros i slutstadiet
ACTIVE_COMPARATOR: Stort lårbenshuvud
Deltagarna kvalificerade sig för att genomgå total höftprotes som kommer att få implantat med stort lårbenshuvud
Total höftprotes vid behandling av artros i slutstadiet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för svängfasen
Tidsram: minst 3,5 år efter operationen
Förändring från baslinjedelen av svängfastiden under gång, mätt i procent
minst 3,5 år efter operationen
Tidpunkt för ställningsfasen
Tidsram: minst 3,5 år efter operationen
Förändring från baslinjedelen av ställningsfastiden under gång, mätt i procent
minst 3,5 år efter operationen
Tid för dubbelställningsfasen
Tidsram: minst 3,5 år efter operationen
Förändring från baslinjedelen av dubbelställningsfastiden under gång, mätt i procent
minst 3,5 år efter operationen
Steglängd
Tidsram: minst 3,5 år efter operationen
Förändring från baslinjens steglängd under gång, mätt i meter
minst 3,5 år efter operationen
Kadens
Tidsram: minst 3,5 år efter operationen
Ändra från baslinjen antal steg per minuts gång
minst 3,5 år efter operationen
Genomsnittlig gånghastighet
Tidsram: minst 3,5 år efter operationen
Förändring från baslinjens medelvärden för gånghastighet, mätt i meter per sekund
minst 3,5 år efter operationen
Omfång för maximal höftförlängning för båda extremiteterna under den avslutande delen av mittställningsfasen
Tidsram: minst 3,5 år efter operationen
Förändring från baslinjeintervallet för maximal höftförlängning för båda extremiteterna under den avslutande delen av mittställningsfasen, mätt i grader
minst 3,5 år efter operationen
Omfattning av bäckenfall i frontalplanet på motsatt sida av den bärande extremiteten
Tidsram: minst 3,5 år efter operationen
Förändring från baslinjeintervallet för bäckenfall i frontalplanet på motsatt plats av den bärande extremiteten, mätt i grader
minst 3,5 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

21 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De datauppsättningar som används och/eller analyseras under den aktuella studien kommer att vara tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

De datauppsättningar som används och/eller analyseras under den aktuella studien kommer att vara tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

De datauppsättningar som används och/eller analyseras under den aktuella studien kommer att vara tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera