Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av lårhodets størrelse under total hofteprotese på gang

5. oktober 2021 oppdatert av: Medical University of Warsaw

Påvirkning av stort hode vs standardstørrelse under total hofteproteseoperasjon på ganganalyse - Prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Total hofteprotese (THR) regnes som en av de mest effektive medisinske prosedyrene. Siden introduksjonen har det vært en verdensomspennende debatt om riktig implantatvalg når det gjelder størrelse, lagertype og form. Diameteren på brukte lårbenshodekomponenter vokste gjennom årene - fra 22 mm på 1960-tallet til 32 mm på 2000-tallet, som er den mest brukte størrelsen i dag. De siste årene har det vært synlig bruk av store lårbenshoder (>=36mm) i flere registre. I USA var det en betydelig økning i bruken av disse hodene, og steg fra 1 % tidlig på 200-tallet til til og med 58 % i 2009. Det er en sterk evidens for data og mange forskere angående bevegelsesområde, risiko for dislokasjon, funksjonelle resultater, smerte og proteseslitasje avhengig av størrelsen på lårhodet.

Når det gjelder gangegenskaper er det rapportert flere avvik både for pasienter med hofteartrose (OA) og etter THR. Det er mangel på litteratur om påvirkning av brukte implantater på gangparametere og om dette målet med operasjonen kan nås.

Målet med denne studien var å vurdere potensielle forskjeller i underekstremitetsbiomekanikk under gang hos pasienter etter total hofteprotesekirurgi avhengig av lårbenshodediameteren og sammenligne dem med normal gangart hos friske frivillige. Som et sekundært resultat ønsket forfattere å inspisere korrelasjon mellom gangparametere og pasientrapportert utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total hofteprotese (THR) regnes som en av de mest effektive medisinske prosedyrene. Siden introduksjonen har det vært en verdensomspennende debatt om riktig implantatvalg når det gjelder størrelse, lagertype og form. Diameteren på brukte lårbenshodekomponenter vokste gjennom årene - fra 22 mm på 1960-tallet til 32 mm på 2000-tallet, som er den mest brukte størrelsen i dag. De siste årene har det vært synlig bruk av store lårbenshoder (>=36mm) i flere registre. I USA var det en betydelig økning i bruken av disse hodene, og steg fra 1 % tidlig på 200-tallet til til og med 58 % i 2009. Det er en sterk evidens for data og mange forskere angående bevegelsesområde, risiko for dislokasjon, funksjonelle resultater, smerte og proteseslitasje avhengig av størrelsen på lårhodet.

Når det gjelder gangegenskaper er det rapportert flere avvik både for pasienter med hofteartrose (OA) og etter THR. Det er godt bevist at de med hofte-OA har redusert skrittlengde og redusert tråkkfrekvens, redusert ganghastighet og redusert leddekskursjon. Pasienter etter THR-gang med nedre hofteabduksjonsmomenter, bevegelsesutslag i sagittalplanet. Det antas at det kan være en konsekvens av smerteunngåelsesmekanisme utviklet som en tilpasning for leddsykdom, som fortsatt er tilstede etter operasjonen. Dessuten er det publikasjoner som understreker at underekstremitetsbiomekanikk under gangart ikke går tilbake til det normale etter THR.

Det er imidlertid mangel på litteratur om påvirkning av brukte implantater på gangparametere og om dette målet med operasjonen kan oppnås.

Ifølge forfatternes beste kunnskap er denne studien den første som noensinne har beskrevet potensielle forskjeller i gangparametere mellom THR utført med standard lårbenshoder (28-32 mm) og store (>=36 mm).

Målet med studien Målet med denne studien var å vurdere potensielle forskjeller av biomekanikk i underekstremiteter under gang hos pasienter etter total hofteprotesekirurgi avhengig av lårbenshodediameteren og sammenligne dem med normal gangart hos friske frivillige. Som et sekundært resultat ønsket forfattere å inspisere korrelasjon mellom gangparametere og pasientrapportert utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Warsaw, Polen
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI <35
  • Evne til å gå 10 meter
  • 60-80 år
  • Bilateral THR

Ekskluderingskriterier:

  • Revisjonsoperasjoner før og etter THR
  • Eventuelle andre operasjoner i underekstremitetene
  • Sekundær OA
  • Nevrologiske lidelser
  • Hjertelidelser
  • Sterkt svekket balanse
  • Alvorlig svimmelhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Lårhodeimplantat i standard størrelse
Deltakere kvalifisert til å gjennomgå total hofteprotese som vil motta standard lårhodestørrelsesimplantat
Total hofteprotese i behandling av sluttstadium artrose
ACTIVE_COMPARATOR: Stort lårbenshode
Deltakerne kvalifiserte seg til å gjennomgå total hofteprotese som vil få implantat med stor lårbenshodestørrelse
Total hofteprotese i behandling av sluttstadium artrose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for svingfasen
Tidsramme: minst 3,5 år etter operasjonen
Endring fra grunnlinjedelen av svingfasetiden under gang, målt i prosent
minst 3,5 år etter operasjonen
Tidspunkt for stillingsfasen
Tidsramme: minst 3,5 år etter operasjonen
Endring fra baseline-delen av standfasetiden under gang, målt i prosent
minst 3,5 år etter operasjonen
Tidspunkt for dobbeltstillingsfase
Tidsramme: minst 3,5 år etter operasjonen
Endring fra baseline-delen av dobbeltstillingsfasetid under gang, målt i prosent
minst 3,5 år etter operasjonen
Skritt lengde
Tidsramme: minst 3,5 år etter operasjonen
Endring fra grunnlinjelengde på skritt under gang, målt i meter
minst 3,5 år etter operasjonen
Kadens
Tidsramme: minst 3,5 år etter operasjonen
Endring fra baseline antall skritt per minutt gange
minst 3,5 år etter operasjonen
Gjennomsnittlig ganghastighet
Tidsramme: minst 3,5 år etter operasjonen
Endring fra basislinjemiddelverdier for ganghastighet, målt i meter per sekund
minst 3,5 år etter operasjonen
Rekkevidde for maksimal hofteekstensjon for begge lemmer under den avsluttende delen av midtstillingsfasen
Tidsramme: minst 3,5 år etter operasjonen
Endring fra baseline-området for maksimal hofteforlengelse for begge lemmer under den avsluttende delen av midtstillingsfasen, målt i grader
minst 3,5 år etter operasjonen
Rekkevidde for bekkenfall i frontalplanet på motsatt sted av den bærende lem
Tidsramme: minst 3,5 år etter operasjonen
Endring fra basislinjeområdet for bekkenfall i frontalplanet på motsatt sted av det bærende lemmet, målt i grader
minst 3,5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettene som brukes og/eller analyseres under den nåværende studien vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Datasettene som brukes og/eller analyseres under den nåværende studien vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datasettene som brukes og/eller analyseres under den nåværende studien vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere