- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04521842
Påvirkning av lårhodets størrelse under total hofteprotese på gang
Påvirkning av stort hode vs standardstørrelse under total hofteproteseoperasjon på ganganalyse - Prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Total hofteprotese (THR) regnes som en av de mest effektive medisinske prosedyrene. Siden introduksjonen har det vært en verdensomspennende debatt om riktig implantatvalg når det gjelder størrelse, lagertype og form. Diameteren på brukte lårbenshodekomponenter vokste gjennom årene - fra 22 mm på 1960-tallet til 32 mm på 2000-tallet, som er den mest brukte størrelsen i dag. De siste årene har det vært synlig bruk av store lårbenshoder (>=36mm) i flere registre. I USA var det en betydelig økning i bruken av disse hodene, og steg fra 1 % tidlig på 200-tallet til til og med 58 % i 2009. Det er en sterk evidens for data og mange forskere angående bevegelsesområde, risiko for dislokasjon, funksjonelle resultater, smerte og proteseslitasje avhengig av størrelsen på lårhodet.
Når det gjelder gangegenskaper er det rapportert flere avvik både for pasienter med hofteartrose (OA) og etter THR. Det er mangel på litteratur om påvirkning av brukte implantater på gangparametere og om dette målet med operasjonen kan nås.
Målet med denne studien var å vurdere potensielle forskjeller i underekstremitetsbiomekanikk under gang hos pasienter etter total hofteprotesekirurgi avhengig av lårbenshodediameteren og sammenligne dem med normal gangart hos friske frivillige. Som et sekundært resultat ønsket forfattere å inspisere korrelasjon mellom gangparametere og pasientrapportert utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total hofteprotese (THR) regnes som en av de mest effektive medisinske prosedyrene. Siden introduksjonen har det vært en verdensomspennende debatt om riktig implantatvalg når det gjelder størrelse, lagertype og form. Diameteren på brukte lårbenshodekomponenter vokste gjennom årene - fra 22 mm på 1960-tallet til 32 mm på 2000-tallet, som er den mest brukte størrelsen i dag. De siste årene har det vært synlig bruk av store lårbenshoder (>=36mm) i flere registre. I USA var det en betydelig økning i bruken av disse hodene, og steg fra 1 % tidlig på 200-tallet til til og med 58 % i 2009. Det er en sterk evidens for data og mange forskere angående bevegelsesområde, risiko for dislokasjon, funksjonelle resultater, smerte og proteseslitasje avhengig av størrelsen på lårhodet.
Når det gjelder gangegenskaper er det rapportert flere avvik både for pasienter med hofteartrose (OA) og etter THR. Det er godt bevist at de med hofte-OA har redusert skrittlengde og redusert tråkkfrekvens, redusert ganghastighet og redusert leddekskursjon. Pasienter etter THR-gang med nedre hofteabduksjonsmomenter, bevegelsesutslag i sagittalplanet. Det antas at det kan være en konsekvens av smerteunngåelsesmekanisme utviklet som en tilpasning for leddsykdom, som fortsatt er tilstede etter operasjonen. Dessuten er det publikasjoner som understreker at underekstremitetsbiomekanikk under gangart ikke går tilbake til det normale etter THR.
Det er imidlertid mangel på litteratur om påvirkning av brukte implantater på gangparametere og om dette målet med operasjonen kan oppnås.
Ifølge forfatternes beste kunnskap er denne studien den første som noensinne har beskrevet potensielle forskjeller i gangparametere mellom THR utført med standard lårbenshoder (28-32 mm) og store (>=36 mm).
Målet med studien Målet med denne studien var å vurdere potensielle forskjeller av biomekanikk i underekstremiteter under gang hos pasienter etter total hofteprotesekirurgi avhengig av lårbenshodediameteren og sammenligne dem med normal gangart hos friske frivillige. Som et sekundært resultat ønsket forfattere å inspisere korrelasjon mellom gangparametere og pasientrapportert utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI <35
- Evne til å gå 10 meter
- 60-80 år
- Bilateral THR
Ekskluderingskriterier:
- Revisjonsoperasjoner før og etter THR
- Eventuelle andre operasjoner i underekstremitetene
- Sekundær OA
- Nevrologiske lidelser
- Hjertelidelser
- Sterkt svekket balanse
- Alvorlig svimmelhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lårhodeimplantat i standard størrelse
Deltakere kvalifisert til å gjennomgå total hofteprotese som vil motta standard lårhodestørrelsesimplantat
|
Total hofteprotese i behandling av sluttstadium artrose
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stort lårbenshode
Deltakerne kvalifiserte seg til å gjennomgå total hofteprotese som vil få implantat med stor lårbenshodestørrelse
|
Total hofteprotese i behandling av sluttstadium artrose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for svingfasen
Tidsramme: minst 3,5 år etter operasjonen
|
Endring fra grunnlinjedelen av svingfasetiden under gang, målt i prosent
|
minst 3,5 år etter operasjonen
|
|
Tidspunkt for stillingsfasen
Tidsramme: minst 3,5 år etter operasjonen
|
Endring fra baseline-delen av standfasetiden under gang, målt i prosent
|
minst 3,5 år etter operasjonen
|
|
Tidspunkt for dobbeltstillingsfase
Tidsramme: minst 3,5 år etter operasjonen
|
Endring fra baseline-delen av dobbeltstillingsfasetid under gang, målt i prosent
|
minst 3,5 år etter operasjonen
|
|
Skritt lengde
Tidsramme: minst 3,5 år etter operasjonen
|
Endring fra grunnlinjelengde på skritt under gang, målt i meter
|
minst 3,5 år etter operasjonen
|
|
Kadens
Tidsramme: minst 3,5 år etter operasjonen
|
Endring fra baseline antall skritt per minutt gange
|
minst 3,5 år etter operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig ganghastighet
Tidsramme: minst 3,5 år etter operasjonen
|
Endring fra basislinjemiddelverdier for ganghastighet, målt i meter per sekund
|
minst 3,5 år etter operasjonen
|
|
Rekkevidde for maksimal hofteekstensjon for begge lemmer under den avsluttende delen av midtstillingsfasen
Tidsramme: minst 3,5 år etter operasjonen
|
Endring fra baseline-området for maksimal hofteforlengelse for begge lemmer under den avsluttende delen av midtstillingsfasen, målt i grader
|
minst 3,5 år etter operasjonen
|
|
Rekkevidde for bekkenfall i frontalplanet på motsatt sted av den bærende lem
Tidsramme: minst 3,5 år etter operasjonen
|
Endring fra basislinjeområdet for bekkenfall i frontalplanet på motsatt sted av det bærende lemmet, målt i grader
|
minst 3,5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WarsawMU/Head
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .