Влияние размера головки бедренной кости во время тотального эндопротезирования тазобедренного сустава на походку
Влияние большой головки по сравнению со стандартным размером во время тотального эндопротезирования тазобедренного сустава на анализ походки - проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Тотальная замена тазобедренного сустава (THR) считается одной из самых эффективных медицинских процедур. С момента его появления во всем мире велись споры о правильном выборе имплантата с точки зрения размера, типа подшипника и формы. Диаметр используемых компонентов головок бедренных костей рос с годами - с 22 мм в 1960-х до 32 мм в 2000-х, что является наиболее часто используемым размером в настоящее время. В последние годы было заметно использование больших головок бедренных костей (>=36 мм) в нескольких регистрах. В США наблюдался значительный рост использования этих головок с 1% в начале 200-х годов до 58% в 2009 году. Имеются убедительные доказательные данные и данные многих исследователей, касающиеся объема движений, риска вывиха, функциональных результатов, боли и износа протеза в зависимости от размера головки бедренной кости.
С точки зрения характеристик походки сообщается о нескольких отклонениях как у пациентов с остеоартрозом тазобедренного сустава (ОА), так и у пациентов после ТЭР. Отсутствует литература о влиянии используемых имплантатов на параметры походки и о возможности достижения этой цели операции.
Целью данного исследования было оценить возможные различия биомеханики нижних конечностей при ходьбе у пациентов после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава в зависимости от диаметра головки бедренной кости и сравнить их с нормальной походкой здоровых добровольцев. В качестве вторичного результата авторы хотели проверить корреляцию между параметрами походки и исходом, о котором сообщают пациенты.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тотальная замена тазобедренного сустава (THR) считается одной из самых эффективных медицинских процедур. С момента его появления во всем мире велись споры о правильном выборе имплантата с точки зрения размера, типа подшипника и формы. Диаметр используемых компонентов головок бедренных костей рос с годами - с 22 мм в 1960-х до 32 мм в 2000-х, что является наиболее часто используемым размером в настоящее время. В последние годы было заметно использование больших головок бедренных костей (>=36 мм) в нескольких регистрах. В США наблюдался значительный рост использования этих головок с 1% в начале 200-х годов до 58% в 2009 году. Имеются убедительные доказательные данные и данные многих исследователей, касающиеся объема движений, риска вывиха, функциональных результатов, боли и износа протеза в зависимости от размера головки бедренной кости.
С точки зрения характеристик походки сообщается о нескольких отклонениях как у пациентов с остеоартрозом тазобедренного сустава (ОА), так и у пациентов после ТЭР. Хорошо доказано, что у людей с ОА тазобедренного сустава уменьшается длина шага и частота шагов, снижается скорость ходьбы и уменьшается подвижность сустава. Пациенты после ТЭР ходят с меньшими моментами отведения бедра, амплитудой движений в сагиттальной плоскости. Считается, что это может быть следствием механизма избегания боли, развившегося как адаптация к заболеваниям суставов, которые все еще присутствуют после операции. Более того, есть публикации, в которых подчеркивается, что биомеханика нижних конечностей при ходьбе не приходит в норму после THR.
Однако литература о влиянии используемых имплантатов на параметры походки и возможности достижения этой цели операции отсутствует.
По мнению авторов, это исследование является первым, в котором описываются потенциальные различия в параметрах походки между THR, выполненными со стандартными головками бедренных костей (28-32 мм) и большими (> = 36 мм).
Цель исследования. Целью настоящего исследования было оценить возможные различия биомеханики нижних конечностей при ходьбе у пациентов после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава в зависимости от диаметра головки бедренной кости и сравнить их с нормальной походкой здоровых добровольцев. В качестве вторичного результата авторы хотели проверить корреляцию между параметрами походки и исходом, о котором сообщают пациенты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ <35
- Возможность пройти 10 метров
- 60-80 лет
- Двусторонний THR
Критерий исключения:
- Ревизионные операции до и после THR
- Любые другие операции на нижних конечностях
- Вторичный ОА
- Неврологические расстройства
- Сердечные расстройства
- Сильно нарушен баланс
- Сильное головокружение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Имплантат головки бедренной кости стандартного размера
Участники, имеющие право на полную замену тазобедренного сустава, получат имплантат головки бедренной кости стандартного размера.
|
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава при лечении остеоартроза в терминальной стадии
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Головка бедренной кости большого размера
Участники, имеющие право на полную замену тазобедренного сустава, получат имплант большого размера с головкой бедренной кости.
|
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава при лечении остеоартроза в терминальной стадии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время фазы качания
Временное ограничение: не менее 3,5 лет после операции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем части времени фазы переноса во время ходьбы, измеренное в процентах
|
не менее 3,5 лет после операции
|
|
Время фазы опоры
Временное ограничение: не менее 3,5 лет после операции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем части времени фазы опоры во время ходьбы, измеренное в процентах
|
не менее 3,5 лет после операции
|
|
Время фазы двойной стойки
Временное ограничение: не менее 3,5 лет после операции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем части времени фазы двойной позиции во время ходьбы, измеренное в процентах
|
не менее 3,5 лет после операции
|
|
Длина шага
Временное ограничение: не менее 3,5 лет после операции
|
Изменение длины шага по сравнению с базовой линией во время ходьбы, измеренное в метрах.
|
не менее 3,5 лет после операции
|
|
Каденс
Временное ограничение: не менее 3,5 лет после операции
|
Изменение количества шагов в минуту ходьбы по сравнению с исходным
|
не менее 3,5 лет после операции
|
|
Средняя скорость ходьбы
Временное ограничение: не менее 3,5 лет после операции
|
Изменение среднего значения скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем, измеренное в метрах в секунду
|
не менее 3,5 лет после операции
|
|
Диапазон максимального разгибания бедра для обеих конечностей в конечной части фазы средней стойки
Временное ограничение: не менее 3,5 лет после операции
|
Изменение по сравнению с исходным диапазоном максимального разгибания бедра для обеих конечностей в конечной части фазы средней стойки, измеренное в градусах
|
не менее 3,5 лет после операции
|
|
Диапазон опускания таза во фронтальной плоскости на противоположном участке опорной конечности
Временное ограничение: не менее 3,5 лет после операции
|
Изменение по сравнению с исходным диапазоном опущения таза во фронтальной плоскости на противоположном участке опорной конечности, измеряемое в градусах
|
не менее 3,5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WarsawMU/Head
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .