Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss der Hüftkopfgröße während der Hüfttotalendoprothetik auf das Gangbild

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Einfluss eines großen Kopfes im Vergleich zur Standardgröße während einer totalen Hüftendoprothetik auf die Ganganalyse – prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Der totale Hüftersatz (THR) gilt als eines der effektivsten medizinischen Verfahren. Seit seiner Einführung gab es eine weltweite Debatte über die richtige Implantatauswahl in Bezug auf Größe, Lagertyp und Form. Der Durchmesser gebrauchter Hüftkopfkomponenten wuchs im Laufe der Jahre – von 22 mm in den 1960er Jahren auf 32 mm in den 2000er Jahren, die heute am häufigsten verwendete Größe. In den letzten Jahren kam es in mehreren Registern zu einer sichtbaren Verwendung von großen Femurköpfen (>=36 mm). In den USA gab es einen deutlichen Anstieg der Verwendung dieser Köpfe, der von 1 % in den frühen 200er Jahren auf sogar 58 % im Jahr 2009 stieg. Es gibt starke Evidenzdaten und viele Forscher in Bezug auf Bewegungsumfang, Luxationsrisiko, funktionelle Ergebnisse, Schmerzen und Prothesenverschleiß in Abhängigkeit von der Hüftkopfgröße.

In Bezug auf die Gangeigenschaften wurden sowohl bei Patienten mit Hüftarthrose (OA) als auch nach THR mehrere Abweichungen berichtet. Es fehlt an Literatur zum Einfluss der verwendeten Implantate auf die Gangparameter und ob dieses Ziel der Operation erreicht werden kann.

Das Ziel dieser Studie war es, potenzielle Unterschiede der Biomechanik der unteren Extremitäten während des Gangs bei Patienten nach einer Hüfttotalendoprothesenoperation in Abhängigkeit vom Femurkopfdurchmesser zu bewerten und sie mit dem normalen Gang von gesunden Probanden zu vergleichen. Als sekundäres Ergebnis wollten die Autoren die Korrelation zwischen Gangparametern und dem von den Patienten berichteten Ergebnis untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Der totale Hüftersatz (THR) gilt als eines der effektivsten medizinischen Verfahren. Seit seiner Einführung gab es eine weltweite Debatte über die richtige Implantatauswahl in Bezug auf Größe, Lagertyp und Form. Der Durchmesser gebrauchter Hüftkopfkomponenten wuchs im Laufe der Jahre – von 22 mm in den 1960er Jahren auf 32 mm in den 2000er Jahren, die heute am häufigsten verwendete Größe. In den letzten Jahren kam es in mehreren Registern zu einer sichtbaren Verwendung von großen Femurköpfen (>=36 mm). In den USA gab es einen deutlichen Anstieg der Verwendung dieser Köpfe, der von 1 % in den frühen 200er Jahren auf sogar 58 % im Jahr 2009 stieg. Es gibt starke Evidenzdaten und viele Forscher in Bezug auf Bewegungsumfang, Luxationsrisiko, funktionelle Ergebnisse, Schmerzen und Prothesenverschleiß in Abhängigkeit von der Hüftkopfgröße.

In Bezug auf die Gangeigenschaften wurden sowohl bei Patienten mit Hüftarthrose (OA) als auch nach THR mehrere Abweichungen berichtet. Es ist gut erwiesen, dass Personen mit Hüft-OA eine reduzierte Schrittlänge und Trittfrequenz, eine reduzierte Ganggeschwindigkeit und eine reduzierte Gelenkexkursion aufweisen. Patienten nach THR gehen mit geringeren Hüftabduktionsmomenten, Bewegungsumfang in der Sagittalebene. Es wird angenommen, dass dies eine Folge des Schmerzvermeidungsmechanismus sein könnte, der als Anpassung an Gelenkerkrankungen entwickelt wurde, die nach der Operation immer noch vorhanden sind. Darüber hinaus gibt es Veröffentlichungen, die unterstreichen, dass die Biomechanik der unteren Extremitäten beim Gehen nach einer THR nicht wieder normal wird.

Allerdings fehlt es an Literatur zum Einfluss der verwendeten Implantate auf die Gangparameter und ob dieses Ziel der Operation erreicht werden kann.

Nach bestem Wissen der Autoren ist diese Studie die erste, die potenzielle Unterschiede in den Gangparametern zwischen THR beschreibt, die mit Standard-Femurköpfen (28-32 mm) und großen (>= 36 mm) durchgeführt wurden.

Ziel der Studie Ziel dieser Studie war es, potenzielle Unterschiede der Biomechanik der unteren Extremitäten während des Gangs bei Patienten nach einer Hüfttotalendoprothetik in Abhängigkeit vom Femurkopfdurchmesser zu bewerten und sie mit dem normalen Gang von gesunden Probanden zu vergleichen. Als sekundäres Ergebnis wollten die Autoren die Korrelation zwischen Gangparametern und dem von den Patienten berichteten Ergebnis untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Warsaw, Polen
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI <35
  • Fähigkeit, 10 Meter zu gehen
  • 60-80 Jahre alt
  • Bilaterale THR

Ausschlusskriterien:

  • Revisionsoperationen vor und nach THR
  • Alle anderen Operationen an den unteren Gliedmaßen
  • Sekundäre OA
  • Neurologische Störungen
  • Herzerkrankungen
  • Stark gestörtes Gleichgewicht
  • Starker Schwindel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Femurkopfimplantat in Standardgröße
Teilnehmer, die sich für einen totalen Hüftersatz qualifizierten, erhalten ein Implantat in Standard-Femurkopfgröße
Totaler Hüftersatz bei der Behandlung von Arthrose im Endstadium
ACTIVE_COMPARATOR: Großer Femurkopf
Teilnehmer, die sich für einen totalen Hüftersatz qualifizierten, erhalten ein Implantat in der Größe eines großen Femurkopfes
Totaler Hüftersatz bei der Behandlung von Arthrose im Endstadium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Schwungphase
Zeitfenster: mindestens 3,5 Jahre nach der Operation
Änderung der Schwungphasenzeit während des Gehens gegenüber der Grundlinie, gemessen in Prozent
mindestens 3,5 Jahre nach der Operation
Zeitpunkt der Standphase
Zeitfenster: mindestens 3,5 Jahre nach der Operation
Änderung der Standphasenzeit während des Gehens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Prozent
mindestens 3,5 Jahre nach der Operation
Zeitpunkt der Doppelstandphase
Zeitfenster: mindestens 3,5 Jahre nach der Operation
Änderung der Doppelstellungsphase während des Gehens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Prozent
mindestens 3,5 Jahre nach der Operation
Schrittlänge
Zeitfenster: mindestens 3,5 Jahre nach der Operation
Änderung der Grundschrittlänge während des Gehens, gemessen in Metern
mindestens 3,5 Jahre nach der Operation
Kadenz
Zeitfenster: mindestens 3,5 Jahre nach der Operation
Verändern Sie die Anzahl der Schritte pro Gehminute von der Grundlinie
mindestens 3,5 Jahre nach der Operation
Mittlere Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: mindestens 3,5 Jahre nach der Operation
Veränderung gegenüber den Ausgangsmittelwerten der Ganggeschwindigkeit, gemessen in Metern pro Sekunde
mindestens 3,5 Jahre nach der Operation
Bereich der maximalen Hüftstreckung für beide Gliedmaßen während des Endteils der mittleren Standphase
Zeitfenster: mindestens 3,5 Jahre nach der Operation
Änderung des Ausgangsbereichs der maximalen Hüftstreckung für beide Gliedmaßen während des Endteils der mittleren Standphase, gemessen in Grad
mindestens 3,5 Jahre nach der Operation
Bereich des Beckenabfalls in der Frontalebene auf der gegenüberliegenden Seite des tragenden Gliedes
Zeitfenster: mindestens 3,5 Jahre nach der Operation
Änderung des Beckenabfalls in der Frontalebene gegenüber dem Grundlinienbereich auf der gegenüberliegenden Seite des tragenden Gliedes, gemessen in Grad
mindestens 3,5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Hüfte

Klinische Studien zur Vollständige Hüfterneuerung

3
Abonnieren