- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04521842
Einfluss der Hüftkopfgröße während der Hüfttotalendoprothetik auf das Gangbild
Einfluss eines großen Kopfes im Vergleich zur Standardgröße während einer totalen Hüftendoprothetik auf die Ganganalyse – prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Der totale Hüftersatz (THR) gilt als eines der effektivsten medizinischen Verfahren. Seit seiner Einführung gab es eine weltweite Debatte über die richtige Implantatauswahl in Bezug auf Größe, Lagertyp und Form. Der Durchmesser gebrauchter Hüftkopfkomponenten wuchs im Laufe der Jahre – von 22 mm in den 1960er Jahren auf 32 mm in den 2000er Jahren, die heute am häufigsten verwendete Größe. In den letzten Jahren kam es in mehreren Registern zu einer sichtbaren Verwendung von großen Femurköpfen (>=36 mm). In den USA gab es einen deutlichen Anstieg der Verwendung dieser Köpfe, der von 1 % in den frühen 200er Jahren auf sogar 58 % im Jahr 2009 stieg. Es gibt starke Evidenzdaten und viele Forscher in Bezug auf Bewegungsumfang, Luxationsrisiko, funktionelle Ergebnisse, Schmerzen und Prothesenverschleiß in Abhängigkeit von der Hüftkopfgröße.
In Bezug auf die Gangeigenschaften wurden sowohl bei Patienten mit Hüftarthrose (OA) als auch nach THR mehrere Abweichungen berichtet. Es fehlt an Literatur zum Einfluss der verwendeten Implantate auf die Gangparameter und ob dieses Ziel der Operation erreicht werden kann.
Das Ziel dieser Studie war es, potenzielle Unterschiede der Biomechanik der unteren Extremitäten während des Gangs bei Patienten nach einer Hüfttotalendoprothesenoperation in Abhängigkeit vom Femurkopfdurchmesser zu bewerten und sie mit dem normalen Gang von gesunden Probanden zu vergleichen. Als sekundäres Ergebnis wollten die Autoren die Korrelation zwischen Gangparametern und dem von den Patienten berichteten Ergebnis untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der totale Hüftersatz (THR) gilt als eines der effektivsten medizinischen Verfahren. Seit seiner Einführung gab es eine weltweite Debatte über die richtige Implantatauswahl in Bezug auf Größe, Lagertyp und Form. Der Durchmesser gebrauchter Hüftkopfkomponenten wuchs im Laufe der Jahre – von 22 mm in den 1960er Jahren auf 32 mm in den 2000er Jahren, die heute am häufigsten verwendete Größe. In den letzten Jahren kam es in mehreren Registern zu einer sichtbaren Verwendung von großen Femurköpfen (>=36 mm). In den USA gab es einen deutlichen Anstieg der Verwendung dieser Köpfe, der von 1 % in den frühen 200er Jahren auf sogar 58 % im Jahr 2009 stieg. Es gibt starke Evidenzdaten und viele Forscher in Bezug auf Bewegungsumfang, Luxationsrisiko, funktionelle Ergebnisse, Schmerzen und Prothesenverschleiß in Abhängigkeit von der Hüftkopfgröße.
In Bezug auf die Gangeigenschaften wurden sowohl bei Patienten mit Hüftarthrose (OA) als auch nach THR mehrere Abweichungen berichtet. Es ist gut erwiesen, dass Personen mit Hüft-OA eine reduzierte Schrittlänge und Trittfrequenz, eine reduzierte Ganggeschwindigkeit und eine reduzierte Gelenkexkursion aufweisen. Patienten nach THR gehen mit geringeren Hüftabduktionsmomenten, Bewegungsumfang in der Sagittalebene. Es wird angenommen, dass dies eine Folge des Schmerzvermeidungsmechanismus sein könnte, der als Anpassung an Gelenkerkrankungen entwickelt wurde, die nach der Operation immer noch vorhanden sind. Darüber hinaus gibt es Veröffentlichungen, die unterstreichen, dass die Biomechanik der unteren Extremitäten beim Gehen nach einer THR nicht wieder normal wird.
Allerdings fehlt es an Literatur zum Einfluss der verwendeten Implantate auf die Gangparameter und ob dieses Ziel der Operation erreicht werden kann.
Nach bestem Wissen der Autoren ist diese Studie die erste, die potenzielle Unterschiede in den Gangparametern zwischen THR beschreibt, die mit Standard-Femurköpfen (28-32 mm) und großen (>= 36 mm) durchgeführt wurden.
Ziel der Studie Ziel dieser Studie war es, potenzielle Unterschiede der Biomechanik der unteren Extremitäten während des Gangs bei Patienten nach einer Hüfttotalendoprothetik in Abhängigkeit vom Femurkopfdurchmesser zu bewerten und sie mit dem normalen Gang von gesunden Probanden zu vergleichen. Als sekundäres Ergebnis wollten die Autoren die Korrelation zwischen Gangparametern und dem von den Patienten berichteten Ergebnis untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Warsaw, Polen
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI <35
- Fähigkeit, 10 Meter zu gehen
- 60-80 Jahre alt
- Bilaterale THR
Ausschlusskriterien:
- Revisionsoperationen vor und nach THR
- Alle anderen Operationen an den unteren Gliedmaßen
- Sekundäre OA
- Neurologische Störungen
- Herzerkrankungen
- Stark gestörtes Gleichgewicht
- Starker Schwindel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Femurkopfimplantat in Standardgröße
Teilnehmer, die sich für einen totalen Hüftersatz qualifizierten, erhalten ein Implantat in Standard-Femurkopfgröße
|
Totaler Hüftersatz bei der Behandlung von Arthrose im Endstadium
|
ACTIVE_COMPARATOR: Großer Femurkopf
Teilnehmer, die sich für einen totalen Hüftersatz qualifizierten, erhalten ein Implantat in der Größe eines großen Femurkopfes
|
Totaler Hüftersatz bei der Behandlung von Arthrose im Endstadium
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeitpunkt der Schwungphase
Zeitfenster: mindestens 3,5 Jahre nach der Operation
|
Änderung der Schwungphasenzeit während des Gehens gegenüber der Grundlinie, gemessen in Prozent
|
mindestens 3,5 Jahre nach der Operation
|
Zeitpunkt der Standphase
Zeitfenster: mindestens 3,5 Jahre nach der Operation
|
Änderung der Standphasenzeit während des Gehens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Prozent
|
mindestens 3,5 Jahre nach der Operation
|
Zeitpunkt der Doppelstandphase
Zeitfenster: mindestens 3,5 Jahre nach der Operation
|
Änderung der Doppelstellungsphase während des Gehens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Prozent
|
mindestens 3,5 Jahre nach der Operation
|
Schrittlänge
Zeitfenster: mindestens 3,5 Jahre nach der Operation
|
Änderung der Grundschrittlänge während des Gehens, gemessen in Metern
|
mindestens 3,5 Jahre nach der Operation
|
Kadenz
Zeitfenster: mindestens 3,5 Jahre nach der Operation
|
Verändern Sie die Anzahl der Schritte pro Gehminute von der Grundlinie
|
mindestens 3,5 Jahre nach der Operation
|
Mittlere Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: mindestens 3,5 Jahre nach der Operation
|
Veränderung gegenüber den Ausgangsmittelwerten der Ganggeschwindigkeit, gemessen in Metern pro Sekunde
|
mindestens 3,5 Jahre nach der Operation
|
Bereich der maximalen Hüftstreckung für beide Gliedmaßen während des Endteils der mittleren Standphase
Zeitfenster: mindestens 3,5 Jahre nach der Operation
|
Änderung des Ausgangsbereichs der maximalen Hüftstreckung für beide Gliedmaßen während des Endteils der mittleren Standphase, gemessen in Grad
|
mindestens 3,5 Jahre nach der Operation
|
Bereich des Beckenabfalls in der Frontalebene auf der gegenüberliegenden Seite des tragenden Gliedes
Zeitfenster: mindestens 3,5 Jahre nach der Operation
|
Änderung des Beckenabfalls in der Frontalebene gegenüber dem Grundlinienbereich auf der gegenüberliegenden Seite des tragenden Gliedes, gemessen in Grad
|
mindestens 3,5 Jahre nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WarsawMU/Head
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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