Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van de grootte van de femurkop tijdens totale heupartroplastiek op het looppatroon

5 oktober 2021 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw

Invloed van grote kop versus standaardmaat tijdens totale heupartroplastiek op ganganalyse - prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Totale heupvervanging (THR) wordt beschouwd als een van de meest effectieve medische procedures. Sinds de introductie was er een wereldwijd debat over de juiste keuze van implantaten in termen van maat, lagertype en vorm. De diameter van gebruikte heupkopcomponenten groeide door de jaren heen - van 22 mm in de jaren zestig tot 32 mm in de jaren 2000, wat tegenwoordig de meest gebruikte maat is. In de afgelopen jaren is in meerdere registers zichtbaar gebruik gemaakt van grote heupkoppen (>=36 mm). In de VS was er een aanzienlijke groei in het gebruik van deze heads, van 1% begin jaren 200 tot zelfs 58% in 2009. Er is sterk bewijs en er zijn veel onderzoekers met betrekking tot het bewegingsbereik, het risico op dislocatie, functionele resultaten, pijn en slijtage van de prothese, afhankelijk van de grootte van de heupkop.

Zowel bij patiënten met heupartrose (OA) als bij patiënten met een THR zijn er diverse afwijkingen gemeld op het gebied van loopkarakteristieken. Er is een gebrek aan literatuur over de invloed van gebruikte implantaten op de gangparameters en of dit doel van de operatie kan worden bereikt.

Het doel van deze studie was om mogelijke verschillen in de biomechanica van de onderste ledematen tijdens het lopen te beoordelen bij patiënten na een totale heupvervangende operatie, afhankelijk van de diameter van de heupkop, en deze te vergelijken met het normale gangpatroon van gezonde vrijwilligers. Als secundaire uitkomst wilden de auteurs de correlatie onderzoeken tussen loopparameters en de door de patiënt gerapporteerde uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Totale heupvervanging (THR) wordt beschouwd als een van de meest effectieve medische procedures. Sinds de introductie was er een wereldwijd debat over de juiste keuze van implantaten in termen van maat, lagertype en vorm. De diameter van gebruikte heupkopcomponenten groeide door de jaren heen - van 22 mm in de jaren zestig tot 32 mm in de jaren 2000, wat tegenwoordig de meest gebruikte maat is. In de afgelopen jaren is in meerdere registers zichtbaar gebruik gemaakt van grote heupkoppen (>=36 mm). In de VS was er een aanzienlijke groei in het gebruik van deze heads, van 1% begin jaren 200 tot zelfs 58% in 2009. Er is sterk bewijs en er zijn veel onderzoekers met betrekking tot het bewegingsbereik, het risico op dislocatie, functionele resultaten, pijn en slijtage van de prothese, afhankelijk van de grootte van de heupkop.

Zowel bij patiënten met heupartrose (OA) als bij patiënten met een THR zijn er diverse afwijkingen gemeld op het gebied van loopkarakteristieken. Het is goed bewezen dat mensen met heupartrose een verminderde paslengte en een verminderde cadans, een verminderde loopsnelheid en een verminderde gewrichtsuitslag hebben. Patiënten na THR lopen met lagere heupabductiemomenten, bewegingsbereik in het sagittale vlak. Er wordt aangenomen dat het een gevolg kan zijn van een pijnvermijdingsmechanisme dat is ontwikkeld als een aanpassing voor gewrichtsaandoeningen, die nog steeds aanwezig zijn na de operatie. Bovendien zijn er publicaties die onderstrepen dat de biomechanica van de onderste ledematen tijdens het lopen niet terugkeert naar normaal na THR.

Er is echter een gebrek aan literatuur over de invloed van gebruikte implantaten op de gangparameters en of dit doel van de operatie kan worden bereikt.

Volgens de beste kennis van de auteurs is deze studie de eerste die mogelijke verschillen beschrijft in gangparameters tussen THR uitgevoerd met standaard heupkoppen (28-32 mm) en grote (>=36 mm).

Doel van de studie Het doel van deze studie was om mogelijke verschillen in de biomechanica van de onderste ledematen tijdens het lopen bij patiënten na een totale heupvervangende operatie vast te stellen, afhankelijk van de diameter van de heupkop, en deze te vergelijken met het normale gangpatroon van gezonde vrijwilligers. Als secundaire uitkomst wilden de auteurs de correlatie onderzoeken tussen loopparameters en de door de patiënt gerapporteerde uitkomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Warsaw, Polen
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI <35
  • Mogelijkheid om 10 meter te lopen
  • 60-80 jaar oud
  • Bilaterale THR

Uitsluitingscriteria:

  • Revisieoperaties voor en na THR
  • Alle andere operaties aan de onderste ledematen
  • Secundaire OA
  • Neurologische aandoeningen
  • Hartaandoeningen
  • Ernstig verminderde balans
  • Ernstige duizeligheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Heupkopimplantaat van standaardformaat
Deelnemers die gekwalificeerd zijn om een ​​totale heupvervanging te ondergaan, zullen een standaard heupkopimplantaat krijgen
Totale heupvervanging bij de behandeling van artrose in het eindstadium
ACTIVE_COMPARATOR: Heupkop van groot formaat
Deelnemers die in aanmerking komen voor een totale heupprothese en een implantaat ter grootte van een heupkop krijgen
Totale heupvervanging bij de behandeling van artrose in het eindstadium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van de zwaaifase
Tijdsspanne: minimaal 3,5 jaar na de operatie
Verandering ten opzichte van de basislijn van de zwaaifasetijd tijdens het lopen, gemeten in procenten
minimaal 3,5 jaar na de operatie
Tijd van standfase
Tijdsspanne: minimaal 3,5 jaar na de operatie
Verandering ten opzichte van het basislijngedeelte van de standfasetijd tijdens het lopen, gemeten in procenten
minimaal 3,5 jaar na de operatie
Tijd van fase met dubbele houding
Tijdsspanne: minimaal 3,5 jaar na de operatie
Verandering ten opzichte van het basislijngedeelte van fasetijd in dubbele houding tijdens het lopen, gemeten in procenten
minimaal 3,5 jaar na de operatie
Paslengte
Tijdsspanne: minimaal 3,5 jaar na de operatie
Verandering van basislijnlengte van pas tijdens het lopen, gemeten in meters
minimaal 3,5 jaar na de operatie
Cadans
Tijdsspanne: minimaal 3,5 jaar na de operatie
Verandering van basislijn aantal stappen per minuut lopen
minimaal 3,5 jaar na de operatie
Gemiddelde loopsnelheid
Tijdsspanne: minimaal 3,5 jaar na de operatie
Verandering van basislijngemiddelde waarden van loopsnelheid, gemeten in meters per seconde
minimaal 3,5 jaar na de operatie
Bereik van maximale heupextensie voor beide ledematen tijdens het beëindigen van een deel van de middenstandfase
Tijdsspanne: minimaal 3,5 jaar na de operatie
Verandering ten opzichte van het basislijnbereik van maximale heupextensie voor beide ledematen tijdens het eindgedeelte van de middenstandfase, gemeten in graden
minimaal 3,5 jaar na de operatie
Bereik van bekkenval in frontaal vlak aan de andere kant van de dragende ledemaat
Tijdsspanne: minimaal 3,5 jaar na de operatie
Verandering van basislijnbereik van bekkenval in frontaal vlak aan de andere kant van de dragende ledemaat, gemeten in graden
minimaal 3,5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gebruikt en/of geanalyseerd, zullen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de corresponderende auteur.

IPD-tijdsbestek voor delen

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gebruikt en/of geanalyseerd, zullen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de corresponderende auteur.

IPD-toegangscriteria voor delen

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gebruikt en/of geanalyseerd, zullen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren