- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04521842
Invloed van de grootte van de femurkop tijdens totale heupartroplastiek op het looppatroon
Invloed van grote kop versus standaardmaat tijdens totale heupartroplastiek op ganganalyse - prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Totale heupvervanging (THR) wordt beschouwd als een van de meest effectieve medische procedures. Sinds de introductie was er een wereldwijd debat over de juiste keuze van implantaten in termen van maat, lagertype en vorm. De diameter van gebruikte heupkopcomponenten groeide door de jaren heen - van 22 mm in de jaren zestig tot 32 mm in de jaren 2000, wat tegenwoordig de meest gebruikte maat is. In de afgelopen jaren is in meerdere registers zichtbaar gebruik gemaakt van grote heupkoppen (>=36 mm). In de VS was er een aanzienlijke groei in het gebruik van deze heads, van 1% begin jaren 200 tot zelfs 58% in 2009. Er is sterk bewijs en er zijn veel onderzoekers met betrekking tot het bewegingsbereik, het risico op dislocatie, functionele resultaten, pijn en slijtage van de prothese, afhankelijk van de grootte van de heupkop.
Zowel bij patiënten met heupartrose (OA) als bij patiënten met een THR zijn er diverse afwijkingen gemeld op het gebied van loopkarakteristieken. Er is een gebrek aan literatuur over de invloed van gebruikte implantaten op de gangparameters en of dit doel van de operatie kan worden bereikt.
Het doel van deze studie was om mogelijke verschillen in de biomechanica van de onderste ledematen tijdens het lopen te beoordelen bij patiënten na een totale heupvervangende operatie, afhankelijk van de diameter van de heupkop, en deze te vergelijken met het normale gangpatroon van gezonde vrijwilligers. Als secundaire uitkomst wilden de auteurs de correlatie onderzoeken tussen loopparameters en de door de patiënt gerapporteerde uitkomst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale heupvervanging (THR) wordt beschouwd als een van de meest effectieve medische procedures. Sinds de introductie was er een wereldwijd debat over de juiste keuze van implantaten in termen van maat, lagertype en vorm. De diameter van gebruikte heupkopcomponenten groeide door de jaren heen - van 22 mm in de jaren zestig tot 32 mm in de jaren 2000, wat tegenwoordig de meest gebruikte maat is. In de afgelopen jaren is in meerdere registers zichtbaar gebruik gemaakt van grote heupkoppen (>=36 mm). In de VS was er een aanzienlijke groei in het gebruik van deze heads, van 1% begin jaren 200 tot zelfs 58% in 2009. Er is sterk bewijs en er zijn veel onderzoekers met betrekking tot het bewegingsbereik, het risico op dislocatie, functionele resultaten, pijn en slijtage van de prothese, afhankelijk van de grootte van de heupkop.
Zowel bij patiënten met heupartrose (OA) als bij patiënten met een THR zijn er diverse afwijkingen gemeld op het gebied van loopkarakteristieken. Het is goed bewezen dat mensen met heupartrose een verminderde paslengte en een verminderde cadans, een verminderde loopsnelheid en een verminderde gewrichtsuitslag hebben. Patiënten na THR lopen met lagere heupabductiemomenten, bewegingsbereik in het sagittale vlak. Er wordt aangenomen dat het een gevolg kan zijn van een pijnvermijdingsmechanisme dat is ontwikkeld als een aanpassing voor gewrichtsaandoeningen, die nog steeds aanwezig zijn na de operatie. Bovendien zijn er publicaties die onderstrepen dat de biomechanica van de onderste ledematen tijdens het lopen niet terugkeert naar normaal na THR.
Er is echter een gebrek aan literatuur over de invloed van gebruikte implantaten op de gangparameters en of dit doel van de operatie kan worden bereikt.
Volgens de beste kennis van de auteurs is deze studie de eerste die mogelijke verschillen beschrijft in gangparameters tussen THR uitgevoerd met standaard heupkoppen (28-32 mm) en grote (>=36 mm).
Doel van de studie Het doel van deze studie was om mogelijke verschillen in de biomechanica van de onderste ledematen tijdens het lopen bij patiënten na een totale heupvervangende operatie vast te stellen, afhankelijk van de diameter van de heupkop, en deze te vergelijken met het normale gangpatroon van gezonde vrijwilligers. Als secundaire uitkomst wilden de auteurs de correlatie onderzoeken tussen loopparameters en de door de patiënt gerapporteerde uitkomst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI <35
- Mogelijkheid om 10 meter te lopen
- 60-80 jaar oud
- Bilaterale THR
Uitsluitingscriteria:
- Revisieoperaties voor en na THR
- Alle andere operaties aan de onderste ledematen
- Secundaire OA
- Neurologische aandoeningen
- Hartaandoeningen
- Ernstig verminderde balans
- Ernstige duizeligheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Heupkopimplantaat van standaardformaat
Deelnemers die gekwalificeerd zijn om een totale heupvervanging te ondergaan, zullen een standaard heupkopimplantaat krijgen
|
Totale heupvervanging bij de behandeling van artrose in het eindstadium
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Heupkop van groot formaat
Deelnemers die in aanmerking komen voor een totale heupprothese en een implantaat ter grootte van een heupkop krijgen
|
Totale heupvervanging bij de behandeling van artrose in het eindstadium
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van de zwaaifase
Tijdsspanne: minimaal 3,5 jaar na de operatie
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de zwaaifasetijd tijdens het lopen, gemeten in procenten
|
minimaal 3,5 jaar na de operatie
|
|
Tijd van standfase
Tijdsspanne: minimaal 3,5 jaar na de operatie
|
Verandering ten opzichte van het basislijngedeelte van de standfasetijd tijdens het lopen, gemeten in procenten
|
minimaal 3,5 jaar na de operatie
|
|
Tijd van fase met dubbele houding
Tijdsspanne: minimaal 3,5 jaar na de operatie
|
Verandering ten opzichte van het basislijngedeelte van fasetijd in dubbele houding tijdens het lopen, gemeten in procenten
|
minimaal 3,5 jaar na de operatie
|
|
Paslengte
Tijdsspanne: minimaal 3,5 jaar na de operatie
|
Verandering van basislijnlengte van pas tijdens het lopen, gemeten in meters
|
minimaal 3,5 jaar na de operatie
|
|
Cadans
Tijdsspanne: minimaal 3,5 jaar na de operatie
|
Verandering van basislijn aantal stappen per minuut lopen
|
minimaal 3,5 jaar na de operatie
|
|
Gemiddelde loopsnelheid
Tijdsspanne: minimaal 3,5 jaar na de operatie
|
Verandering van basislijngemiddelde waarden van loopsnelheid, gemeten in meters per seconde
|
minimaal 3,5 jaar na de operatie
|
|
Bereik van maximale heupextensie voor beide ledematen tijdens het beëindigen van een deel van de middenstandfase
Tijdsspanne: minimaal 3,5 jaar na de operatie
|
Verandering ten opzichte van het basislijnbereik van maximale heupextensie voor beide ledematen tijdens het eindgedeelte van de middenstandfase, gemeten in graden
|
minimaal 3,5 jaar na de operatie
|
|
Bereik van bekkenval in frontaal vlak aan de andere kant van de dragende ledemaat
Tijdsspanne: minimaal 3,5 jaar na de operatie
|
Verandering van basislijnbereik van bekkenval in frontaal vlak aan de andere kant van de dragende ledemaat, gemeten in graden
|
minimaal 3,5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WarsawMU/Head
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .