Reisiluun pään koon vaikutus lonkkanivelleikkauksen aikana kävelyyn
Suuren pään ja normaalin koon vaikutus lonkkanivelleikkauksen aikana kävelyanalyysiin – tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe
Lonkkaproteesia (THR) pidetään yhtenä tehokkaimmista lääketieteellisistä toimenpiteistä. Sen käyttöönoton jälkeen on käyty maailmanlaajuista keskustelua oikeasta implantin valinnasta koon, laakerin tyypin ja muodon suhteen. Käytettyjen reisiluun päiden komponenttien halkaisija kasvoi vuosien saatossa - 1960-luvun 22 mm:stä 2000-luvun 32 mm:iin, mikä on nykyään yleisimmin käytetty koko. Viime vuosina useissa rekistereissä on ollut näkyvää käyttöä suuria reisiluun päitä (>=36 mm). Yhdysvalloissa näiden päiden käyttö kasvoi merkittävästi, 200-luvun alun 1 prosentista jopa 58 prosenttiin vuonna 2009. Liikkeestä, dislokaatioriskistä, toiminnallisista tuloksista, kipusta ja proteesin kulumisesta reisiluun pään koosta riippuen on vahvaa näyttöä ja monet tutkijat.
Kävelyominaisuuksien osalta on raportoitu useita poikkeamia sekä potilailla, joilla on lonkkanivelrikko (OA) että THR:n jälkeen. Käytettyjen implanttien vaikutuksesta kävelyparametreihin ja siitä, voidaanko tämä leikkauksen tavoite saavuttaa, ei ole kirjallisuutta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida mahdollisia eroja alaraajojen biomekaniikassa kävelyn aikana lonkkaproteesin jälkeisillä potilailla riippuen reisiluun pään halkaisijasta ja verrata niitä terveiden vapaaehtoisten normaaliin kävelyyn. Toissijaisena tuloksena kirjoittajat halusivat tarkastella korrelaatiota kävelyparametrien ja potilaan raportoiman tuloksen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkaproteesia (THR) pidetään yhtenä tehokkaimmista lääketieteellisistä toimenpiteistä. Sen käyttöönoton jälkeen on käyty maailmanlaajuista keskustelua oikeasta implantin valinnasta koon, laakerin tyypin ja muodon suhteen. Käytettyjen reisiluun päiden komponenttien halkaisija kasvoi vuosien saatossa - 1960-luvun 22 mm:stä 2000-luvun 32 mm:iin, mikä on nykyään yleisimmin käytetty koko. Viime vuosina useissa rekistereissä on ollut näkyvää käyttöä suuria reisiluun päitä (>=36 mm). Yhdysvalloissa näiden päiden käyttö kasvoi merkittävästi, 200-luvun alun 1 prosentista jopa 58 prosenttiin vuonna 2009. Liikkeestä, dislokaatioriskistä, toiminnallisista tuloksista, kipusta ja proteesin kulumisesta reisiluun pään koosta riippuen on vahvaa näyttöä ja monet tutkijat.
Kävelyominaisuuksien osalta on raportoitu useita poikkeamia sekä potilailla, joilla on lonkkanivelrikko (OA) että THR:n jälkeen. On hyvin todistettu, että niillä, joilla on lonkan OA, on lyhentynyt askelpituus ja poljinnopeus, alentunut kävelynopeus ja vähentynyt nivelen liike. Potilaat THR:n jälkeen kävelevät alemmilla lonkkakaappausmomenteilla, sagitaalitason liikealueella. Sen uskotaan olevan seurausta nivelsairauksiin sopeutumiseen kehitetystä kivun välttämismekanismista, joka on edelleen olemassa leikkauksen jälkeen. Lisäksi on julkaisuja, joissa korostetaan, että alaraajojen biomekaniikka kävelyn aikana ei palaa normaaliksi THR:n jälkeen.
Käytettyjen implanttien vaikutuksesta kävelyparametreihin ja siitä, voidaanko tämä leikkauksen tavoite saavuttaa, on kuitenkin puute.
Kirjoittajien parhaan tietämyksen mukaan tämä tutkimus on ensimmäinen, joka kuvaa mahdollisia kävelyparametrien eroja tavallisilla reisiluun päillä (28-32 mm) ja suurilla (>=36 mm) suoritetun THR:n välillä.
Tutkimuksen tarkoitus Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida lonkkaproteesin jälkeisten potilaiden mahdollisia eroja kävelyn aikana alaraajojen biomekaniikassa reisiluun pään halkaisijan mukaan ja verrata niitä terveiden vapaaehtoisten normaaliin kävelyyn. Toissijaisena tuloksena kirjoittajat halusivat tarkastella korrelaatiota kävelyparametrien ja potilaan raportoiman tuloksen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI <35
- Kyky kävellä 10 metriä
- 60-80 vuoden iässä
- Kahdenvälinen THR
Poissulkemiskriteerit:
- Revisioleikkaukset ennen ja jälkeen THR:n
- Kaikki muut alaraajojen leikkaukset
- Toissijainen OA
- Neurologiset häiriöt
- Sydämen häiriöt
- Vakavasti heikentynyt tasapaino
- Vaikea huimaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vakiokokoinen reisiluun pään implantti
Osallistujat, jotka saivat täydellisen lonkan tekonivelleikkauksen ja saavat normaalikokoisen reisiluun pään implantin
|
Täydellinen lonkkaproteesi loppuvaiheen nivelrikon hoidossa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suurikokoinen reisiluun pää
Osallistujat, jotka saivat täydellisen lonkan tekonivelleikkauksen ja saavat suuren reisiluun pään implantin
|
Täydellinen lonkkaproteesi loppuvaiheen nivelrikon hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Swing-vaiheen aika
Aikaikkuna: vähintään 3,5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Muutos heilahdusvaiheen perusosasta kävelyn aikana, prosentteina mitattuna
|
vähintään 3,5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Asentovaiheen aika
Aikaikkuna: vähintään 3,5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Muutos asentovaiheen perusosasta kävelyn aikana, mitattuna prosentteina
|
vähintään 3,5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kaksoisasennon vaiheen aika
Aikaikkuna: vähintään 3,5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Muutos perusviivasta kaksinkertaisen asennon vaiheen aikana kävelyn aikana, mitattuna prosentteina
|
vähintään 3,5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Askelpituus
Aikaikkuna: vähintään 3,5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Muutos askelpituuden perusviivasta kävelyn aikana, mitattuna metreinä
|
vähintään 3,5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kadenssi
Aikaikkuna: vähintään 3,5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Muutos perusaskeleiden määrästä kävelyminuutissa
|
vähintään 3,5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen kävelynopeus
Aikaikkuna: vähintään 3,5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Muutos askelnopeuden perustason keskiarvoista, mitattuna metreinä sekunnissa
|
vähintään 3,5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Molempien raajojen maksimaalisen lonkan venytyksen vaihteluväli keskiasennon loppuosan aikana
Aikaikkuna: vähintään 3,5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Molempien raajojen maksimaalisen lonkan venytyksen lähtötilanteen vaihtelu keskiasennon loppuvaiheen aikana, mitattuna asteina
|
vähintään 3,5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Lantion pudotuksen alue etutasossa tukiraajan vastakkaisessa kohdassa
Aikaikkuna: vähintään 3,5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Muutos lantion pudotuksen perustasosta etutasossa tukiraajan vastakkaisessa kohdassa, mitattuna asteina
|
vähintään 3,5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WarsawMU/Head
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .