- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04521842
Vliv velikosti hlavice stehenní kosti během totální endoprotézy kyčle na chůzi
Vliv velké hlavy oproti standardní velikosti během totální endoprotézy kyčle na analýzu chůze – prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Totální náhrada kyčelního kloubu (THR) je považována za jeden z nejúčinnějších léčebných postupů. Od jeho zavedení probíhala celosvětová debata o správném výběru implantátu z hlediska velikosti, typu ložiska a tvaru. Průměr používaných komponent hlavic femuru v průběhu let rostl - z 22 mm v 60. letech na 32 mm v 20. století, což je dnes nejpoužívanější velikost. V posledních letech bylo v několika registrech viditelné použití velkých hlavic femuru (>=36 mm). V USA došlo k výraznému nárůstu používání těchto hlav, a to z 1 % na počátku 200. let na dokonce 58 % v roce 2009. Existují silné důkazy a mnoho výzkumníků ohledně rozsahu pohybu, rizika luxace, funkčních výsledků, bolesti a opotřebení protézy v závislosti na velikosti hlavice femuru.
Co se týče charakteristik chůze, bylo hlášeno několik odchylek jak u pacientů s koxartrózou (OA), tak po THR. O vlivu použitých implantátů na parametry chůze a o tom, zda lze tohoto cíle operace dosáhnout, chybí literatura.
Cílem této studie bylo posoudit potenciální rozdíly biomechaniky dolních končetin během chůze u pacientů po operaci totální náhrady kyčelního kloubu v závislosti na průměru hlavice stehenní kosti a porovnat je s normální chůzí zdravých dobrovolníků. Jako sekundární výsledek chtěli autoři zkontrolovat korelaci mezi parametry chůze a pacientem hlášeným výsledkem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální náhrada kyčelního kloubu (THR) je považována za jeden z nejúčinnějších léčebných postupů. Od jeho zavedení probíhala celosvětová debata o správném výběru implantátu z hlediska velikosti, typu ložiska a tvaru. Průměr používaných komponent hlavic femuru v průběhu let rostl - z 22 mm v 60. letech na 32 mm v 20. století, což je dnes nejpoužívanější velikost. V posledních letech bylo v několika registrech viditelné použití velkých hlavic femuru (>=36 mm). V USA došlo k výraznému nárůstu používání těchto hlav, a to z 1 % na počátku 200. let na dokonce 58 % v roce 2009. Existují silné důkazy a mnoho výzkumníků ohledně rozsahu pohybu, rizika luxace, funkčních výsledků, bolesti a opotřebení protézy v závislosti na velikosti hlavice femuru.
Co se týče charakteristik chůze, bylo hlášeno několik odchylek jak u pacientů s koxartrózou (OA), tak po THR. Je dobře dokázáno, že lidé s OA kyčle mají sníženou délku kroku a sníženou kadenci, sníženou rychlost chůze a sníženou exkurzi kloubu. Pacienti po THR chodí s dolními momenty abdukce kyčle, rozsah pohybu v sagitální rovině. Předpokládá se, že by to mohl být důsledek mechanismu vyhýbání se bolesti vyvinutého jako adaptace na onemocnění kloubů, které je stále přítomné po operaci. Navíc existují publikace, které zdůrazňují, že biomechanika dolních končetin při chůzi se po THR nevrátí k normálu.
O vlivu použitých implantátů na parametry chůze a o tom, zda lze tohoto cíle operace dosáhnout, však chybí literatura.
Podle nejlepších znalostí autorů je tato studie vůbec první, která popisuje potenciální rozdíly v parametrech chůze mezi THR prováděnou se standardními hlavicemi femuru (28-32 mm) a velkými (>=36 mm).
Cíl studie Cílem této studie bylo posoudit potenciální rozdíly biomechaniky dolních končetin během chůze u pacientů po operaci totální náhrady kyčelního kloubu v závislosti na průměru hlavice femuru a porovnat je s normální chůzí zdravých dobrovolníků. Jako sekundární výsledek chtěli autoři zkontrolovat korelaci mezi parametry chůze a pacientem hlášeným výsledkem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI <35
- Schopnost chůze na 10 metrů
- 60-80 let věku
- Bilaterální THR
Kritéria vyloučení:
- Revizní operace před a po THR
- Jakékoliv jiné operace dolních končetin
- Sekundární OA
- Neurologické poruchy
- Srdeční poruchy
- Vážně narušená rovnováha
- Těžké závratě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Implantát hlavice femuru standardní velikosti
Účastníci kvalifikovaní k provedení totální náhrady kyčelního kloubu, kteří obdrží implantát standardní velikosti hlavice femuru
|
Totální náhrada kyčelního kloubu v léčbě konečného stádia osteoartrózy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Velká hlava femuru
Účastníci kvalifikovaní k provedení totální náhrady kyčelního kloubu, kteří obdrží implantát velké velikosti hlavy stehenní kosti
|
Totální náhrada kyčelního kloubu v léčbě konečného stádia osteoartrózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas fáze švihu
Časové okno: minimálně 3,5 roku po operaci
|
Změna od základní části času fáze švihu během chůze, měřeno v procentech
|
minimálně 3,5 roku po operaci
|
|
Fáze doby postoje
Časové okno: minimálně 3,5 roku po operaci
|
Změna od základní části doby fáze postoje během chůze, měřená v procentech
|
minimálně 3,5 roku po operaci
|
|
Doba fáze dvojitého stoje
Časové okno: minimálně 3,5 roku po operaci
|
Změna od základní části doby fáze ve dvojím postoji během chůze, měřená v procentech
|
minimálně 3,5 roku po operaci
|
|
Délka kroku
Časové okno: minimálně 3,5 roku po operaci
|
Změna délky kroku během chůze od základní linie, měřená v metrech
|
minimálně 3,5 roku po operaci
|
|
Kadence
Časové okno: minimálně 3,5 roku po operaci
|
Změna od výchozího počtu kroků za minutu chůze
|
minimálně 3,5 roku po operaci
|
|
Střední rychlost chůze
Časové okno: minimálně 3,5 roku po operaci
|
Změna středních hodnot rychlosti chůze od základní linie, měřená v metrech za sekundu
|
minimálně 3,5 roku po operaci
|
|
Rozsah maximální extenze kyčle pro obě končetiny během závěrečné části fáze středního stoje
Časové okno: minimálně 3,5 roku po operaci
|
Změna od výchozího rozsahu maximální extenze kyčle pro obě končetiny během závěrečné části fáze středního postoje, měřeno ve stupních
|
minimálně 3,5 roku po operaci
|
|
Rozsah pánevního poklesu ve frontální rovině na opačném místě nosné končetiny
Časové okno: minimálně 3,5 roku po operaci
|
Změna od základní linie poklesu pánve ve frontální rovině na opačném místě nosné končetiny, měřeno ve stupních
|
minimálně 3,5 roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WarsawMU/Head
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza, kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
Klinické studie na Celková náhrada kyčelního kloubu
-
CorinDokončenoArtritida kolenaSpojené království
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoOsteoartrózaSpojené státy
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoArtritida | Avaskulární nekrózaHolandsko
-
Zimmer BiometDokončenoArtritida | Avaskulární nekrózaBelgie
-
University of British ColumbiaNeznámýOsteoartróza | Avaskulární nekrózaKanada
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
DePuy OrthopaedicsDokončenoOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Vrozená dysplazie kyčle | Traumatická artritida | Avaskulární nekróza hlavice femuru | Akutní traumatická zlomenina hlavice nebo krčku stehenní kosti | Některé případy ankylózy | Nesjednocení zlomenin krčku stehenní kosti | Některé zlomeniny vysokého subkapitálu a...Spojené státy
-
Implantcast North America, LLCZatím nenabírámeZlomenina stehenní kosti | Osteoartróza, kyčle | Traumatická artritida | Degenerativní onemocnění kloubů
-
CorinNeznámýOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | CDHSpojené státy, Spojené království