Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv velikosti hlavice stehenní kosti během totální endoprotézy kyčle na chůzi

5. října 2021 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Vliv velké hlavy oproti standardní velikosti během totální endoprotézy kyčle na analýzu chůze – prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Totální náhrada kyčelního kloubu (THR) je považována za jeden z nejúčinnějších léčebných postupů. Od jeho zavedení probíhala celosvětová debata o správném výběru implantátu z hlediska velikosti, typu ložiska a tvaru. Průměr používaných komponent hlavic femuru v průběhu let rostl - z 22 mm v 60. letech na 32 mm v 20. století, což je dnes nejpoužívanější velikost. V posledních letech bylo v několika registrech viditelné použití velkých hlavic femuru (>=36 mm). V USA došlo k výraznému nárůstu používání těchto hlav, a to z 1 % na počátku 200. let na dokonce 58 % v roce 2009. Existují silné důkazy a mnoho výzkumníků ohledně rozsahu pohybu, rizika luxace, funkčních výsledků, bolesti a opotřebení protézy v závislosti na velikosti hlavice femuru.

Co se týče charakteristik chůze, bylo hlášeno několik odchylek jak u pacientů s koxartrózou (OA), tak po THR. O vlivu použitých implantátů na parametry chůze a o tom, zda lze tohoto cíle operace dosáhnout, chybí literatura.

Cílem této studie bylo posoudit potenciální rozdíly biomechaniky dolních končetin během chůze u pacientů po operaci totální náhrady kyčelního kloubu v závislosti na průměru hlavice stehenní kosti a porovnat je s normální chůzí zdravých dobrovolníků. Jako sekundární výsledek chtěli autoři zkontrolovat korelaci mezi parametry chůze a pacientem hlášeným výsledkem.

Přehled studie

Detailní popis

Totální náhrada kyčelního kloubu (THR) je považována za jeden z nejúčinnějších léčebných postupů. Od jeho zavedení probíhala celosvětová debata o správném výběru implantátu z hlediska velikosti, typu ložiska a tvaru. Průměr používaných komponent hlavic femuru v průběhu let rostl - z 22 mm v 60. letech na 32 mm v 20. století, což je dnes nejpoužívanější velikost. V posledních letech bylo v několika registrech viditelné použití velkých hlavic femuru (>=36 mm). V USA došlo k výraznému nárůstu používání těchto hlav, a to z 1 % na počátku 200. let na dokonce 58 % v roce 2009. Existují silné důkazy a mnoho výzkumníků ohledně rozsahu pohybu, rizika luxace, funkčních výsledků, bolesti a opotřebení protézy v závislosti na velikosti hlavice femuru.

Co se týče charakteristik chůze, bylo hlášeno několik odchylek jak u pacientů s koxartrózou (OA), tak po THR. Je dobře dokázáno, že lidé s OA kyčle mají sníženou délku kroku a sníženou kadenci, sníženou rychlost chůze a sníženou exkurzi kloubu. Pacienti po THR chodí s dolními momenty abdukce kyčle, rozsah pohybu v sagitální rovině. Předpokládá se, že by to mohl být důsledek mechanismu vyhýbání se bolesti vyvinutého jako adaptace na onemocnění kloubů, které je stále přítomné po operaci. Navíc existují publikace, které zdůrazňují, že biomechanika dolních končetin při chůzi se po THR nevrátí k normálu.

O vlivu použitých implantátů na parametry chůze a o tom, zda lze tohoto cíle operace dosáhnout, však chybí literatura.

Podle nejlepších znalostí autorů je tato studie vůbec první, která popisuje potenciální rozdíly v parametrech chůze mezi THR prováděnou se standardními hlavicemi femuru (28-32 mm) a velkými (>=36 mm).

Cíl studie Cílem této studie bylo posoudit potenciální rozdíly biomechaniky dolních končetin během chůze u pacientů po operaci totální náhrady kyčelního kloubu v závislosti na průměru hlavice femuru a porovnat je s normální chůzí zdravých dobrovolníků. Jako sekundární výsledek chtěli autoři zkontrolovat korelaci mezi parametry chůze a pacientem hlášeným výsledkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Warsaw, Polsko
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI <35
  • Schopnost chůze na 10 metrů
  • 60-80 let věku
  • Bilaterální THR

Kritéria vyloučení:

  • Revizní operace před a po THR
  • Jakékoliv jiné operace dolních končetin
  • Sekundární OA
  • Neurologické poruchy
  • Srdeční poruchy
  • Vážně narušená rovnováha
  • Těžké závratě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Implantát hlavice femuru standardní velikosti
Účastníci kvalifikovaní k provedení totální náhrady kyčelního kloubu, kteří obdrží implantát standardní velikosti hlavice femuru
Totální náhrada kyčelního kloubu v léčbě konečného stádia osteoartrózy
ACTIVE_COMPARATOR: Velká hlava femuru
Účastníci kvalifikovaní k provedení totální náhrady kyčelního kloubu, kteří obdrží implantát velké velikosti hlavy stehenní kosti
Totální náhrada kyčelního kloubu v léčbě konečného stádia osteoartrózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas fáze švihu
Časové okno: minimálně 3,5 roku po operaci
Změna od základní části času fáze švihu během chůze, měřeno v procentech
minimálně 3,5 roku po operaci
Fáze doby postoje
Časové okno: minimálně 3,5 roku po operaci
Změna od základní části doby fáze postoje během chůze, měřená v procentech
minimálně 3,5 roku po operaci
Doba fáze dvojitého stoje
Časové okno: minimálně 3,5 roku po operaci
Změna od základní části doby fáze ve dvojím postoji během chůze, měřená v procentech
minimálně 3,5 roku po operaci
Délka kroku
Časové okno: minimálně 3,5 roku po operaci
Změna délky kroku během chůze od základní linie, měřená v metrech
minimálně 3,5 roku po operaci
Kadence
Časové okno: minimálně 3,5 roku po operaci
Změna od výchozího počtu kroků za minutu chůze
minimálně 3,5 roku po operaci
Střední rychlost chůze
Časové okno: minimálně 3,5 roku po operaci
Změna středních hodnot rychlosti chůze od základní linie, měřená v metrech za sekundu
minimálně 3,5 roku po operaci
Rozsah maximální extenze kyčle pro obě končetiny během závěrečné části fáze středního stoje
Časové okno: minimálně 3,5 roku po operaci
Změna od výchozího rozsahu maximální extenze kyčle pro obě končetiny během závěrečné části fáze středního postoje, měřeno ve stupních
minimálně 3,5 roku po operaci
Rozsah pánevního poklesu ve frontální rovině na opačném místě nosné končetiny
Časové okno: minimálně 3,5 roku po operaci
Změna od základní linie poklesu pánve ve frontální rovině na opačném místě nosné končetiny, měřeno ve stupních
minimálně 3,5 roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat použité a/nebo analyzované během aktuální studie budou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Časový rámec sdílení IPD

Soubory dat použité a/nebo analyzované během aktuální studie budou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Soubory dat použité a/nebo analyzované během aktuální studie budou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza, kyčle

Klinické studie na Celková náhrada kyčelního kloubu

Předplatit