Un estudio de 6 meses para evaluar los efectos del sulforafano en pacientes con esquizofrenia
24 de abril de 2023 actualizado por: Renrong Wu, Central South University
Un estudio de 6 meses para evaluar los efectos adicionales del sulforafano en el tratamiento de los síntomas negativos y el deterioro cognitivo de los pacientes con esquizofrenia
El objetivo del estudio es investigar si agregar sulforafano beneficiará los síntomas negativos y la función cognitiva en personas con esquizofrenia.
Este estudio comparará el sulforafano con el placebo. Hay un cambio del treinta por ciento (menos de la mitad) de recibir el placebo. El propósito de incluir el placebo es juzgar si el resultado está relacionado con la medicación del estudio en lugar de otras razones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en The Third Jiangyin Hospital en China y se inscribirá en el estudio a un total de 120 pacientes con esquizofrenia con una puntuación de ítem de síntoma negativo de PANSS≥3.
Las personas que participen en el estudio serán seguidas durante 24 semanas.
Los cambios en los síntomas clínicos y la función neurocognitiva se evaluarán desde el inicio (semana 0) hasta la semana 12 y la semana 24.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Renrong Wu
- Número de teléfono: +8615874179855
- Correo electrónico: wurenrong@csu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jing Huang
- Número de teléfono: +8615874290980
- Correo electrónico: jinghuangserena001@csu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Second Xiangya Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Cumplir con los criterios de diagnóstico del Manual de diagnóstico y estadística (DSM-5) para la esquizofrenia 2. Primera aparición o duración de la enfermedad menos de 30 años con síntomas actuales en una condición estable 3. Hombres y mujeres con edades entre 17 y 50 años 4. un ítem de la PANSS síntomas negativos >3 puntajes. 5. Firmó el consentimiento de participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
1. tener antecedentes de dependencia o abuso de sustancias o cuyos síntomas sean causados por otros trastornos mentales diagnosticables; 2. tener antecedentes de lesión cerebral traumática, convulsiones u otras enfermedades neurológicas u orgánicas conocidas del sistema nervioso central; 3. toma antidepresivos, estimulantes, estabilizadores del estado de ánimo o acepta tratamiento con descargas eléctricas; 4. tener pensamientos suicidas u homicidas actuales o cualquier preocupación de seguridad por parte del personal de investigación que no se pueda manejar en un entorno hospitalario; 5. tomar medicamentos relacionados con la demencia, minociclina y otros medicamentos que podrían afectar la función cognitiva.
6. los análisis de sangre de rutina que muestren anomalías significativas de la función renal o hepática u otros resultados metabólicos.
6. mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
El propósito de incluir el placebo es juzgar si el resultado está relacionado con la medicación del estudio en lugar de otras razones.
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El placebo está hecho de almidón.
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Experimental: sulforafano
El objetivo del estudio es investigar si agregar sulforafano beneficiará los síntomas negativos y la función cognitiva en personas con esquizofrenia.
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El sulforafano es un compuesto que se puede extraer del brócoli, las coles de Bruselas, el repollo y otras plantas crucíferas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de síntomas clínicos por PANSS
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El cambio de los síntomas totales, positivos y negativos de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) antes y después del tratamiento en diferentes puntos de seguimiento.
La puntuación total de la PANSS oscila entre 30 y 210 puntos, cuanto mayor sea la puntuación, peores serán los síntomas.
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24 semanas
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Mejora cognitiva evaluada utilizando la puntuación compuesta de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los investigadores utilizarán la puntuación compuesta de la batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB) como medida de resultado cognitiva primaria. La puntuación total de MCCB es de aproximadamente 50 en participantes sanos, se informa que los pacientes con esquizofrenia tienen puntuaciones tan bajas como dos desviaciones estándar por debajo de los puntos medios; cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el rendimiento cognitivo.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efectos secundarios por TESS
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los investigadores evaluarán los efectos secundarios mediante la Escala de síntomas emergentes del tratamiento.
Consta de toxicidad conductual, anomalías de laboratorio, sistema nervioso, sistema nervioso automático, sistema cardiovascular y otros seis aspectos, se utilizó para evaluar las reacciones adversas a medicamentos en función de las puntuaciones, que van de 0 a 4 (cuanto mayor sea la puntuación, más grave). las reacciones adversas).
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24 semanas
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Cambio de síntomas clínicos por SANS
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El cambio de la Escala de Evaluación de Síntomas Negativos (SANS) para evaluar los síntomas negativos antes y después del tratamiento en diferentes momentos.
Mide 25 elementos de síntomas negativos en 5 categorías: embotamiento afectivo, alogia, abulia-apatía, anhedonia-asocialidad e inatención, que van de 0 a 120.
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24 semanas
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Cambio de síntomas clínicos de CGI
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El cambio de la Impresión Clínica Global (CGI) antes y después del tratamiento en diferentes puntos de seguimiento.
Evalúa la gravedad de la enfermedad (CGI-S), la mejora global (CGI-I) y el índice de eficacia (CGI-E).
CGI-S es una escala de 7 puntos, la puntuación más alta significa que la enfermedad es más grave; CGI-I es una escala de 7 puntos, la puntuación más alta significa que los síntomas mejoraron menos después del tratamiento; CGI-E es una escala de calificación de 4×4 que evalúa el efecto terapéutico del tratamiento con medicación psiquiátrica y los efectos secundarios asociados.
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24 semanas
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Cambio de funcionamiento psicológico, social y ocupacional por GAF
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El cambio de la Escala de Evaluación Global del Funcionamiento (GAF) antes y después del tratamiento en diferentes puntos de seguimiento.
de 0 a 100. Las puntuaciones más altas significan un mejor desempeño funcional.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renrong Wu, M.D Ph.D, Central South University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Jiangyin-Sulforaphane
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .