Uno studio di 6 mesi per valutare gli effetti del sulforafano nei pazienti affetti da schizofrenia
24 aprile 2023 aggiornato da: Renrong Wu, Central South University
Uno studio di 6 mesi per valutare gli effetti aggiuntivi del sulforafano nel trattamento dei sintomi negativi e del deterioramento cognitivo dei pazienti affetti da schizofrenia
L'obiettivo dello studio è indagare se l'aggiunta di sulforafano gioverà ai sintomi negativi e alla funzione cognitiva negli individui affetti da schizofrenia.
Questo studio confronterà il sulforafano con il placebo. C'è una variazione del 30% (meno della metà) nel ricevere il placebo. Lo scopo di includere il placebo è giudicare se il risultato è correlato al farmaco in studio piuttosto che ad altri motivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto presso il terzo ospedale di Jiangyin in Cina e un totale di 120 pazienti con schizofrenia con un punteggio di elemento sintomo negativo di PANSS≥3 sarà arruolato nello studio.
Gli individui che partecipano allo studio saranno seguiti per 24 settimane.
I cambiamenti nei sintomi clinici e nella funzione neurocognitiva saranno valutati dal basale (settimana 0) alla settimana 12 e alla settimana 24.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
125
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Second Xiangya Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico (DSM-5) per la schizofrenia 2. Primo esordio o durata della malattia inferiore a 30 anni con sintomi attuali in condizioni stabili 3. Uomini e donne di età compresa tra 17 e 50 anni 4. an item dei sintomi negativi PANSS >3 punteggi. 5. Firmato il consenso allo studio per la partecipazione.
Criteri di esclusione:
1. avere una storia di dipendenza o abuso di sostanze o i cui sintomi sono causati dagli altri disturbi mentali diagnosticabili; 2. avere una storia di lesioni cerebrali traumatiche, convulsioni o altre malattie neurologiche o organiche note del sistema nervoso centrale; 3. assume antidepressivi, stimolanti, stabilizzatori dell'umore o accetta un trattamento con shock elettrico; 4. avere attuali pensieri suicidi o omicidi o qualsiasi problema di sicurezza da parte del personale di ricerca che non può essere gestito in un ambiente ospedaliero; 5. assunzione di farmaci correlati alla demenza, minociclina e altri farmaci che potrebbero influire sulla funzione cognitiva.
6. gli esami del sangue di routine che mostrino significativi risultati anomali della funzionalità renale, epatica o metabolica.
6. donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
Lo scopo di includere il placebo è giudicare se il risultato è correlato al farmaco in studio piuttosto che ad altri motivi.
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Il placebo è fatto di amido
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Sperimentale: sulforafano
L'obiettivo dello studio è indagare se l'aggiunta di sulforafano gioverà ai sintomi negativi e alla funzione cognitiva negli individui affetti da schizofrenia.
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Il sulforafano è un composto che può essere estratto da broccoli, cavoletti di Bruxelles, cavoli e altre piante crocifere.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dei sintomi clinici da PANSS
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il cambiamento della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) totale, sintomi positivi e negativi prima e dopo il trattamento a diversi punti di follow-up.
Il punteggio totale PANSS varia da 30 a 210 punti, più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi.
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24 settimane
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Miglioramento cognitivo valutato utilizzando il punteggio composito MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Lasso di tempo: 24 settimane
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I ricercatori utilizzeranno il punteggio composito della batteria cognitiva di consenso (MCCB) di MATRICS come misura dell'esito cognitivo primario. più alto è il punteggio, migliore è la performance cognitiva.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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effetti collaterali di TESS
Lasso di tempo: 24 settimane
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Gli investigatori valuteranno l'effetto collaterale in base alla scala dei sintomi emergenti del trattamento.
È costituito da tossicità comportamentale, anomalie di laboratorio, sistema nervoso, sistema nervoso automatico, sistema cardiovascolare e altri sei aspetti, è stato utilizzato per valutare le reazioni avverse al farmaco in base ai punteggi, che vanno da 0 a 4 (più alto è il punteggio, più grave le reazioni avverse).
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24 settimane
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Modifica dei sintomi clinici mediante SANS
Lasso di tempo: 24 settimane
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La modifica della scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS) per valutare i sintomi negativi prima e dopo il trattamento in momenti diversi.
Misura 25 elementi di sintomi negativi in 5 categorie: ottundimento affettivo, alogia, apatia-apatia, anedonia-asocialità e disattenzione, che vanno da 0 a 120.
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24 settimane
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Cambiamento dei sintomi clinici della CGI
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il cambiamento dell'impressione clinica globale (CGI) prima e dopo il trattamento in diversi punti di follow-up.
Valuta la gravità della malattia (CGI-S), il miglioramento globale (CGI-I) e l'indice di efficacia (CGI-E).
CGI-S è una scala a 7 punti, il punteggio più alto significa più grave è la malattia; CGI-I è una scala a 7 punti, il punteggio più alto indica i sintomi meno migliorati dopo il trattamento; CGI-E è una scala di valutazione 4×4 che valuta l'effetto terapeutico del trattamento con farmaci psichiatrici e gli effetti collaterali associati.
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24 settimane
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Cambiamento del funzionamento psicologico, sociale e lavorativo da parte di GAF
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il cambiamento della scala di valutazione globale del funzionamento (GAF) prima e dopo il trattamento in diversi punti di follow-up
da 0 a 100. I punteggi più alti indicano migliori prestazioni di funzionamento.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Renrong Wu, M.D Ph.D, Central South University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
12 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Jiangyin-Sulforaphane
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sulforafano
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