Um estudo de 6 meses para avaliar os efeitos do sulforafano em pacientes com esquizofrenia
24 de abril de 2023 atualizado por: Renrong Wu, Central South University
Um estudo de 6 meses para avaliar os efeitos adicionais do sulforafano no tratamento de sintomas negativos e comprometimento cognitivo de pacientes com esquizofrenia
O objetivo do estudo é investigar se a adição de sulforafano beneficiará os sintomas negativos e a função cognitiva em indivíduos com esquizofrenia.
Este estudo irá comparar o sulforafano com placebo. Há uma mudança de trinta por cento (menos da metade) ao receber o placebo. O objetivo de incluir o placebo é julgar se o resultado está relacionado à medicação do estudo e não a outros motivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado no Terceiro Hospital de Jiangyin na China e um total de 120 pacientes com esquizofrenia com uma pontuação de item de sintoma negativo de PANSS≥3 serão incluídos no estudo.
Os indivíduos que participarem do estudo serão acompanhados por 24 semanas.
As alterações nos sintomas clínicos e na função neurocognitiva serão avaliadas desde o início (semana 0) até a semana 12 e a semana 24.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Second Xiangya Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 48 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Atende aos critérios de diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-5) para esquizofrenia 2. Primeiro início ou duração da doença em menos de 30 anos com sintomas atuais em uma condição estável 3. Homem e mulher com idade entre 17 e 50 anos 4. um item de sintomas negativos de PANSS >3 pontuações. 5. Assinou o termo de consentimento para participação no estudo.
Critério de exclusão:
1. com histórico de dependência ou abuso de substâncias ou cujos sintomas são causados por outros transtornos mentais diagnosticáveis; 2. ter histórico de traumatismo cranioencefálico, convulsões ou outras doenças neurológicas ou orgânicas conhecidas do sistema nervoso central; 3. tomar antidepressivos, estimulantes, estabilizadores de humor ou aceitar tratamento de choque elétrico; 4. ter pensamentos suicidas ou homicidas atuais ou qualquer preocupação de segurança pela equipe de pesquisa que não possa ser tratada em ambiente hospitalar; 5. tomar medicamentos relacionados à demência, minociclina e outros medicamentos que possam afetar a função cognitiva.
6. Os exames de sangue de rotina mostrando alterações significativas nos rins, função hepática ou outros resultados metabólicos.
6. mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
O objetivo de incluir o placebo é julgar se o resultado está relacionado à medicação do estudo e não a outros motivos.
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Placebo é feito de amido
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Experimental: sulforafano
O objetivo do estudo é investigar se a adição de sulforafano beneficiará os sintomas negativos e a função cognitiva em indivíduos com esquizofrenia.
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O sulforafano é um composto que pode ser extraído de brócolis, couve de Bruxelas, repolho e outras plantas crucíferas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de sintomas clínicos por PANSS
Prazo: 24 semanas
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A mudança do total de sintomas positivos e negativos da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) antes e depois do tratamento em diferentes pontos de acompanhamento.
A pontuação total da PANSS varia de 30 a 210 pontos, quanto maior a pontuação, piores os sintomas.
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24 semanas
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Melhoria cognitiva avaliada usando a pontuação composta MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Prazo: 24 semanas
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Os investigadores usarão a pontuação composta da Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB) como medida primária de resultado cognitivo. quanto maior a pontuação, melhor o desempenho da cognição.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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efeitos colaterais por TESS
Prazo: 24 semanas
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Os investigadores avaliarão os efeitos colaterais pela Escala de Sintomas Emergentes do Tratamento.
É composto por toxicidade comportamental, anormalidades laboratoriais, sistema nervoso, sistema nervoso automático, sistema cardiovascular e seis outros aspectos, foi usado para avaliar reações adversas a medicamentos com base em pontuações, variando de 0 a 4 (quanto maior a pontuação, mais grave as reações adversas).
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24 semanas
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Mudança de sintomas clínicos por SANS
Prazo: 24 semanas
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A mudança da Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS) para avaliar os sintomas negativos antes e depois do tratamento em momentos diferentes.
Ele mede 25 itens de sintomas negativos em 5 categorias: embotamento afetivo, alogia, avolição-apatia, anedonia-asocialidade e desatenção, variando de 0-120.
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24 semanas
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Mudança de sintomas clínicos de CGI
Prazo: 24 semanas
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A mudança da Impressão Clínica Global (CGI) antes e depois do tratamento em diferentes pontos de acompanhamento.
Ele avalia a gravidade da doença (CGI-S), melhora global (CGI-I) e índice de eficácia (CGI-E).
CGI-S é uma escala de 7 pontos, a pontuação mais alta significa que a doença é mais grave; CGI-I é uma escala de 7 pontos, a pontuação mais alta significa que os sintomas melhoraram menos após o tratamento; CGI-E é uma escala de classificação 4 × 4 que avalia o efeito terapêutico do tratamento com medicação psiquiátrica e efeitos colaterais associados.
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24 semanas
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Alteração do funcionamento psicológico, social e ocupacional pela GAF
Prazo: 24 semanas
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A mudança da Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF) antes e depois do tratamento em diferentes pontos de acompanhamento.
de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, melhor o desempenho funcional.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Renrong Wu, M.D Ph.D, Central South University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Jiangyin-Sulforaphane
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .