Egy 6 hónapos tanulmány a szulforafán hatásának értékelésére skizofrén betegekben
2023. április 24. frissítette: Renrong Wu, Central South University
Egy 6 hónapos tanulmány a szulforafán kiegészítő hatásainak értékelésére a skizofréniás betegek negatív tüneteinek és kognitív károsodásának kezelésében
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a szulforafán hozzáadása javítja-e a negatív tüneteket és a kognitív funkciókat skizofréniában szenvedő betegeknél.
Ez a tanulmány a szulforafánt a placebóval fogja összehasonlítani. Harminc százalékos változás (kevesebb, mint fele) van a placebó bevételében. A placebo bevonásának célja annak megítélése, hogy az eredmény a vizsgálati gyógyszerhez kapcsolódik-e, nem pedig más okok miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot a kínai The Third Jiangyin Kórházban végzik, és összesen 120 skizofréniás beteget vonnak be a vizsgálatba, akiknek egy negatív tünetpontpontja PANSS≥3.
A vizsgálatban részt vevő személyeket 24 hétig követik.
A klinikai tünetekben és a neurokognitív funkcióban bekövetkezett változásokat a kiindulási állapottól (0. hét) a 12. hétig és a 24. hétig értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
125
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Renrong Wu
- Telefonszám: +8615874179855
- E-mail: wurenrong@csu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jing Huang
- Telefonszám: +8615874290980
- E-mail: jinghuangserena001@csu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410008
- Second Xiangya Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Teljesítse a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM-5) skizofrénia diagnosztikai kritériumait 2. A betegség első megjelenése vagy időtartama 30 évnél rövidebb, jelenlegi tünetekkel, stabil állapotban 3. Férfi és nő 17 és 50 év közötti 4. egy PANSS negatív tünetek >3 pont. 5. Aláírta a tanulmányi részvételi hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
1. akinek a kórtörténetében szerfüggőség vagy abúzus szerepel, vagy akinek tüneteit más diagnosztizálható mentális zavarok okozzák; 2. traumás agysérülés, görcsrohamok vagy a központi idegrendszer egyéb ismert neurológiai vagy szervi megbetegedései voltak; 3. antidepresszánsok, stimulánsok, hangulatstabilizáló szerek szedése vagy áramsokk kezelés elfogadása; 4. Öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatai vannak, vagy bármilyen biztonsági aggálya van a kutatószemélyzet részéről, amely nem kezelhető fekvőbeteg-körülmények között; 5. demenciával kapcsolatos gyógyszerek, minociklin és egyéb olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a kognitív funkciókat.
6. a rutin vérvizsgálatok, amelyek jelentős kóros vese-, májfunkciót vagy egyéb anyagcsere-eredményeket mutatnak.
6. terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
A placebo bevonásának célja annak megítélése, hogy az eredmény a vizsgálati gyógyszerhez kapcsolódik-e, nem pedig más okok miatt.
|
A placebo keményítőből készül
|
|
Kísérleti: szulforafán
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a szulforafán hozzáadása javítja-e a negatív tüneteket és a kognitív funkciókat skizofréniában szenvedő betegeknél.
|
A szulforafán brokkoliból, kelbimbóból, káposztából és más keresztes virágú növényekből kinyerhető vegyület.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai tünetek megváltozása PANSS által
Időkeret: 24 hét
|
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összesített, pozitív és negatív tüneteinek változása a kezelés előtt és után különböző követési pontokon.
A PANSS összpontszám 30-210 pont között mozog, minél magasabb a pontszám, annál rosszabbak a tünetek.
|
24 hét
|
|
A kognitív fejlődés a MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) összetett pontszáma alapján értékelve
Időkeret: 24 hét
|
A vizsgálók a MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) összetett pontszámát fogják használni elsődleges kognitív eredménymérőként. Az MCCB összpontszáma körülbelül 50 egészséges résztvevőknél, a skizofrén betegek pontszámai a jelentések szerint két standard deviációval alacsonyabbak az átlagpontoknál; minél magasabb a pontszám, annál jobb a megismerési teljesítmény.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a TESS mellékhatásai
Időkeret: 24 hét
|
A vizsgálók a mellékhatásokat a Kezelés Emergens Tünet Skála segítségével értékelik.
A viselkedési toxicitásból, a laboratóriumi eltérésekből, az idegrendszerből, az automatikus idegrendszerből, a szív- és érrendszerből és hat egyéb szempontból állt, és a mellékhatások értékelésére használták a 0-tól 4-ig terjedő pontszámok alapján (minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb). a mellékhatások).
|
24 hét
|
|
A klinikai tünetek megváltozása a SANS által
Időkeret: 24 hét
|
A negatív tünetek értékelésére szolgáló skála (SANS) megváltoztatása a negatív tünetek értékelése érdekében a kezelés előtt és után különböző időpontokban.
25 negatív tünetet mér 5 kategóriában: érzelmi tompulás, alógia, akaratlanság-apátia, anhedonia-aszocialitás és figyelmetlenség, 0-120 között.
|
24 hét
|
|
A CGI klinikai tüneteinek megváltozása
Időkeret: 24 hét
|
A klinikai globális benyomás (CGI) változása a kezelés előtt és után különböző követési pontokon.
Felméri a betegség súlyosságát (CGI-S), a globális javulást (CGI-I) és a hatékonysági indexet (CGI-E).
A CGI-S egy 7 pontos skála, a magasabb pontszám annál súlyosabb a betegség; A CGI-I egy 7 pontos skála, a magasabb pontszám azt jelenti, hogy a kezelés után kevésbé javulnak a tünetek; A CGI-E egy 4 × 4-es értékelési skála, amely a pszichiátriai gyógyszeres kezelés terápiás hatását és a kapcsolódó mellékhatásokat értékeli.
|
24 hét
|
|
A pszichológiai, szociális és foglalkozási működés változása a GAF által
Időkeret: 24 hét
|
A Global Assessment of Functioning (GAF) skála változása a kezelés előtt és után különböző követési pontokon.
0-tól 100-ig. A magasabb pontszámok jobb működési teljesítményt jelentenek.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Renrong Wu, M.D Ph.D, Central South University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Jiangyin-Sulforaphane
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .