一项为期 6 个月的研究，以评估萝卜硫素对精神分裂症患者的影响
2023年4月24日 更新者：Renrong Wu、Central South University
一项为期 6 个月的研究，旨在评估萝卜硫素在治疗精神分裂症患者的负面症状和认知障碍方面的附加作用
该研究的目的是调查添加萝卜硫素是否有益于精神分裂症患者的阴性症状和认知功能。
这项研究将比较萝卜硫素和安慰剂。 接受安慰剂有百分之三十（不到一半）的变化。 包括安慰剂的目的是判断结果是否与研究药物有关，而不是其他原因。
研究概览
详细说明
本研究将在中国江阴市第三医院开展，共纳入120例PANSS阴性症状项目评分≥3分的精神分裂症患者。
参与研究的个人将被跟踪 24 周。
将评估从基线（第 0 周）到第 12 周和第 24 周的临床症状和神经认知功能的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Renrong Wu
- 电话号码：+8615874179855
- 邮箱：wurenrong@csu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Jing Huang
- 电话号码：+8615874290980
- 邮箱：jinghuangserena001@csu.edu.cn
学习地点
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Second Xiangya Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1. 符合《诊断与统计手册》（DSM-5）精神分裂症诊断标准 2. 首次发病或病程小于 30 年且当前症状稳定 3. 男性和女性，年龄 17 至 50 岁 4. an PANSS阴性症状项>3分。 5. 签署参与研究同意书。
排除标准：
1.有物质依赖、滥用史或者症状由其他可确诊的精神障碍引起的； 2.有外伤性脑损伤、癫痫病史或其他已知的中枢神经系统神经或器质性疾病病史； 3.服用抗抑郁药、兴奋剂、情绪稳定剂或接受电击治疗； 4. 当前有自杀或杀人念头或研究人员对住院环境无法处理的任何安全问题； 5.服用痴呆相关药物、米诺环素等影响认知功能的药物。
6. 血常规显示显着异常的肾、肝功能或其他代谢结果。
6.孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
包括安慰剂的目的是判断结果是否与研究药物有关，而不是其他原因。
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安慰剂是由淀粉制成的
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实验性的：萝卜硫素
该研究的目的是调查添加萝卜硫素是否有益于精神分裂症患者的阴性症状和认知功能。
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萝卜硫素是一种可以从西兰花、球芽甘蓝、卷心菜和其他十字花科植物中提取的化合物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PANSS对临床症状的改变
大体时间：24周
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治疗前后不同随访点阳性和阴性症状量表(PANSS)总分、阳性症状和阴性症状的变化。
PANSS总分范围为30-210分，分数越高，症状越严重。
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24周
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使用 MATRICS 共识认知电池 (MCCB) 综合评分评估认知改善
大体时间：24周
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研究人员将使用 MATRICS 共识认知电池 (MCCB) 综合评分作为主要认知结果测量。健康参与者的 MCCB 总分约为 50，据报道精神分裂症患者的分数低至低于平均分两个标准差；得分越高，认知表现越好。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TESS的副作用
大体时间：24周
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研究人员将通过治疗出现的症状量表评估副作用。
由行为毒性、实验室异常、神经系统、自主神经系统、心血管系统等6个方面组成，根据评分来评价药物不良反应，评分范围为0～4分（评分越高越严重不良反应）。
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24周
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SANS对临床症状的改变
大体时间：24周
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治疗前后不同时间点阴性症状评估量表(SANS)变化评估阴性症状。
它测量了 5 类 25 项阴性症状：情感迟钝、失语、意志淡漠、快感缺乏-社交和注意力不集中，范围从 0-120。
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24周
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CGI临床症状的改变
大体时间：24周
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不同随访点治疗前后临床总体印象（CGI）的变化。
它评估疾病严重程度 (CGI-S)、整体改善 (CGI-I) 和疗效指数 (CGI-E)。
CGI-S为7分制，分数越高病情越严重； CGI-I为7分制，分数越高表示治疗后症状改善越少； CGI-E 是一种 4×4 评分量表，用于评估精神科药物治疗的疗效和相关副作用。
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24周
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GAF 对心理、社会和职业功能的改变
大体时间：24周
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治疗前后不同随访点全球功能评估量表（GAF）量表变化
从 0 到 100。分数越高表示功能性能越好。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Renrong Wu, M.D Ph.D、Central South University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月31日
初级完成 (实际的)
2022年8月12日
研究完成 (实际的)
2022年8月12日
研究注册日期
首次提交
2020年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月18日
首次发布 (实际的)
2020年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月24日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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