6-miesięczne badanie oceniające działanie sulforafanu u pacjentów ze schizofrenią
24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Renrong Wu, Central South University
6-miesięczne badanie oceniające działanie dodatku sulforafanu w leczeniu objawów negatywnych i upośledzenia funkcji poznawczych u pacjentów ze schizofrenią
Celem badania jest zbadanie, czy dodanie sulforafanu przyniesie korzyści w zakresie objawów negatywnych i funkcji poznawczych u osób ze schizofrenią.
To badanie porówna sulforafan z placebo. Istnieje trzydzieści procent zmiany (mniej niż połowa) otrzymywania placebo. Celem włączenia placebo jest ocena, czy wynik jest związany z badanym lekiem, a nie z innymi przyczynami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone w Trzecim Szpitalu Jiangyin w Chinach i łącznie zostanie włączonych do niego 120 pacjentów ze schizofrenią z jednym wynikiem negatywnym w skali PANSS≥3.
Osoby biorące udział w badaniu będą obserwowane przez 24 tygodnie.
Zmiany w objawach klinicznych i funkcjach neurokognitywnych będą oceniane od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 12 i tygodnia 24.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Renrong Wu
- Numer telefonu: +8615874179855
- E-mail: wurenrong@csu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jing Huang
- Numer telefonu: +8615874290980
- E-mail: jinghuangserena001@csu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Second Xiangya Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 48 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Spełniają kryteria diagnostyczne schizofrenii określone w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym (DSM-5) 2. Pierwsze zachorowanie lub czas trwania choroby krótszy niż 30 lat z obecnymi objawami w stabilnym stanie 3. Mężczyzna i kobieta w wieku od 17 do 50 lat 4. An pozycja objawów negatywnych PANSS >3 punkty. 5. Podpisał zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
1. mające historię uzależnienia lub nadużywania substancji lub których objawy są spowodowane innymi rozpoznawalnymi zaburzeniami psychicznymi; 2. przebyte urazowe uszkodzenie mózgu, drgawki lub inne znane choroby neurologiczne lub organiczne ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie; 3. zażywanie leków przeciwdepresyjnych, pobudzających, poprawiających nastrój lub poddawanie się elektrowstrząsom; 4. aktualne myśli samobójcze lub samobójcze lub jakiekolwiek obawy dotyczące bezpieczeństwa ze strony personelu badawczego, z którymi nie można sobie poradzić w warunkach szpitalnych; 5. przyjmowanie leków związanych z demencją, minocykliny i innych leków, które mogą wpływać na funkcje poznawcze.
6. rutynowe badania krwi wykazujące istotne zaburzenia czynności nerek, wątroby lub inne wyniki metaboliczne.
6. kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
Celem włączenia placebo jest ocena, czy wynik jest związany z badanym lekiem, a nie z innymi przyczynami.
|
Placebo jest zrobione ze skrobi
|
|
Eksperymentalny: sulforafan
Celem badania jest zbadanie, czy dodanie sulforafanu przyniesie korzyści w zakresie objawów negatywnych i funkcji poznawczych u osób ze schizofrenią.
|
Sulforafan to związek, który można ekstrahować z brokułów, brukselki, kapusty i innych roślin krzyżowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów klinicznych wg PANSS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana ogólnej skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS), objawów pozytywnych i negatywnych przed i po leczeniu w różnych punktach kontrolnych.
Całkowity wynik PANSS waha się od 30 do 210 punktów, im wyższy wynik, tym gorsze objawy.
|
24 tygodnie
|
|
Poprawa funkcji poznawczych oceniana za pomocą złożonego wyniku MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Badacze wykorzystają złożoną punktację MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite jako główną miarę wyniku poznawczego. Całkowity wynik MCCB wynosi około 50 u zdrowych uczestników, zgłasza się, że pacjenci ze schizofrenią mają wyniki tak niskie, jak dwa odchylenia standardowe poniżej średnich punktów; im wyższy wynik, tym lepsze wyniki poznawcze.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skutki uboczne TESS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Badacze ocenią efekt uboczny za pomocą Skali Objawów Pojawiających się w Leczeniu.
Składa się z toksyczności behawioralnej, nieprawidłowości laboratoryjnych, układu nerwowego, automatycznego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego i sześciu innych aspektów i została wykorzystana do oceny działań niepożądanych leku w oparciu o wyniki w zakresie od 0 do 4 (im wyższy wynik, tym poważniejsze działania niepożądane).
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana objawów klinicznych przez SANS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana skali oceny objawów negatywnych (SANS) w celu oceny objawów negatywnych przed i po leczeniu w różnych punktach czasowych.
Mierzy 25 pozycji objawów negatywnych w 5 kategoriach: stępienie afektywne, alogia, niechęć-apatia, anhedonia-aspołeczność i nieuwaga, w zakresie od 0-120.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana objawów klinicznych CGI
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) przed i po leczeniu w różnych punktach kontrolnych.
Ocenia ciężkość choroby (CGI-S), globalną poprawę (CGI-I) i wskaźnik skuteczności (CGI-E).
CGI-S to 7-stopniowa skala, im wyższy wynik, tym cięższy przebieg choroby; CGI-I to 7-punktowa skala, im wyższy wynik, tym mniejsza poprawa objawów po leczeniu; CGI-E to skala ocen 4 × 4, która ocenia efekt terapeutyczny leczenia lekami psychiatrycznymi i związane z nimi działania niepożądane.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana funkcjonowania psychologicznego, społecznego i zawodowego przez GAF
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana Skali Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF) przed i po leczeniu w różnych punktach kontrolnych
od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepsza wydajność funkcjonowania.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Renrong Wu, M.D Ph.D, Central South University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Jiangyin-Sulforaphane
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .