Een onderzoek van 6 maanden om de effecten van sulforafaan bij schizofreniepatiënten te evalueren
24 april 2023 bijgewerkt door: Renrong Wu, Central South University
Een studie van 6 maanden om de toegevoegde effecten van sulforafaan te evalueren bij de behandeling van negatieve symptomen en cognitieve stoornissen bij schizofreniepatiënten
Het doel van de studie is om te onderzoeken of het toevoegen van sulforafaan de negatieve symptomen en cognitieve functie ten goede komt bij personen met schizofrenie.
Deze studie zal de sulforafaan vergelijken met placebo. Er is een verandering van dertig procent (minder dan de helft) bij het ontvangen van de placebo. Het doel van het opnemen van een placebo is om te beoordelen of het resultaat verband houdt met de studiemedicatie en niet met andere redenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd in het derde Jiangyin-ziekenhuis in China en in totaal zullen 120 schizofreniepatiënten met één negatieve symptoomitemscore van PANSS≥3 aan de studie deelnemen.
Personen die deelnemen aan het onderzoek zullen gedurende 24 weken worden gevolgd.
De veranderingen in klinische symptomen en neurocognitieve functie worden beoordeeld vanaf baseline (week 0) tot week 12 en week 24.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
125
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Renrong Wu
- Telefoonnummer: +8615874179855
- E-mail: wurenrong@csu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Jing Huang
- Telefoonnummer: +8615874290980
- E-mail: jinghuangserena001@csu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Second Xiangya Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 48 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Voldoen aan de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) voor schizofrenie 2. Eerste begin of duur van de ziekte minder dan 30 jaar met huidige symptomen in een stabiele toestand 3. Man en vrouw in de leeftijd van 17 tot 50 jaar 4. een item van PANSS negatieve symptomen >3 scores. 5. Ondertekende de studietoestemming voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
1. een voorgeschiedenis hebben van afhankelijkheid of misbruik van middelen of waarvan de symptomen worden veroorzaakt door de andere diagnosticeerbare psychische stoornissen; 2. een voorgeschiedenis hebben van traumatisch hersenletsel, epileptische aanvallen of andere bekende neurologische of organische ziekten van het centrale zenuwstelsel; 3. antidepressiva, stimulerende middelen, stemmingsstabilisatoren gebruikt of een behandeling met elektrische schokken accepteert; 4. suïcide- of moordgedachten hebben of enige bezorgdheid over de veiligheid van onderzoekspersoneel die niet kan worden behandeld in een intramurale setting; 5. het nemen van aan dementie gerelateerde medicijnen, minocycline en andere medicijnen die de cognitieve functie kunnen beïnvloeden.
6. de routinematige bloedtesten die significante abnormale nier-, leverfunctie- of andere metabole resultaten laten zien.
6. zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Het doel van het opnemen van een placebo is om te beoordelen of het resultaat verband houdt met de studiemedicatie en niet met andere redenen.
|
Placebo is gemaakt van zetmeel
|
|
Experimenteel: sulforafaan
Het doel van de studie is om te onderzoeken of het toevoegen van sulforafaan de negatieve symptomen en cognitieve functie ten goede komt bij personen met schizofrenie.
|
Sulforafaan is een verbinding die kan worden gewonnen uit broccoli, spruitjes, kool en andere kruisbloemige planten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van klinische symptomen door PANSS
Tijdsspanne: 24 weken
|
De verandering van de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) totale, positieve en negatieve symptomen voor en na de behandeling op verschillende vervolgpunten.
De PANSS-totaalscore varieert van 30-210 punten, hoe hoger de score, hoe erger de symptomen.
|
24 weken
|
|
Cognitieve verbetering beoordeeld met behulp van de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) samengestelde score
Tijdsspanne: 24 weken
|
De onderzoekers zullen de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) samengestelde score gebruiken als primaire cognitieve uitkomstmaat. De MCCB-totaalscore is ongeveer 50 bij gezonde deelnemers, patiënten met schizofrenie hebben naar verluidt scores zo laag als twee standaarddeviaties onder de gemiddelde punten; hoe hoger de score, hoe beter de cognitieprestaties.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bijwerkingen door TESS
Tijdsspanne: 24 weken
|
De onderzoekers zullen de bijwerking beoordelen aan de hand van de Treatment Emergent Symptom Scale.
Het bestaat uit gedragstoxiciteit, laboratoriumafwijkingen, zenuwstelsel, automatisch zenuwstelsel, cardiovasculair systeem en zes andere aspecten, werd gebruikt om bijwerkingen van geneesmiddelen te evalueren op basis van de scores, variërend van 0 tot 4 (hoe hoger de score, hoe ernstiger de bijwerkingen).
|
24 weken
|
|
Verandering van klinische symptomen door SANS
Tijdsspanne: 24 weken
|
De wijziging van de Schaal voor Beoordeling van Negatieve Symptomen (SANS) om negatieve symptomen voor en na de behandeling op een ander tijdstip te evalueren.
Het meet 25 items van negatieve symptomen in 5 categorieën: affectieve afstomping, alogia, avolitie-apathie, anhedonie-asocialiteit en onoplettendheid, variërend van 0-120.
|
24 weken
|
|
Verandering van klinische symptomen van CGI
Tijdsspanne: 24 weken
|
De verandering van Clinical Global Impression (CGI) voor en na de behandeling op een ander vervolgpunt.
Het beoordeelt de Severity of Illness (CGI-S), Global Improvement (CGI-I) en Efficacy Index (CGI-E).
CGI-S is een 7-puntsschaal, hoe hoger de score betekent hoe ernstiger de ziekte; CGI-I is een 7-puntsschaal, de hogere score betekent de minder verbeterde symptomen na de behandeling; CGI-E is een 4×4 beoordelingsschaal die het therapeutisch effect van behandeling met psychiatrische medicatie en de bijbehorende bijwerkingen beoordeelt.
|
24 weken
|
|
Verandering van psychologisch, sociaal en beroepsmatig functioneren door GAF
Tijdsspanne: 24 weken
|
De verandering van de Global Assessment of Functioning (GAF)-schaal voor en na de behandeling op verschillende vervolgpunten
van 0 tot 100. Hoe hoger de scores, hoe beter de functionerende prestaties.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renrong Wu, M.D Ph.D, Central South University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Jiangyin-Sulforaphane
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .