Une étude de 6 mois pour évaluer les effets du sulforaphane chez les patients schizophrènes
24 avril 2023 mis à jour par: Renrong Wu, Central South University
Une étude de 6 mois pour évaluer les effets complémentaires du sulforaphane dans le traitement des symptômes négatifs et des troubles cognitifs des patients schizophrènes
L'objectif de l'étude est de déterminer si l'ajout de sulforaphane sera bénéfique pour les symptômes négatifs et la fonction cognitive chez les personnes atteintes de schizophrénie.
Cette étude comparera le sulforaphane à un placebo. Il y a un changement de trente pour cent (moins de la moitié) de recevoir le placebo. Le but d'inclure un placebo est de juger si le résultat est lié au médicament à l'étude plutôt qu'à d'autres raisons.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée dans le troisième hôpital de Jiangyin en Chine et un total de 120 patients schizophrènes avec un score d'élément de symptôme négatif de PANSS ≥ 3 seront inscrits à l'étude.
Les personnes qui participent à l'étude seront suivies pendant 24 semaines.
Les changements dans les symptômes cliniques et la fonction neurocognitive seront évalués de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 12 et à la semaine 24.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Renrong Wu
- Numéro de téléphone: +8615874179855
- E-mail: wurenrong@csu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jing Huang
- Numéro de téléphone: +8615874290980
- E-mail: jinghuangserena001@csu.edu.cn
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Second Xiangya Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 48 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1. Répondre aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique (DSM-5) pour la schizophrénie 2. Première apparition ou durée de la maladie inférieure à 30 ans avec des symptômes actuels dans un état stable 3. Homme et femme âgés de 17 à 50 ans 4. un élément des symptômes négatifs PANSS > 3 scores. 5. Signé le consentement à l'étude pour la participation.
Critère d'exclusion:
1. ayant des antécédents de dépendance ou d'abus de substances ou dont les symptômes sont causés par d'autres troubles mentaux pouvant être diagnostiqués ; 2. ayant des antécédents de traumatisme crânien, de convulsions ou d'autres maladies neurologiques ou organiques connues du système nerveux central ; 3. prendre des antidépresseurs, des stimulants, des stabilisateurs de l'humeur ou accepter un traitement par choc électrique ; 4. avoir des pensées suicidaires ou homicides ou tout problème de sécurité de la part du personnel de recherche qui ne peut être géré en milieu hospitalier ; 5. prendre des médicaments liés à la démence, de la minocycline et d'autres médicaments susceptibles d'affecter la fonction cognitive.
6. les tests sanguins de routine montrant des anomalies significatives de la fonction rénale, hépatique ou d'autres résultats métaboliques.
6. femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
Le but d'inclure un placebo est de juger si le résultat est lié au médicament à l'étude plutôt qu'à d'autres raisons.
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Le placebo est composé d'amidon
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Expérimental: sulforaphane
L'objectif de l'étude est de déterminer si l'ajout de sulforaphane sera bénéfique pour les symptômes négatifs et la fonction cognitive chez les personnes atteintes de schizophrénie.
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Le sulforaphane est un composé qui peut être extrait du brocoli, des choux de Bruxelles, du chou et d'autres plantes crucifères.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes cliniques par le PANSS
Délai: 24 semaines
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Le changement des symptômes totaux, positifs et négatifs de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) avant et après le traitement à différents points de suivi.
Le score total PANSS varie de 30 à 210 points, plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
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24 semaines
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Amélioration cognitive évaluée à l'aide du score composite MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Délai: 24 semaines
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Les enquêteurs utiliseront le score composite MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) comme principale mesure des résultats cognitifs. plus le score est élevé, meilleures sont les performances cognitives.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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effets secondaires par TESS
Délai: 24 semaines
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Les enquêteurs évalueront les effets secondaires à l'aide de l'échelle des symptômes émergents du traitement.
Il est composé de la toxicité comportementale, des anomalies de laboratoire, du système nerveux, du système nerveux automatique, du système cardiovasculaire et de six autres aspects, a été utilisé pour évaluer les effets indésirables des médicaments sur la base de scores allant de 0 à 4 (plus le score est élevé, plus la gravité les effets indésirables).
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24 semaines
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Modification des symptômes cliniques par SANS
Délai: 24 semaines
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Le changement d'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS) pour évaluer les symptômes négatifs avant et après le traitement à différents moments.
Il mesure 25 éléments de symptômes négatifs dans 5 catégories : émoussement affectif, alogie, avolition-apathie, anhédonie-asocialité et inattention, allant de 0 à 120.
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24 semaines
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Changement des symptômes cliniques de CGI
Délai: 24 semaines
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Le changement de l'impression globale clinique (CGI) avant et après le traitement à différents points de suivi.
Il évalue la gravité de la maladie (CGI-S), l'amélioration globale (CGI-I) et l'indice d'efficacité (CGI-E).
CGI-S est une échelle de 7 points, plus le score est élevé, plus la maladie est grave ; CGI-I est une échelle de 7 points, plus le score est élevé, moins les symptômes sont améliorés après le traitement ; CGI-E est une échelle d'évaluation 4 × 4 qui évalue l'effet thérapeutique d'un traitement avec des médicaments psychiatriques et les effets secondaires associés.
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24 semaines
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Modification du fonctionnement psychologique, social et professionnel par GAF
Délai: 24 semaines
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Le changement de l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF) avant et après le traitement à différents points de suivi.
de 0 à 100. Les scores les plus élevés signifient les meilleures performances de fonctionnement.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Renrong Wu, M.D Ph.D, Central South University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
12 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2020
Première publication (Réel)
21 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Jiangyin-Sulforaphane
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .