6-месячное исследование по оценке эффектов сульфорафана у пациентов с шизофренией
24 апреля 2023 г. обновлено: Renrong Wu, Central South University
6-месячное исследование по оценке дополнительных эффектов сульфорафана при лечении негативных симптомов и когнитивных нарушений у пациентов с шизофренией
Цель исследования — выяснить, принесет ли добавление сульфорафана пользу негативным симптомам и когнитивной функции у людей, страдающих шизофренией.
В этом исследовании сульфорафан будет сравниваться с плацебо. Существует 30-процентное изменение (менее половины) при приеме плацебо. Целью включения плацебо является оценка того, связан ли результат с исследуемым препаратом, а не с другими причинами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в больнице The Third Jiangyin в Китае, и в него будут включены в общей сложности 120 пациентов с шизофренией с баллом PANSS≥3 по одному отрицательному симптому.
За лицами, участвующими в исследовании, будут наблюдать в течение 24 недель.
Изменения клинических симптомов и нейрокогнитивной функции будут оцениваться от исходного уровня (неделя 0) до недели 12 и недели 24.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Renrong Wu
- Номер телефона: +8615874179855
- Электронная почта: wurenrong@csu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jing Huang
- Номер телефона: +8615874290980
- Электронная почта: jinghuangserena001@csu.edu.cn
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Second Xiangya Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 48 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Соответствуют диагностическим критериям шизофрении Диагностического и статистического руководства (DSM-5) 2. Первое начало или продолжительность заболевания менее 30 лет с текущими симптомами в стабильном состоянии 3. Мужчины и женщины в возрасте от 17 до 50 лет 4. пункт негативных симптомов PANSS >3 баллов. 5. Подписано согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
1. наличие в анамнезе зависимости или злоупотребления психоактивными веществами или симптомы которого вызваны другими поддающимися диагностике психическими расстройствами; 2. наличие в анамнезе черепно-мозговой травмы, судорог или других известных неврологических или органических заболеваний центральной нервной системы; 3. прием антидепрессантов, стимуляторов, стабилизаторов настроения или лечение электрошоком; 4. текущие мысли о самоубийстве или убийстве или любые опасения по поводу безопасности со стороны исследовательского персонала, которые не могут быть решены в стационарных условиях; 5. прием лекарств, связанных с деменцией, миноциклина и других препаратов, которые могут повлиять на когнитивные функции.
6. рутинные анализы крови, показывающие значительные нарушения функции почек, печени или другие метаболические результаты.
6. беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Целью включения плацебо является оценка того, связан ли результат с исследуемым препаратом, а не с другими причинами.
|
Плацебо сделано из крахмала
|
|
Экспериментальный: сульфорафан
Цель исследования — выяснить, принесет ли добавление сульфорафана пользу негативным симптомам и когнитивной функции у людей, страдающих шизофренией.
|
Сульфорафан — это соединение, которое можно извлечь из брокколи, брюссельской капусты, белокочанной капусты и других крестоцветных растений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинических симптомов по PANSS
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение общего числа, положительных и отрицательных симптомов по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) до и после лечения в различных точках наблюдения.
Общий балл PANSS колеблется от 30 до 210 баллов, чем выше балл, тем хуже симптомы.
|
24 недели
|
|
Улучшение когнитивных функций, оцениваемое с использованием комплексной оценки MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Временное ограничение: 24 недели
|
Исследователи будут использовать комбинированный балл MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) в качестве основного показателя когнитивного результата. Общий балл MCCB составляет около 50 у здоровых участников, сообщается, что у пациентов с шизофренией баллы составляют всего два стандартных отклонения ниже среднего балла; чем выше оценка, тем лучше производительность познания.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
побочные эффекты от TESS
Временное ограничение: 24 недели
|
Исследователи будут оценивать побочный эффект по шкале симптомов, возникающих при лечении.
Он включает поведенческую токсичность, лабораторные отклонения, нервную систему, вегетативную нервную систему, сердечно-сосудистую систему и шесть других аспектов и использовался для оценки побочных реакций на лекарства на основе баллов от 0 до 4 (чем выше балл, тем серьезнее побочные реакции).
|
24 недели
|
|
Изменение клинических симптомов при SANS
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение шкалы оценки негативных симптомов (SANS) для оценки негативных симптомов до и после лечения в разные моменты времени.
Он измеряет 25 пунктов негативных симптомов по 5 категориям: аффективное притупление, алогия, аволия-апатия, ангедония-асоциальность и невнимательность в диапазоне от 0 до 120.
|
24 недели
|
|
Изменение клинических симптомов ХГН
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение общего клинического впечатления (CGI) до и после лечения в разные моменты наблюдения.
Он оценивает тяжесть заболевания (CGI-S), общее улучшение (CGI-I) и индекс эффективности (CGI-E).
CGI-S – 7-балльная шкала, чем выше балл, тем тяжелее заболевание; CGI-I представляет собой 7-балльную шкалу, чем выше балл, тем меньше улучшение симптомов после лечения; CGI-E представляет собой оценочную шкалу 4×4, которая оценивает терапевтический эффект лечения психиатрическими препаратами и связанные с ним побочные эффекты.
|
24 недели
|
|
Изменение психологического, социального и профессионального функционирования при GAF
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение шкалы общей оценки функционирования (GAF) до и после лечения в различных точках наблюдения.
от 0 до 100. Чем выше балл, тем выше эффективность работы.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Renrong Wu, M.D Ph.D, Central South University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Jiangyin-Sulforaphane
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .