En 6-måneders studie for å evaluere sulforafaneffekter hos schizofrenipasienter
24. april 2023 oppdatert av: Renrong Wu, Central South University
En 6-måneders studie for å evaluere Sulforaphane tilleggseffekter ved behandling av negative symptomer og kognisjonssvikt hos schizofrenipasienter
Målet med studien er å undersøke om tilsetning av sulforafan vil være til fordel for de negative symptomene og kognitive funksjonene hos personer som har schizofreni.
Denne studien vil sammenligne sulforafan med placebo. Det er en tretti prosent endring (mindre enn halvparten) av å motta placebo. Hensikten med å inkludere placebo er å bedømme om resultatet er relatert til studiemedisinen snarere enn andre årsaker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført på The Third Jiangyin Hospital i Kina, og totalt 120 schizofrenipasienter med én negativ symptomelementscore på PANSS≥3 vil bli registrert i studien.
Personer som deltar i studien vil bli fulgt i 24 uker.
Endringene i kliniske symptomer og nevrokognitiv funksjon vil bli vurdert fra baseline (uke-0) til uke-12, og uke-24.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
125
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Renrong Wu
- Telefonnummer: +8615874179855
- E-post: wurenrong@csu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jing Huang
- Telefonnummer: +8615874290980
- E-post: jinghuangserena001@csu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Second Xiangya Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 48 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Oppfyll Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) diagnostiske kriterier for schizofreni 2. Første debut eller varighet av sykdom mindre enn 30 år med aktuelle symptomer i stabil tilstand 3. Mann og kvinne i alderen 17 til 50 år 4. en element av PANSS negative symptomer >3 poeng. 5. Signerte studiesamtykke for deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
1. har en historie med rusavhengighet eller misbruk eller hvis symptomer er forårsaket av andre diagnostiserbare psykiske lidelser; 2. har en historie med traumatisk hjerneskade, anfall eller andre kjente nevrologiske eller organiske sykdommer i sentralnervesystemet; 3. tar antidepressiva, sentralstimulerende midler, stemningsstabilisator eller aksepterer elektrisk sjokkbehandling; 4. har aktuelle selvmordstanker eller drapstanker eller sikkerhetsproblemer fra forskningspersonell som ikke kan håndteres i en stasjonær setting; 5. ta demensrelaterte legemidler, minocyklin og andre legemidler som kan påvirke kognitiv funksjon.
6. rutinemessige blodprøver som viser signifikant unormal nyre-, leverfunksjon eller andre metabolske resultater.
6. gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
Hensikten med å inkludere placebo er å bedømme om resultatet er relatert til studiemedisinen snarere enn andre årsaker.
|
Placebo er laget av stivelse
|
|
Eksperimentell: sulforafan
Målet med studien er å undersøke om tilsetning av sulforafan vil være til fordel for de negative symptomene og kognitive funksjonene hos personer som har schizofreni.
|
Sulforaphane er en forbindelse som kan utvinnes fra brokkoli, rosenkål, kål og andre korsblomstrende planter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av kliniske symptomer ved PANSS
Tidsramme: 24 uker
|
Endringen av positiv og negativ syndromskala (PANSS) totale, positive og negative symptomer før og etter behandling ved forskjellige oppfølgingspunkter.
PANSS totalscore varierer fra 30-210 poeng, jo høyere poengsum, desto verre er symptomene.
|
24 uker
|
|
Kognitiv forbedring vurdert ved hjelp av MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) sammensatte poengsum
Tidsramme: 24 uker
|
Etterforskerne vil bruke MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite-score som primært kognitivt resultatmål. MCCB-totalskåren er omtrent 50 hos friske deltakere, pasienter med schizofreni rapporteres å ha skårer så lave som to standardavvik under gjennomsnittspoengene; jo høyere poengsum, desto bedre er kognisjonsytelsen.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bivirkninger av TESS
Tidsramme: 24 uker
|
Etterforskerne vil evaluere bivirkning ved behandling Emergent Symptom Scale.
Den består av atferdstoksisitet, laboratorieavvik, nervesystem, automatisk nervesystem, kardiovaskulært system og seks andre aspekter, ble brukt til å evaluere bivirkninger basert på skårene, fra 0 til 4 (jo høyere poengsum, jo mer alvorlig bivirkningene).
|
24 uker
|
|
Endring av kliniske symptomer ved SANS
Tidsramme: 24 uker
|
Endringen av skala for vurdering av negative symptomer (SANS) for å evaluere negative symptomer før og etter behandling på forskjellige tidspunkt.
Den måler 25 elementer med negative symptomer fordelt på 5 kategorier: affektiv avstumpning, alogi, avolisjon-apati, anhedoni-asocialitet og uoppmerksomhet, fra 0-120.
|
24 uker
|
|
Endring av kliniske symptomer på CGI
Tidsramme: 24 uker
|
Endringen av Clinical Global Impression (CGI) før og etter behandling ved forskjellige oppfølgingspunkter.
Den vurderer alvorlighetsgraden av sykdom (CGI-S), Global Improvement (CGI-I) og Efficacy Index (CGI-E).
CGI-S er en 7-punkts skala, jo høyere poengsum betyr jo mer alvorlig sykdom; CGI-I er en 7-punkts skala, jo høyere skår betyr mindre forbedrede symptomer etter behandling; CGI-E er en 4×4 vurderingsskala som vurderer den terapeutiske effekten av behandling med psykiatrisk medisin og tilhørende bivirkninger.
|
24 uker
|
|
Endring av psykologisk, sosial og yrkesmessig funksjon av GAF
Tidsramme: 24 uker
|
Endringen av Global Assessment of Functioning (GAF)-skala før og etter behandling ved forskjellige oppfølgingspunkter.
fra 0 til 100. Jo høyere poengsum betyr bedre fungerende ytelse.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renrong Wu, M.D Ph.D, Central South University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Jiangyin-Sulforaphane
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .