En 6-måneders undersøgelse til evaluering af Sulforaphane-effekter hos skizofrenipatienter
24. april 2023 opdateret af: Renrong Wu, Central South University
En 6-måneders undersøgelse til evaluering af Sulforaphane add-on-effekter ved behandling af negative symptomer og kognitionsvækkelse hos skizofrenipatienter
Målet med undersøgelsen er at undersøge, om tilsætning af sulforaphane vil gavne de negative symptomer og kognitive funktioner hos personer, der har skizofreni.
Denne undersøgelse vil sammenligne sulforaphane med placebo. Der er en tredive procent ændring (mindre end halvdelen) af modtagelse af placebo. Formålet med at inkludere placebo er at vurdere, om resultatet er relateret til undersøgelsesmedicinen snarere end andre årsager.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført på The Third Jiangyin Hospital i Kina, og i alt 120 skizofrenipatienter med én negativ symptompunktsscore på PANSS≥3 vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Personer, der deltager i undersøgelsen, vil blive fulgt i 24 uger.
Ændringerne i kliniske symptomer og neurokognitiv funktion vil blive vurderet fra baseline (uge-0) til uge-12 og uge-24.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
125
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Renrong Wu
- Telefonnummer: +8615874179855
- E-mail: wurenrong@csu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jing Huang
- Telefonnummer: +8615874290980
- E-mail: jinghuangserena001@csu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Second Xiangya Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 48 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Opfyld Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) diagnostiske kriterier for skizofreni 2. Første indtræden eller varighed af sygdom mindre end 30 år med aktuelle symptomer i stabil tilstand 3. Mand og kvinde i alderen 17 til 50 år 4. en element af PANSS negative symptomer >3 scores. 5. Underskrev studiesamtykket for deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
1. har en historie med stofafhængighed eller misbrug, eller hvis symptomer er forårsaget af andre diagnosticerbare psykiske lidelser; 2. har en historie med traumatisk hjerneskade, kramper eller andre kendte neurologiske eller organiske sygdomme i centralnervesystemet; 3. tager antidepressiva, stimulanser, humørstabilisatorer eller accepterer elektrisk stødbehandling; 4. at have aktuelle selvmordstanker eller mordstanker eller nogen sikkerhedsproblemer fra forskningspersonale, som ikke kan håndteres i en indlæggelse; 5. at tage demensrelaterede stoffer, minocyclin og andre stoffer, der kan påvirke den kognitive funktion.
6. de rutinemæssige blodprøver, der viser signifikante unormale nyre-, leverfunktions- eller andre metaboliske resultater.
6. gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
Formålet med at inkludere placebo er at vurdere, om resultatet er relateret til undersøgelsesmedicinen snarere end andre årsager.
|
Placebo er lavet af stivelse
|
|
Eksperimentel: sulforaphane
Målet med undersøgelsen er at undersøge, om tilsætning af sulforaphane vil gavne de negative symptomer og kognitive funktioner hos personer, der har skizofreni.
|
Sulforaphane er en forbindelse, der kan udvindes fra broccoli, rosenkål, kål og andre korsblomstrede planter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af kliniske symptomer ved PANSS
Tidsramme: 24 uger
|
Ændringen af Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) samlede, positive og negative symptomer før og efter behandling på forskellige opfølgningspunkter.
PANSS samlede score varierer fra 30-210 point, jo højere score, jo værre er symptomerne.
|
24 uger
|
|
Kognitiv forbedring vurderet ved hjælp af MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) sammensatte score
Tidsramme: 24 uger
|
Efterforskerne vil bruge MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite-score som primært kognitivt resultatmål. MCCB-totalscoren er omkring 50 hos raske deltagere, patienter med skizofreni rapporteres at have scorer så lave som to standardafvigelser under middelpunkterne; jo højere score, jo bedre er kognitionsydelsen.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bivirkninger af TESS
Tidsramme: 24 uger
|
Efterforskerne vil evaluere bivirkning ud fra Treatment Emergent Symptom Scale.
Det består af adfærdstoksicitet, laboratorieabnormiteter, nervesystem, automatisk nervesystem, kardiovaskulært system og seks andre aspekter, blev brugt til at evaluere bivirkninger baseret på score, der spænder fra 0 til 4 (jo højere score, jo mere alvorlige bivirkningerne).
|
24 uger
|
|
Ændring af kliniske symptomer ved SANS
Tidsramme: 24 uger
|
Ændringen af skalaen for vurdering af negative symptomer (SANS) for at evaluere negative symptomer før og efter behandling på forskellige tidspunkter.
Den måler 25 punkter med negative symptomer på tværs af 5 kategorier: affektiv afstumpning, alogi, avolition-apati, anhedoni-asocialitet og uopmærksomhed, der spænder fra 0-120.
|
24 uger
|
|
Ændring af kliniske symptomer på CGI
Tidsramme: 24 uger
|
Ændringen af Clinical Global Impression (CGI) før og efter behandling på forskellige opfølgningspunkter.
Den vurderer sværhedsgraden af sygdom (CGI-S), global forbedring (CGI-I) og effektivitetsindeks (CGI-E).
CGI-S er en 7-trins skala, jo højere score betyder, jo mere alvorlig er sygdommen; CGI-I er en 7-punkts skala, jo højere score betyder, jo mindre forbedrede symptomer efter behandling; CGI-E er en 4×4 vurderingsskala, der vurderer den terapeutiske effekt af behandling med psykiatrisk medicin og tilhørende bivirkninger.
|
24 uger
|
|
Ændring af psykologisk, social og erhvervsmæssig funktion af GAF
Tidsramme: 24 uger
|
Ændringen af Global Assessment of Functioning (GAF) skala før og efter behandling ved forskellige opfølgningspunkter.
fra 0 til 100. Jo højere score betyder, at den fungerer bedre.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Renrong Wu, M.D Ph.D, Central South University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
12. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2020
Først opslået (Faktiske)
21. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Jiangyin-Sulforaphane
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sulforaphane
-
University of OxfordQuadram Institute BioscienceRekrutteringFedme | Metabolisk syndrom | Ikke-alkoholisk fedtleversygdomDet Forenede Kongerige
-
Chiba UniversityAfsluttet
-
Andrew ZimmermanJohns Hopkins UniversityAfsluttet
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AfsluttetBrystkræft | DermatitisForenede Stater
-
Julie E. Bauman, MD, MPHNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet