Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šestiměsíční studie k vyhodnocení účinků sulforafanu u pacientů se schizofrenií

24. dubna 2023 aktualizováno: Renrong Wu, Central South University

Šestiměsíční studie k vyhodnocení účinků sulforafanu při léčbě negativních příznaků a kognitivních poruch u pacientů se schizofrenií

Cílem studie je zjistit, zda přidání sulforafanu prospěje negativním symptomům a kognitivním funkcím u jedinců se schizofrenií.

Tato studie bude porovnávat sulforafan s placebem. Při podávání placeba došlo ke třicetiprocentní změně (méně než polovině). Účelem zahrnutí placeba je posoudit, zda výsledek souvisí spíše se studijní medikací než s jinými důvody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie bude provedena v The Third Jiangyin Hospital v Číně a do studie bude zařazeno celkem 120 pacientů se schizofrenií s jedním skóre negativních symptomů PANSS≥3. Jednotlivci, kteří se účastní studie, budou sledováni po dobu 24 týdnů. Změny klinických příznaků a neurokognitivních funkcí budou hodnoceny od výchozího stavu (týden 0) do týdne 12 a týdne 24.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Second Xiangya Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Splnit diagnostická kritéria pro schizofrenii The Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) 2. První nástup nebo trvání onemocnění méně než 30 let se současnými příznaky ve stabilizovaném stavu 3. Muži a ženy ve věku 17 až 50 let 4. an položka PANSS negativních příznaků >3 skóre. 5. Podepsal souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • 1. mající v anamnéze závislost nebo zneužívání látek nebo jejichž symptomy jsou způsobeny jinými diagnostikovatelnými duševními poruchami; 2. mít v anamnéze traumatické poranění mozku, záchvaty nebo jiná známá neurologická nebo organická onemocnění centrálního nervového systému; 3. užívá antidepresiva, stimulanty, stabilizátory nálady nebo přijímá léčbu elektrickým šokem; 4. mít aktuální sebevražedné nebo vražedné myšlenky nebo jakékoli obavy o bezpečnost ze strany výzkumného personálu, které nelze zvládnout v lůžkovém zařízení; 5. užívání léků souvisejících s demencí, minocyklinu a dalších léků, které by mohly ovlivnit kognitivní funkce.

    6. rutinní krevní testy vykazující významné abnormální renální, jaterní funkce nebo jiné metabolické výsledky.

    6. těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Účelem zahrnutí placeba je posoudit, zda výsledek souvisí spíše se studijní medikací než s jinými důvody.
Placebo je vyrobeno ze škrobu
Experimentální: sulforafan
Cílem studie je zjistit, zda přidání sulforafanu prospěje negativním symptomům a kognitivním funkcím u jedinců se schizofrenií.
Sulforaphane je sloučenina, kterou lze extrahovat z brokolice, růžičkové kapusty, zelí a dalších brukvovitých rostlin.
Ostatní jména:
  • Nutramax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinických příznaků pomocí PANSS
Časové okno: 24 týdnů
Změna celkových, pozitivních a negativních symptomů před a po léčbě v různých bodech sledování (PANSS). Celkové skóre PANSS se pohybuje od 30 do 210 bodů, čím vyšší skóre, tím horší symptomy.
24 týdnů
Kognitivní zlepšení hodnocené pomocí kompozitního skóre MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Časové okno: 24 týdnů
Vyšetřovatelé použijí kompozitní skóre MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) jako primární měřítko kognitivního výsledku. Celkové skóre MCCB je asi 50 u zdravých účastníků, pacienti se schizofrenií mají skóre tak nízké, že jsou dvě standardní odchylky pod střední hodnotou; čím vyšší skóre, tím lepší kognitivní výkon.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vedlejší účinky TESS
Časové okno: 24 týdnů
Vyšetřovatelé vyhodnotí vedlejší účinek pomocí stupnice symptomů, která se objevila při léčbě. Skládá se z behaviorální toxicity, laboratorních abnormalit, nervového systému, automatického nervového systému, kardiovaskulárního systému a šesti dalších aspektů, byl použit k hodnocení nežádoucích reakcí na léky na základě skóre v rozmezí od 0 do 4 (čím vyšší skóre, tím závažnější nežádoucí reakce).
24 týdnů
Změna klinických příznaků SANS
Časové okno: 24 týdnů
Změna stupnice pro hodnocení negativních příznaků (SANS) pro hodnocení negativních příznaků před a po léčbě v různém časovém bodě. Měří 25 položek negativních symptomů v 5 kategoriích: afektivní otupení, alogie, avolion-apatie, anhedonie-asociálnost a nepozornost, v rozmezí 0-120.
24 týdnů
Změna klinických příznaků CGI
Časové okno: 24 týdnů
Změna klinického globálního dojmu (CGI) před a po léčbě v různých bodech sledování. Hodnotí závažnost onemocnění (CGI-S), globální zlepšení (CGI-I) a index účinnosti (CGI-E). CGI-S je 7bodová stupnice, čím vyšší skóre znamená, tím závažnější je onemocnění; CGI-I je 7 bodová stupnice, čím vyšší skóre znamená, tím méně zlepšení symptomů po léčbě; CGI-E je hodnotící stupnice 4×4, která hodnotí terapeutický účinek léčby psychiatrickou medikací a související vedlejší účinky.
24 týdnů
Změna psychologického, sociálního a pracovního fungování GAF
Časové okno: 24 týdnů
Změna stupnice Global Assessment of Functioning (GAF) před a po léčbě v různých bodech sledování. od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím lepší funkční výkon.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renrong Wu, M.D Ph.D, Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sulforaphane

3
Předplatit