- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04521868
Šestiměsíční studie k vyhodnocení účinků sulforafanu u pacientů se schizofrenií
Šestiměsíční studie k vyhodnocení účinků sulforafanu při léčbě negativních příznaků a kognitivních poruch u pacientů se schizofrenií
Cílem studie je zjistit, zda přidání sulforafanu prospěje negativním symptomům a kognitivním funkcím u jedinců se schizofrenií.
Tato studie bude porovnávat sulforafan s placebem. Při podávání placeba došlo ke třicetiprocentní změně (méně než polovině). Účelem zahrnutí placeba je posoudit, zda výsledek souvisí spíše se studijní medikací než s jinými důvody.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Renrong Wu
- Telefonní číslo: +8615874179855
- E-mail: wurenrong@csu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jing Huang
- Telefonní číslo: +8615874290980
- E-mail: jinghuangserena001@csu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Second Xiangya Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Splnit diagnostická kritéria pro schizofrenii The Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) 2. První nástup nebo trvání onemocnění méně než 30 let se současnými příznaky ve stabilizovaném stavu 3. Muži a ženy ve věku 17 až 50 let 4. an položka PANSS negativních příznaků >3 skóre. 5. Podepsal souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
1. mající v anamnéze závislost nebo zneužívání látek nebo jejichž symptomy jsou způsobeny jinými diagnostikovatelnými duševními poruchami; 2. mít v anamnéze traumatické poranění mozku, záchvaty nebo jiná známá neurologická nebo organická onemocnění centrálního nervového systému; 3. užívá antidepresiva, stimulanty, stabilizátory nálady nebo přijímá léčbu elektrickým šokem; 4. mít aktuální sebevražedné nebo vražedné myšlenky nebo jakékoli obavy o bezpečnost ze strany výzkumného personálu, které nelze zvládnout v lůžkovém zařízení; 5. užívání léků souvisejících s demencí, minocyklinu a dalších léků, které by mohly ovlivnit kognitivní funkce.
6. rutinní krevní testy vykazující významné abnormální renální, jaterní funkce nebo jiné metabolické výsledky.
6. těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: placebo
Účelem zahrnutí placeba je posoudit, zda výsledek souvisí spíše se studijní medikací než s jinými důvody.
|
Placebo je vyrobeno ze škrobu
|
Experimentální: sulforafan
Cílem studie je zjistit, zda přidání sulforafanu prospěje negativním symptomům a kognitivním funkcím u jedinců se schizofrenií.
|
Sulforaphane je sloučenina, kterou lze extrahovat z brokolice, růžičkové kapusty, zelí a dalších brukvovitých rostlin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna klinických příznaků pomocí PANSS
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna celkových, pozitivních a negativních symptomů před a po léčbě v různých bodech sledování (PANSS).
Celkové skóre PANSS se pohybuje od 30 do 210 bodů, čím vyšší skóre, tím horší symptomy.
|
24 týdnů
|
Kognitivní zlepšení hodnocené pomocí kompozitního skóre MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Časové okno: 24 týdnů
|
Vyšetřovatelé použijí kompozitní skóre MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) jako primární měřítko kognitivního výsledku. Celkové skóre MCCB je asi 50 u zdravých účastníků, pacienti se schizofrenií mají skóre tak nízké, že jsou dvě standardní odchylky pod střední hodnotou; čím vyšší skóre, tím lepší kognitivní výkon.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vedlejší účinky TESS
Časové okno: 24 týdnů
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí vedlejší účinek pomocí stupnice symptomů, která se objevila při léčbě.
Skládá se z behaviorální toxicity, laboratorních abnormalit, nervového systému, automatického nervového systému, kardiovaskulárního systému a šesti dalších aspektů, byl použit k hodnocení nežádoucích reakcí na léky na základě skóre v rozmezí od 0 do 4 (čím vyšší skóre, tím závažnější nežádoucí reakce).
|
24 týdnů
|
Změna klinických příznaků SANS
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna stupnice pro hodnocení negativních příznaků (SANS) pro hodnocení negativních příznaků před a po léčbě v různém časovém bodě.
Měří 25 položek negativních symptomů v 5 kategoriích: afektivní otupení, alogie, avolion-apatie, anhedonie-asociálnost a nepozornost, v rozmezí 0-120.
|
24 týdnů
|
Změna klinických příznaků CGI
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna klinického globálního dojmu (CGI) před a po léčbě v různých bodech sledování.
Hodnotí závažnost onemocnění (CGI-S), globální zlepšení (CGI-I) a index účinnosti (CGI-E).
CGI-S je 7bodová stupnice, čím vyšší skóre znamená, tím závažnější je onemocnění; CGI-I je 7 bodová stupnice, čím vyšší skóre znamená, tím méně zlepšení symptomů po léčbě; CGI-E je hodnotící stupnice 4×4, která hodnotí terapeutický účinek léčby psychiatrickou medikací a související vedlejší účinky.
|
24 týdnů
|
Změna psychologického, sociálního a pracovního fungování GAF
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna stupnice Global Assessment of Functioning (GAF) před a po léčbě v různých bodech sledování.
od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím lepší funkční výkon.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renrong Wu, M.D Ph.D, Central South University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Jiangyin-Sulforaphane
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sulforaphane
-
Sheppard Pratt Health SystemDokončeno