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Eine 6-monatige Studie zur Bewertung der Sulforaphan-Wirkung bei Schizophrenie-Patienten

24. April 2023 aktualisiert von: Renrong Wu, Central South University

Eine 6-monatige Studie zur Bewertung der Add-on-Effekte von Sulforaphan bei der Behandlung negativer Symptome und kognitiver Beeinträchtigungen bei Schizophrenie-Patienten

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Zugabe von Sulforaphan die negativen Symptome und die kognitive Funktion bei Personen mit Schizophrenie begünstigt.

Diese Studie wird Sulforaphan mit Placebo vergleichen. Es gibt eine dreißigprozentige Veränderung (weniger als die Hälfte) beim Erhalt des Placebos. Der Zweck der Einbeziehung von Placebo besteht darin, zu beurteilen, ob das Ergebnis eher mit der Studienmedikation als mit anderen Gründen zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird im Third Jiangyin Hospital in China durchgeführt und insgesamt 120 Schizophrenie-Patienten mit einem negativen Symptom-Item-Score von PANSS≥3 werden in die Studie aufgenommen. Personen, die an der Studie teilnehmen, werden 24 Wochen lang beobachtet. Die Veränderungen der klinischen Symptome und der neurokognitiven Funktion werden vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12 und Woche 24 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Second Xiangya Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Erfüllung der diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) für Schizophrenie 2. Erster Ausbruch oder Dauer der Krankheit weniger als 30 Jahre mit aktuellen Symptomen in stabilem Zustand 3. Männer und Frauen im Alter von 17 bis 50 Jahren 4. an Element der negativen PANSS-Symptome > 3 Punkte. 5. Unterzeichnete die Studieneinwilligung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • 1. eine Vorgeschichte von Substanzabhängigkeit oder -missbrauch haben oder deren Symptome durch andere diagnostizierbare psychische Störungen verursacht werden; 2. Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen, Krampfanfällen oder anderen bekannten neurologischen oder organischen Erkrankungen des zentralen Nervensystems; 3. Einnahme von Antidepressiva, Stimulanzien, Stimmungsstabilisatoren oder Stromschlagbehandlung; 4. aktuelle Suizid- oder Mordgedanken oder Sicherheitsbedenken des Forschungspersonals, die nicht in einer stationären Umgebung behandelt werden können; 5. Einnahme von demenzbezogenen Medikamenten, Minocyclin und anderen Medikamenten, die die kognitive Funktion beeinträchtigen könnten.

    6. die routinemäßigen Blutuntersuchungen, die signifikante abnormale Nieren-, Leberfunktions- oder andere Stoffwechselergebnisse zeigen.

    6. schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Der Zweck der Einbeziehung von Placebo besteht darin, zu beurteilen, ob das Ergebnis eher mit der Studienmedikation als mit anderen Gründen zusammenhängt.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo besteht aus Stärke
Experimental: Sulforaphan
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Zugabe von Sulforaphan die negativen Symptome und die kognitive Funktion bei Personen mit Schizophrenie begünstigt.
Arzneimittel: Sulforaphan
Sulforaphan ist eine Verbindung, die aus Brokkoli, Rosenkohl, Kohl und anderen Kreuzblütlern extrahiert werden kann.
Andere Namen:
  • Nutramax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen Symptome durch PANSS
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Änderung der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) insgesamt, positive und negative Symptome vor und nach der Behandlung zu unterschiedlichen Nachsorgezeitpunkten. Der PANSS-Gesamtscore reicht von 30-210 Punkten, je höher der Score, desto schlimmer die Symptome.
24 Wochen
Kognitive Verbesserung bewertet anhand des MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite Score
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Ermittler werden den MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite Score als primäres kognitives Ergebnismaß verwenden. Der MCCB-Gesamtscore beträgt bei gesunden Teilnehmern etwa 50, Patienten mit Schizophrenie haben Berichten zufolge Werte von nur zwei Standardabweichungen unter den Mittelwerten; Je höher die Punktzahl, desto besser die Kognitionsleistung.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von TESS
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Ermittler bewerten die Nebenwirkung anhand der Behandlungsskala für auftretende Symptome. Es besteht aus Verhaltenstoxizität, Laboranomalien, Nervensystem, automatischem Nervensystem, Herz-Kreislauf-System und sechs weiteren Aspekten und wurde verwendet, um unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf der Grundlage der Punktzahlen von 0 bis 4 zu bewerten (je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender). die Nebenwirkungen).
24 Wochen
Änderung der klinischen Symptome durch SANS
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Änderung der Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS), um negative Symptome vor und nach der Behandlung zu unterschiedlichen Zeitpunkten zu bewerten. Es misst 25 negative Symptome in 5 Kategorien: affektive Abstumpfung, Alogie, Avolition-Apathie, Anhedonie-Asozialität und Unaufmerksamkeit, die von 0-120 reichen.
24 Wochen
Änderung der klinischen Symptome von CGI
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Änderung des Clinical Global Impression (CGI) vor und nach der Behandlung zu unterschiedlichen Nachsorgezeitpunkten. Es bewertet den Schweregrad der Erkrankung (CGI-S), die globale Verbesserung (CGI-I) und den Wirksamkeitsindex (CGI-E). CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala, je höher die Punktzahl, desto schwerer die Krankheit; CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, die höhere Punktzahl bedeutet die weniger verbesserten Symptome nach der Behandlung; CGI-E ist eine 4×4 Bewertungsskala, die die therapeutische Wirkung einer Behandlung mit psychiatrischen Medikamenten und die damit verbundenen Nebenwirkungen bewertet.
24 Wochen
Veränderung der psychologischen, sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit durch GAF
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Änderung der Global Assessment of Functioning (GAF)-Skala vor und nach der Behandlung zu unterschiedlichen Zeitpunkten der Nachsorge von 0 bis 100. Die höheren Punktzahlen bedeuten eine bessere Funktionsleistung.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central South University

Ermittler

  • Hauptermittler: Renrong Wu, M.D Ph.D, Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Jiangyin-Sulforaphane

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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