En 6-månaders studie för att utvärdera Sulforaphane-effekter hos schizofrenipatienter
24 april 2023 uppdaterad av: Renrong Wu, Central South University
En 6-månaders studie för att utvärdera Sulforaphane-tilläggseffekter vid behandling av negativa symtom och kognitionsstörningar hos schizofrenipatienter
Målet med studien är att undersöka om tillsats av sulforafan kommer att gynna de negativa symtomen och kognitiva funktionen hos individer som har schizofreni.
Denna studie kommer att jämföra sulforafan med placebo. Det finns en trettioprocentig förändring (mindre än hälften) av att få placebo. Syftet med att inkludera placebo är att bedöma om resultatet är relaterat till studiemedicineringen snarare än andra skäl.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras på The Third Jiangyin Hospital i Kina och totalt 120 schizofrenipatienter med ett negativt symptom på PANSS≥3 kommer att inkluderas i studien.
Individer som deltar i studien kommer att följas i 24 veckor.
Förändringarna i kliniska symtom och neurokognitiv funktion kommer att bedömas från baslinje (vecka-0) till vecka-12 och vecka-24.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Renrong Wu
- Telefonnummer: +8615874179855
- E-post: wurenrong@csu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jing Huang
- Telefonnummer: +8615874290980
- E-post: jinghuangserena001@csu.edu.cn
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Second Xiangya Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 48 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Uppfylla Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) diagnostiska kriterier för schizofreni 2. Första debut eller varaktighet av sjukdom mindre än 30 år med nuvarande symtom i stabilt tillstånd 3. Man och kvinna i åldern 17 till 50 år 4. en post av PANSS negativa symtom >3 poäng. 5. Undertecknade studiegodkännandet för deltagande.
Exklusions kriterier:
1. har en historia av drogberoende eller missbruk eller vars symtom orsakas av andra diagnoserbara psykiska störningar; 2. med en historia av traumatisk hjärnskada, kramper eller andra kända neurologiska eller organiska sjukdomar i det centrala nervsystemet; 3. tar antidepressiva medel, stimulantia, humörstabilisator eller accepterar elchockbehandling; 4. har aktuella självmordstankar eller mordtankar eller någon säkerhetsoro av forskningspersonal som inte kan hanteras i en slutenvårdsmiljö; 5. ta demensrelaterade läkemedel, minocyklin och andra läkemedel som kan påverka den kognitiva funktionen.
6. rutinmässiga blodprover som visar signifikanta onormala njur-, leverfunktions- eller andra metaboliska resultat.
6. gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
Syftet med att inkludera placebo är att bedöma om resultatet är relaterat till studiemedicineringen snarare än andra skäl.
|
Placebo är gjord av stärkelse
|
|
Experimentell: sulforafan
Målet med studien är att undersöka om tillsats av sulforafan kommer att gynna de negativa symtomen och kognitiva funktionen hos individer som har schizofreni.
|
Sulforaphane är en förening som kan extraheras från broccoli, brysselkål, kål och andra korsblommiga växter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av kliniska symtom av PANSS
Tidsram: 24 veckor
|
Förändringen av positiva och negativa syndromskala (PANSS) totala, positiva och negativa symtom före och efter behandling vid olika uppföljningspunkter.
PANSS totalpoäng varierar från 30-210 poäng, ju högre poäng desto värre symtom.
|
24 veckor
|
|
Kognitiv förbättring utvärderad med hjälp av MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) kompositpoäng
Tidsram: 24 veckor
|
Utredarna kommer att använda MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite-poäng som primärt kognitivt resultatmått. MCCB-totalpoängen är cirka 50 hos friska deltagare, patienter med schizofreni rapporteras ha så låga poäng som två standardavvikelser under medelpoängen; ju högre poäng desto bättre kognitionsprestanda.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
biverkningar av TESS
Tidsram: 24 veckor
|
Utredarna kommer att utvärdera biverkningar enligt Treatment Emergent Symptom Scale.
Den består av beteendetoxicitet, laboratorieavvikelser, nervsystemet, det automatiska nervsystemet, kardiovaskulära systemet och sex andra aspekter, användes för att utvärdera biverkningar baserat på poängen, från 0 till 4 (ju högre poäng, desto allvarligare biverkningarna).
|
24 veckor
|
|
Förändring av kliniska symtom av SANS
Tidsram: 24 veckor
|
Ändringen av skalan för bedömning av negativa symtom (SANS) för att utvärdera negativa symtom före och efter behandling vid olika tidpunkter.
Den mäter 25 punkter av negativa symtom i 5 kategorier: affektiv avtrubbning, alogi, avolition-apati, anhedoni-asocialitet och ouppmärksamhet, allt från 0-120.
|
24 veckor
|
|
Förändring av kliniska symtom på CGI
Tidsram: 24 veckor
|
Förändringen av Clinical Global Impression (CGI) före och efter behandling vid olika uppföljningspunkter.
Dess bedöma svårighetsgraden av sjukdomen (CGI-S), global förbättring (CGI-I) och effektivitetsindex (CGI-E).
CGI-S är en 7-gradig skala, ju högre poäng betyder desto allvarligare sjukdom; CGI-I är en 7-gradig skala, ju högre poäng betyder desto mindre förbättrade symtom efter behandling; CGI-E är en 4×4 betygsskala som bedömer den terapeutiska effekten av behandling med psykiatrisk medicinering och associerade biverkningar.
|
24 veckor
|
|
Förändring av psykologisk, social och yrkesmässig funktion av GAF
Tidsram: 24 veckor
|
Förändringen av Global Assessment of Functioning (GAF) skala före och efter behandling vid olika uppföljningspunkter.
från 0 till 100. Ju högre poäng betyder bättre fungerande prestanda.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Renrong Wu, M.D Ph.D, Central South University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
12 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
12 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Jiangyin-Sulforaphane
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .