Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi og donorstammetransplantation til behandling af patienter med højgradig hjernekræft

2. oktober 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

En pilotundersøgelse af allogen hæmatopoietisk celletransplantation til patienter med højgradig malignitet i centralnervesystemet

Dette fase I forsøg undersøger bivirkninger og effektivitet af kemoterapi efterfulgt af en donor (allogen) stamcelletransplantation, når det gives til patienter med højgradig hjernekræft. Kemoterapi-lægemidler, såsom fludarabin, thiotepa, etoposid, melphalan og kanin-anti-thymocyt-globulin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig . At give kemoterapi før en donorstamcelletransplantation hjælper med at dræbe kræftceller i kroppen og hjælper med at give plads i patientens knoglemarv til nye bloddannende celler (stamceller) til at vokse. Når de sunde stamceller fra en donor infunderes i en patient, kan de hjælpe patientens knoglemarv til at danne flere sunde celler og blodplader og kan hjælpe med at ødelægge eventuelle resterende kræftceller.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere tolerabiliteten af ​​allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) blandt patienter med kemo-responsive højgradige maligniteter i centralnervesystemet (CNS) som defineret ved transplantationsrelateret dødelighed (TRM) på dag 30 samt graden af ​​grad III organ toksicitet eller højere (Bearman Regimen-Related Toxicities Scale), som kan tilskrives konditionering, der forekommer inden for 30 dage.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Mediantid til blodplade- og neutrofilengraftment. II. Forekomst af akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD) efter dag 100. III. Forekomst af kronisk GVHD på dag 100 og et år. IV. Grad II organtoksicitet gennem dag 100. V. Hyppigheden af ​​graftsvigt (primær og sekundær) til og med dag 100. VI. Hyppighed af infektiøse komplikationer til og med dag 100. VII. Progressionsfri overlevelse på dag 180. VIII. Kumulativ forekomst af tilbagefald, samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse efter 100 dage og 1 år.

OMRIDS:

Patienterne får thiotepa intravenøst ​​(IV) over 2-4 timer og etoposid IV over 60 minutter på dag -8 til -6, melphalan IV over 20 minutter på dag -5 og -4 og fludarabin phosphat IV over 1 time på dag -5 til -3. Patienter, der kun får navlestrengstransplantation, modtager også lapin T-lymfocyt immunglobulin IV over 4-12 timer på dag -4 og -3. Patienterne gennemgår derefter HCT på dag 0. Patienterne får også tacrolimus IV eller cyclosporin IV begyndende på dag -2 til og mycophenolatmofetil oralt (PO) hver 8. time eller IV fra dag 0-40 og nedtrappet til dag 90.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 100, 180, 270 og 360 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kris M. Mahadeo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 23 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologiske kriterier for enhver primær eller tilbagevendende malign hjernetumor af høj kvalitet - medulloblastom (patienter, der ikke er berettigede til tandem autologe transplantationer, eller som er mindst 3 måneder efter autolog HCT), primitiv neuroektodermal tumor (PNET), atypisk teratoid rhabdoid tumor (ATRT), malignt gliom, CNS-kimcelletumor, intrakranielle sarkomer, plexus choroideumcarcinom, anaplastisk ependymom. Højgradige tumorer defineret som dem, der er grad III eller højere baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikationssystem eller for medulloblastom: gruppe 3 og 4 molekylære subtyper
  • Patienter skal i det mindste have en kemo-responsiv sygdomsstatus
  • Tilgængelig egnet HCT-donor
  • Kreatininclearance eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 50 ml/min/1,73m^2, og ikke kræver dialyse
  • Diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) (korrigeret for hæmoglobin) >= 50 % forudsagt. Hvis ikke kan udføre lungefunktionstest, så O2-mætning >= 92 % i rumluft
  • Bilirubin =< 3x øvre normalgrænse (ULN) (med undtagelse af isoleret hyperbilirubinæmi på grund af Gilberts syndrom)
  • Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) =< 5x for alder

  • DONOR: HCT vil blive udført ved hjælp af stamcellekilder i følgende præferencerækkefølge (og opfylder minimale celledosiskrav i henhold til institutionelle standarder):

    • Matchet relateret donorknoglemarv (10 af 10 humane leukocytantigen [HLA] alleler [HLA-A, B, C, DR og DQ]). Matchede relaterede donor perifere blodstamceller (PBSC) er kun tilladt, hvis indsamling af knoglemarv (BM) ikke er tilgængelig eller nægtet af værge/donor

    • Matchet allogent navlestrengsblod: relateret

      • Højopløsningsmatchning ved A,B, DRB1 (minimum 4/6)
      • Killer-cell immunoglobulin-lignende receptor (KIR) major histocompatibility complex (MHC) klasse 1 præference mismatch (minimum 4/6)

    • Matchet allogent navlestrengsblod: ikke-relateret

      • Høj opløsning matching ved A,B, DRB1 (minimum 4/6)
      • KIR MHC klasse 1 præferencemismatch (minimum 4/6)

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på histokompatibel egnet graftkilde
  • Endorgansvigt, der udelukker evnen til at tolerere transplantationsproceduren, herunder konditioneringsregime
  • Nyresvigt, der kræver dialyse
  • Medfødt hjertesygdom, der resulterer i kongestiv hjertesvigt
  • Ventilationssvigt: kræver invasiv mekanisk ventilation
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner
  • En kvinde med reproduktionspotentiale, som er gravid, planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller ammer et barn
  • Enhver patient, der ikke opfylder inklusionskriterierne ovenfor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (kemoterapi, HCT)
Patienterne får thiotepa IV over 2-4 timer og etoposid IV over 60 minutter på dag -8 til -6, melphalan IV over 20 minutter på dag -5 og -4 og fludarabin phosphat IV over 1 time på dag -5 til -3 . Patienter, der kun får navlestrengstransplantation, modtager også lapin T-lymfocyt immunglobulin IV over 4-12 timer på dag -4 og -3. Patienterne gennemgår derefter HCT på dag 0. Patienterne får også tacrolimus IV eller cyclosporin IV begyndende på dag -2 til og mycophenolatmofetil PO hver 8. time eller IV fra dag 0-40 og nedtrappet til dag 90.
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Medicin: Melphalan
Givet IV
Andre navne:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Sarcolysin
  • Alanin nitrogen sennep
  • L-phenylalanin sennep
  • L-Sarcolysin Phenylalanin sennep
  • L-sarcolysin
  • Melphalanum
  • Phenylalanin sennep
  • Phenylalanin nitrogen sennep
  • Sarcoclorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
Procedure: Hæmatopoietisk celletransplantation
Gennemgå HCT
Andre navne:
  • HSCT
  • HCT
  • Hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • stamcelletransplantation
  • Stamcelletransplantation
Medicin: Fludarabin fosfat
Givet IV
Andre navne:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Purin-6-amin, 2-fluor-9-(5-O-phosphono-β-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Medicin: Tacrolimus
Givet IV
Andre navne:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimycin
  • Protopic
Biologisk: Lapine T-lymfocyt immunglobulin
Givet IV
Andre navne:
  • Thymoglobulin
  • Anti-thymocyt globulin kanin
  • Grafalon
  • Kanin Anti-Human Thymocyte Globulin (RATG)
  • Kanin anti-thymocyt globulin
  • Kanin antithymocyt globulin
  • Kanin ATG
  • rATG
Medicin: Thiotepa
Givet IV
Andre navne:
  • Tepadina
  • Oncotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • Girostan
  • Thio-Tepa
  • Thiofosfamid
  • Thiofozil
  • Thiophosphamid
  • Thiophosphoramid
  • Thiotef
  • Tifosyl
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Triethylen thiophosphoramid
  • Triethylenthiophosphoramid
  • Tris(1-aziridinyl)phosphinsulfid
  • WR 45312
  • 1,1'',1''''-phosphinothioylidynetrisaziridin
  • N,N'', N''''-triethylenthiophosphoramid
Medicin: Mycophenolatmofetil
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • CellCept
  • MMF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: På dag 30
Vil blive rapporteret sammen med det tilsvarende 95% Bayesianske troværdige interval. Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Gooley.
På dag 30
Hyppighed af grad III eller højere organtoksicitet, der kan tilskrives konditionering
Tidsramme: Inden for 30 dage
Vurderet efter Bearman Regimen-Related Toxicities Scale. Vil blive rapporteret sammen med det tilsvarende 95% Bayesianske troværdige interval.
Inden for 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svigt i blodplade- og neutrofilimplanteringshastigheder
Tidsramme: Dag 100
Vil blive beregnet og illustreret fra tidspunktet for transplantation ved metoden af ​​Kaplan og Meier.
Dag 100
Forekomst af akut graft-versus-host (GVHD) sygdom
Tidsramme: Op til dag 100
Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Gooley.
Op til dag 100
Forekomst af kronisk GVHD
Tidsramme: På dag 100 og 1 år
Vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Gooley.
På dag 100 og 1 år
Grad II organtoksicitet
Tidsramme: Op til dag 100
Indberettes som tællinger med procenter.
Op til dag 100
Hyppighed af graftsvigt (primær og sekundær)
Tidsramme: Op til dag 100
Indberettes som tællinger med procenter.
Op til dag 100
Hyppighed af infektiøse komplikationer
Tidsramme: Op til dag 100
Indberettes som tællinger med procenter.
Op til dag 100
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: På dag 180
På dag 180
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: På dag 100 og 1 år
Vil blive beregnet og illustreret fra tidspunktet for transplantation ved metoden af ​​Kaplan og Meier.
På dag 100 og 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: På dag 100 og 1 år
Vil blive beregnet og illustreret fra tidspunktet for transplantation ved metoden af ​​Kaplan og Meier.
På dag 100 og 1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: På dag 100 og 1 år
Vil blive beregnet og illustreret fra tidspunktet for transplantation ved metoden af ​​Kaplan og Meier.
På dag 100 og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kris M Mahadeo, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2020

Først opslået (Faktiske)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0495 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05878 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet gliom

Kliniske forsøg med Etoposid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner