Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia ja luovuttajavarren siirto korkea-asteista aivosyöpää sairastavien potilaiden hoitoon

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Pilottitutkimus allogeenisten hematopoieettisten solujen siirtämisestä potilaille, joilla on korkea-asteisia keskushermoston pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä vaiheen I tutkimus tutkii kemoterapian sivuvaikutuksia ja tehokkuutta, jota seuraa luovuttajan (allogeeninen) kantasolusiirto, kun sitä annetaan potilaille, joilla on korkealaatuinen aivosyöpä. Kemoterapialääkkeet, kuten fludarabiini, tiotepa, etoposidi, melfalaani ja kanin anti-tymosyyttiglobuliini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. . Kemoterapian antaminen ennen luovuttajan kantasolusiirtoa auttaa tappamaan syöpäsoluja kehossa ja auttaa tekemään tilaa potilaan luuytimeen uusien verta muodostavien solujen (kantasolujen) kasvulle. Kun luovuttajan terveitä kantasoluja infusoidaan potilaaseen, ne voivat auttaa potilaan luuydintä tuottamaan enemmän terveitä soluja ja verihiutaleita ja voivat auttaa tuhoamaan jäljellä olevat syöpäsolut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida allogeenisen hematopoieettisen solusiirron (HCT) siedettävyyttä potilailla, joilla on kemoterapiaan reagoivia korkea-asteisia keskushermoston (CNS) pahanlaatuisia kasvaimia, jotka määritellään siirtoon liittyvän kuolleisuuden (TRM) perusteella 30. päivänä sekä asteen III elimen määrässä myrkyllisyys tai korkeampi (Bearmanin hoito-ohjelmaan liittyvä myrkyllisyysasteikko), joka johtuu 30 päivän kuluessa tapahtuneesta ehostuksesta.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Mediaaniaika verihiutaleiden ja neutrofiilien kiinnittymiseen. II. Akuutin graft versus-host -taudin (aGVHD) ilmaantuvuus päivään 100 mennessä. III. Kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus päivänä 100 ja yksi vuosi. IV. Asteen II elintoksisuuden määrä päivään 100 asti. V. Siirteen epäonnistumisen määrä (ensisijainen ja sekundaarinen) päivään 100 asti. VI. Tartuntakomplikaatioiden määrä päivään 100 asti. VII. Etenemisvapaa eloonjääminen päivänä 180. VIII. Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus, kokonaiseloonjääminen ja eloonjääminen ilman etenemistä 100 päivän ja 1 vuoden kohdalla.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat tiotepaa suonensisäisesti (IV) 2-4 tunnin ajan ja etoposidi IV 60 minuutin ajan päivinä -8 - -6, melfalaani IV 20 minuutin ajan päivinä -5 ja -4 ja fludarabiinifosfaatti IV 1 tunnin ajan päivinä -5 -3:een. Potilaat, jotka saavat vain napanuoransiirtoa, saavat myös lapiini-T-lymfosyytti-immuuniglobuliini IV:tä 4-12 tunnin ajan päivinä -4 ja -3. Potilaille tehdään sitten HCT päivänä 0. Potilaat saavat myös takrolimuusi IV tai syklosporiini IV päivästä -2 alkaen ja mykofenolaattimofetiilia suun kautta (PO) joka 8. tunti tai suonensisäinen vuorokaudesta 0-40 ja kapenevaan päivään 90.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 100, 180, 270 ja 360 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kris M. Mahadeo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 23 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologiset kriteerit mille tahansa korkealaatuiselle primaariselle tai uusiutuvalle pahanlaatuiselle aivokasvaimelle - medulloblastooma (potilaat, jotka eivät ole kelvollisia tandem-autologisiin siirtoihin tai jotka ovat vähintään 3 kuukautta autologisen HCT:n jälkeen), primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain (PNET), epätyypillinen teratoidinen rabdoidikasvain (ATRT), pahanlaatuinen gliooma, keskushermoston sukusolukasvain, kallonsisäiset sarkoomit, suonikalvon plexuskarsinooma, anaplastinen ependymooma. Korkealaatuiset kasvaimet, jotka määritellään III-asteisiksi tai korkeammiksi Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen luokitusjärjestelmän perusteella tai medulloblastooman osalta: ryhmän 3 ja 4 molekyylialatyypit
  • Potilaiden on oltava vähintään kemoterapeuttisessa tilassa
  • Saatavilla sopiva HCT-luovuttaja
  • kreatiniinipuhdistuma tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 50 ml/min/1,73 m^2, eikä vaadi dialyysihoitoa
  • Keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO) (korjattu hemoglobiinille) >= 50 % ennustettu. Jos keuhkojen toimintakokeita ei voida suorittaa, O2-saturaatio >= 92 % huoneilmassa
  • Bilirubiini = < 3x normaalin yläraja (ULN) (poikkeuksena Gilbertin oireyhtymästä johtuva eristetty hyperbilirubinemia)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 5x iän mukaan

  • LUOVUTTAJA: HCT tehdään käyttämällä kantasolulähteitä seuraavassa mieltymysjärjestyksessä (ja täyttämällä vähimmäissoluannosvaatimukset laitosstandardien mukaan):

    • Vastaava luovuttajan luuydin (10 10:stä ihmisen leukosyyttiantigeenin [HLA] alleelista [HLA-A, B, C, DR ja DQ]). Yhteensopiva luovuttajan perifeerisen veren kantasolu (PBSC) on sallittu vain, jos luuytimen (BM) kerääminen ei ole saatavilla tai huoltaja/luovuttaja kieltää sen

    • Vastaava allogeeninen napanuoraveri: sukua

      • Korkean resoluution sovitus kohdissa A, B, DRB1 (vähintään 4/6)
      • Tappajasolujen immunoglobuliinin kaltaisen reseptorin (KIR) pääasiallisen histokompatibiliteettikompleksin (MHC) luokan 1 ensisijainen yhteensopimattomuus (vähintään 4/6)

    • Vastaava allogeeninen napanuoraveri: ei liity toisiinsa

      • Korkean resoluution sovitus kohdissa A, B, DRB1 (vähintään 4/6)
      • KIR MHC luokan 1 etuusvirhe (vähintään 4/6)

Poissulkemiskriteerit:

  • Histoyhteensopivan sopivan siirteen lähteen puute
  • Loppuelimen vajaatoiminta, joka estää kyvyn sietää elinsiirtoa, mukaan lukien hoito-ohjelma
  • Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  • Synnynnäinen sydänsairaus, joka johtaa sydämen vajaatoimintaan
  • Hengityshäiriö: vaatii invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot
  • Lisääntymiskykyinen nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imettää lasta
  • Kaikki potilaat, jotka eivät täytä yllä lueteltuja sisällyttämiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (kemoterapia, HCT)
Potilaat saavat tiotepa IV 2-4 tunnin ajan ja etoposidi IV 60 minuutin ajan päivinä -8 - -6, melfalaani IV 20 minuutin ajan päivinä -5 ja -4 ja fludarabiinifosfaatti IV 1 tunnin ajan päivinä -5 - -3 . Potilaat, jotka saavat vain napanuoransiirtoa, saavat myös lapiini-T-lymfosyytti-immuuniglobuliini IV:tä 4-12 tunnin ajan päivinä -4 ja -3. Potilaille tehdään sitten HCT päivänä 0. Potilaat saavat myös takrolimuusi IV tai syklosporiini IV päivästä -2 alkaen ja mykofenolaattimofetiilia PO joka 8. tunti tai suonensisäinen vuorokaudesta 0-40 ja kapenevat 90. päivään.
Lääke: Etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Demetyyliepipodofyllotoksiini etylidiiniglukosidi
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Lääke: Melphalan
Koska IV
Muut nimet:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarkolysiini
  • Alaniinityppisinappi
  • L-fenyylialaniini sinappi
  • L-sarkolysiini Fenyylialaniinisinappi
  • Melphalanum
  • Fenyylialaniini Sinappi
  • Fenyylialaniini Typpisinappi
  • Sarkokloriini
  • Sarkolysin
  • WR-19813
Menettely: Hematopoieettisten solujen siirto
Käy läpi HCT
Muut nimet:
  • HSCT
  • HCT
  • Hematopoieettisten kantasolujen siirto
  • kantasolusiirto
  • Kantasolujen siirto
Lääke: Fludarabiinifosfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-puriini-6-amiini, 2-fluori-9-(5-O-fosfono-p-D-arabinofuranosyyli)-
  • SH T 586
Lääke: Takrolimuusi
Koska IV
Muut nimet:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimysiini
  • Protopic
Biologinen: Lapine T-lymfosyyttien immuuniglobuliini
Koska IV
Muut nimet:
  • Tymoglobuliini
  • Anti-Tymocyte Globulin Rabbit
  • Grafalon
  • Kanin anti-ihmisen tymosyyttiglobuliini (RATG)
  • Kanin anti-tymosyyttiglobuliini
  • Kanin antitymosyyttiglobuliini
  • Kani ATG
  • rATG
Lääke: Tiotepa
Koska IV
Muut nimet:
  • Tepadina
  • Onkotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • Girostan
  • Tespamiini
  • Thio-Tepa
  • Tiofosfamidi
  • Tiofotsiili
  • Tiofosforamidi
  • Thiotef
  • Tifosyl
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Trietyleenitiofosforamidi
  • Tris(1-atsiridinyyli)fosfiinisulfidi
  • WR 45312
  • 1,1'',1''''-fosfinotioyylilidinetritsatsiridiini
  • N,N'', N''''-trietyleenitiofosforamidi
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Annettu PO tai IV
Muut nimet:
  • CellCept
  • Rahamarkkinarahasto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinsiirtoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivänä 30
Raportoidaan yhdessä vastaavan 95 % Bayesin uskottavan intervallin kanssa. Arvioidaan Gooleyn menetelmällä.
Päivänä 30
Asteen III tai sitä korkeamman elintoksisuuden määrä, joka johtuu kuntouttamisesta
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
Arvioitu Bearmanin hoito-ohjelmaan liittyvien toksisuusasteikon mukaan. Raportoidaan yhdessä vastaavan 95 % Bayesin uskottavan intervallin kanssa.
30 päivän sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden ja neutrofiilien kiinnittymisasteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Päivä 100
Lasketaan ja havainnollistetaan siirtohetkestä Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
Päivä 100
Akuutin graft versus-host (GVHD) -taudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 100 asti
Arvioidaan Gooleyn menetelmällä.
Päivään 100 asti
Kroonisen GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 100 ja 1 vuosi
Arvioidaan Gooleyn menetelmällä.
Päivä 100 ja 1 vuosi
Asteen II elintoksisuusaste
Aikaikkuna: Päivään 100 asti
Raportoidaan lukuina prosentteina.
Päivään 100 asti
Siirteen epäonnistumisen määrä (ensisijainen ja toissijainen)
Aikaikkuna: Päivään 100 asti
Raportoidaan lukuina prosentteina.
Päivään 100 asti
Tarttuvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Päivään 100 asti
Raportoidaan lukuina prosentteina.
Päivään 100 asti
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Päivänä 180
Päivänä 180
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 100 ja 1 vuosi
Lasketaan ja havainnollistetaan siirtohetkestä Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
Päivä 100 ja 1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Päivä 100 ja 1 vuosi
Lasketaan ja havainnollistetaan siirtohetkestä Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
Päivä 100 ja 1 vuosi
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Päivä 100 ja 1 vuosi
Lasketaan ja havainnollistetaan siirtohetkestä Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
Päivä 100 ja 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Kris M Mahadeo, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-0495 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05878 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen gliooma

Kliiniset tutkimukset Etoposidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa