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Chemioterapia e trapianto di staminali da donatore per il trattamento di pazienti con carcinoma cerebrale ad alto grado

2 ottobre 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio pilota sul trapianto allogenico di cellule ematopoietiche per pazienti con neoplasie del sistema nervoso centrale di alto grado

Questo studio di fase I indaga gli effetti collaterali e l'efficacia della chemioterapia seguita da un trapianto di cellule staminali da donatore (allogenico) quando somministrato a pazienti con carcinoma cerebrale di alto grado. I farmaci chemioterapici, come la fludarabina, la tiotepa, l'etoposide, il melfalan e la globulina anti-timocita di coniglio, agiscono in modi diversi per arrestare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi . Somministrare la chemioterapia prima di un trapianto di cellule staminali da donatore aiuta a uccidere le cellule tumorali nel corpo e aiuta a fare spazio nel midollo osseo del paziente per la crescita di nuove cellule emopoietiche (cellule staminali). Quando le cellule staminali sane di un donatore vengono infuse in un paziente, possono aiutare il midollo osseo del paziente a produrre più cellule e piastrine sane e possono aiutare a distruggere eventuali cellule tumorali residue.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per valutare la tollerabilità del trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT) tra i pazienti con neoplasie del sistema nervoso centrale (SNC) di alto grado chemio-responsive, come definito dalla mortalità correlata al trapianto (TRM) al giorno 30, nonché dal tasso di organi di grado III tossicità o superiore (Bearman Regimen-Related Toxicities Scale) attribuibile al condizionamento verificatosi entro 30 giorni.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Tempo mediano all'attecchimento delle piastrine e dei neutrofili. II. Incidenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) entro il giorno 100. III. Incidenza di GVHD cronica al giorno 100 e un anno. IV. Tasso di tossicità d'organo di grado II fino al giorno 100. V. Tasso di fallimento del trapianto (primario e secondario) fino al giorno 100. VI. Tasso di complicanze infettive fino al giorno 100. VII. Sopravvivenza libera da progressione al giorno 180. VIII. Incidenza cumulativa di recidiva, sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da progressione a 100 giorni e 1 anno.

SCHEMA:

I pazienti ricevono tiotepa per via endovenosa (IV) per 2-4 ore ed etoposide IV per 60 minuti nei giorni da -8 a -6, melfalan EV per 20 minuti nei giorni -5 e -4 e fludarabina fosfato EV per 1 ora nei giorni -5 a -3. I pazienti sottoposti a trapianto di cordone ombelicale ricevono anche immunoglobuline IV per linfociti T lapini per 4-12 ore nei giorni -4 e -3. I pazienti vengono quindi sottoposti a HCT il giorno 0. I pazienti ricevono anche tacrolimus IV o ciclosporina IV a partire dal giorno -2 fino a e micofenolato mofetile per via orale (PO) ogni 8 ore o EV dai giorni 0-40 e ridotto gradualmente fino al giorno 90.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 100, 180, 270 e 360 ​​giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kris M. Mahadeo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 23 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri patologici per qualsiasi tumore cerebrale maligno primario o ricorrente di alto grado - medulloblastoma (pazienti che non sono idonei per trapianti autologhi in tandem o che sono almeno 3 mesi dopo l'HCT autologo), tumore neuroectodermico primitivo (PNET), tumore rabdoide teratoide atipico (ATRT), glioma maligno, tumore a cellule germinali del SNC, sarcomi intracranici, carcinoma del plesso coroideo, ependimoma anaplastico. Tumori di alto grado definiti come quelli di grado III o superiore in base al sistema di classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o per medulloblastoma: sottotipi molecolari di gruppo 3 e 4
  • I pazienti devono trovarsi almeno in uno stato di malattia chemio-sensibile
  • Disponibile donatore di HCT idoneo
  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) >= 50 ml/min/1,73 m^2, e non necessita di dialisi
  • Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) (corretta per l'emoglobina) >= 50% del predetto. Se non è possibile eseguire i test di funzionalità polmonare, la saturazione di O2 è >= 92% nell'aria ambiente
  • Bilirubina = < 3 volte il limite superiore della norma (ULN) (ad eccezione dell'iperbilirubinemia isolata dovuta alla sindrome di Gilbert)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) =< 5 volte per età

  • DONATORE: l'HCT verrà eseguito utilizzando fonti di cellule staminali nel seguente ordine di preferenza (e soddisfacendo i requisiti di dose minima di cellule secondo gli standard istituzionali):

    • Midollo osseo di donatore correlato corrispondente (10 su 10 alleli dell'antigene leucocitario umano [HLA] [HLA-A, B, C, DR e DQ]). Le cellule staminali del sangue periferico (PBSC) del donatore correlato sono consentite solo se la raccolta del midollo osseo (BM) non è disponibile o rifiutata dal tutore/donatore

    • Sangue del cordone ombelicale allogenico corrispondente: correlato

      • Corrispondenza ad alta risoluzione in A, B, DRB1 (minimo 4/6)
      • Mancata corrispondenza preferenziale di classe 1 del complesso maggiore di istocompatibilità (MHC) del recettore simile all'immunoglobulina delle cellule killer (KIR) (minimo 4/6)

    • Sangue del cordone ombelicale allogenico corrispondente: non correlato

      • Corrispondenza ad alta risoluzione in A, B, DRB1 (minimo 4/6)
      • Disallineamento preferenziale KIR MHC classe 1 (minimo 4/6)

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di una fonte di innesto adatta istocompatibile
  • Insufficienza d'organo terminale che preclude la capacità di tollerare la procedura di trapianto, compreso il regime di condizionamento
  • Insufficienza renale che richiede dialisi
  • Cardiopatie congenite con conseguente insufficienza cardiaca congestizia
  • Insufficienza ventilatoria: richiede ventilazione meccanica invasiva
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Infezioni batteriche, virali o fungine incontrollate
  • Una donna con potenziale riproduttivo che è incinta, sta pianificando una gravidanza durante lo studio o sta allattando un bambino
  • Qualsiasi paziente che non soddisfi i criteri di inclusione sopra elencati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (chemioterapia, HCT)
I pazienti ricevono thiotepa IV per 2-4 ore ed etoposide IV per 60 minuti nei giorni da -8 a -6, melfalan EV per 20 minuti nei giorni -5 e -4 e fludarabina fosfato IV per 1 ora nei giorni da -5 a -3 . I pazienti sottoposti a trapianto di cordone ombelicale ricevono anche immunoglobuline IV per linfociti T lapini per 4-12 ore nei giorni -4 e -3. I pazienti vengono quindi sottoposti a HCT il giorno 0. I pazienti ricevono anche tacrolimus EV o ciclosporina IV a partire dal giorno -2 fino a e micofenolato mofetile PO ogni 8 ore o EV dai giorni 0-40 e ridotto gradualmente fino al giorno 90.
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Droga: Melfalan
Dato IV
Altri nomi:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarcolisina
  • Mostarda di azoto di alanina
  • Senape L-fenilalanina
  • Mostarda di fenilalanina L-sarcolisina
  • L-Sarcolisina
  • Melfalano
  • Senape fenilalanina
  • Mostarda di fenilalanina azotata
  • Sarcoclorina
  • Sarkolysin
  • WR-19813
Procedura: Trapianto di cellule emopoietiche
Sottoponiti a HCT
Altri nomi:
  • HSCT
  • HCT
  • Trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • trapianto di cellule staminali
  • Trapianto di cellule staminali
Droga: Fludarabina fosfato
Dato IV
Altri nomi:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludar
  • 9H-purin-6-ammina, 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-.beta.-D-arabinofuranosil)-
  • SH T 586
Droga: Tacrolimo
Dato IV
Altri nomi:
  • Prograf
  • Ecoria
  • FK 506
  • Fujimicina
  • Protopico
Biologico: Globulina immunitaria dei linfociti T lapini
Dato IV
Altri nomi:
  • Timoglobulina
  • Coniglio globulina anti-timocita
  • Grafalon
  • Coniglio Anti-Human Thymocyte Globulin (RATG)
  • Globulina antitimocita di coniglio
  • Globulina antitimocitica di coniglio
  • Coniglio ATG
  • RATG
Droga: Thiotepa
Dato IV
Altri nomi:
  • Tepadina
  • Oncoziotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • Girostan
  • Tespamina
  • Tio-Tepa
  • Tiofosfamide
  • Tiofozil
  • Tiofosforammide
  • Thiotef
  • Tifosil
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Trietilene tiofosforammide
  • Trietilentiofosforammide
  • Solfuro di tris(1-aziridinil)fosfina
  • WR 45312
  • 1,1'',1''''-Fosfinotioilidinetrisaziridina
  • N,N'',N''''-Trietilentiofosforammide
Droga: Micofenolato Mofetile
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • CellCept
  • MMF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: Al giorno 30
Verrà riportato insieme al corrispondente intervallo di credibilità bayesiana al 95%. Sarà stimato utilizzando il metodo di Gooley.
Al giorno 30
Tasso di tossicità d'organo di grado III o superiore attribuibile al condizionamento
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Valutato secondo la scala delle tossicità correlate al regime Bearman. Verrà riportato insieme al corrispondente intervallo di credibilità bayesiana al 95%.
Entro 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento dei tassi di attecchimento delle piastrine e dei neutrofili
Lasso di tempo: Giorno 100
Verrà calcolato e illustrato dal momento del trapianto con il metodo di Kaplan e Meier.
Giorno 100
Incidenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD).
Lasso di tempo: Fino al giorno 100
Sarà stimato utilizzando il metodo di Gooley.
Fino al giorno 100
Incidenza di GVHD cronica
Lasso di tempo: Al giorno 100 e 1 anno
Sarà stimato utilizzando il metodo di Gooley.
Al giorno 100 e 1 anno
Tasso di tossicità d'organo di grado II
Lasso di tempo: Fino al giorno 100
Verranno riportati come conteggi con percentuali.
Fino al giorno 100
Tasso di fallimento del trapianto (primario e secondario)
Lasso di tempo: Fino al giorno 100
Verranno riportati come conteggi con percentuali.
Fino al giorno 100
Tasso di complicanze infettive
Lasso di tempo: Fino al giorno 100
Verranno riportati come conteggi con percentuali.
Fino al giorno 100
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Al giorno 180
Al giorno 180
Incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: Al giorno 100 e 1 anno
Verrà calcolato e illustrato dal momento del trapianto con il metodo di Kaplan e Meier.
Al giorno 100 e 1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Al giorno 100 e 1 anno
Verrà calcolato e illustrato dal momento del trapianto con il metodo di Kaplan e Meier.
Al giorno 100 e 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Al giorno 100 e 1 anno
Verrà calcolato e illustrato dal momento del trapianto con il metodo di Kaplan e Meier.
Al giorno 100 e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kris M Mahadeo, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0495 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05878 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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