- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04521946
Kemoterapi och transplantation av donatorstammar för behandling av patienter med höggradig hjärncancer
En pilotstudie av allogen hematopoetisk celltransplantation för patienter med höggradiga maligniteter i centrala nervsystemet
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Malignt gliom
- Medulloblastom
- Anaplastiskt ependymom
- Återkommande malignt gliom
- Återkommande medulloblastom
- Atypisk teratoid/rhabdoid tumör
- Primitiv neuroektodermal tumör
- Choroid Plexus Carcinom
- Återkommande atypisk teratoid/rhabdoidtumör
- Malign hjärnneoplasma
- Centrala nervsystemet Könscellstumör
- Intrakraniellt myeloid sarkom
- Återkommande Anaplastiskt Ependymom
- Återkommande maligna hjärnneoplasma
- Återkommande primitiv neuroektodermal tumör
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att bedöma tolerabiliteten av allogen hematopoetisk celltransplantation (HCT) bland patienter med kemoresponsiva höggradiga maligniteter i centrala nervsystemet (CNS), som definieras av transplantationsrelaterad dödlighet (TRM) vid dag 30 samt graden av grad III-organ toxicitet eller högre (Bearman Regimen-Related Toxicities Scale) hänförlig till konditionering som inträffar inom 30 dagar.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Mediantid till trombocyt- och neutrofilinplantering. II. Incidensen av akut graft-versus-host-sjukdom (aGVHD) vid dag 100. III. Incidens av kronisk GVHD vid dag 100 och ett år. IV. Grad II organtoxicitet till och med dag 100. V. Frekvensen av transplantatfel (primärt och sekundärt) till och med dag 100. VI. Frekvensen av infektionskomplikationer till och med dag 100. VII. Progressionsfri överlevnad på dag 180. VIII. Kumulativ incidens av återfall, total överlevnad och progressionsfri överlevnad efter 100 dagar och 1 år.
ÖVERSIKT:
Patienterna får tiotepa intravenöst (IV) under 2-4 timmar och etoposid IV under 60 minuter dagarna -8 till -6, melfalan IV under 20 minuter dagarna -5 och -4 och fludarabinfosfat IV under 1 timme dagarna -5 till -3. Patienter som endast får navelsträngstransplantation får också lapin T-lymfocytimmunglobulin IV under 4-12 timmar på dagarna -4 och -3. Patienterna genomgår sedan HCT på dag 0. Patienterna får också takrolimus IV eller ciklosporin IV med början på dag -2 till och mykofenolatmofetil oralt (PO) var 8:e timme eller IV från dag 0-40 och avsmalnande till dag 90.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 100, 180, 270 och 360 dagar.
Studietyp
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kris M Mahadeo, MD
- Telefonnummer: 713-792-6610
- E-post: KMMahadeo@mdanderson.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Kris M. Mahadeo
- Telefonnummer: 713-792-6610
- E-post: kmmahadeo@mdanderson.org
-
Huvudutredare:
- Kris M. Mahadeo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiska kriterier för varje höggradig primär eller återkommande malign hjärntumör - medulloblastom (patienter som inte är berättigade till tandem autologa transplantationer eller som är minst 3 månader efter autolog HCT), primitiv neuroektodermal tumör (PNET), atypisk teratoid rhabdoid tumör (ATRT), malignt gliom, CNS könscellstumör, intrakraniella sarkom, choroid plexus carcinom, anaplastiskt ependymom. Höggradiga tumörer definierade som de som är av grad III eller högre baserat på Världshälsoorganisationens (WHO) klassificeringssystem eller för medulloblastom: grupp 3 och 4 molekylära subtyper
- Patienter måste ha åtminstone en kemoresponsiv sjukdomsstatus
- Tillgänglig lämplig HCT-donator
- Kreatininclearance eller glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 50 ml/min/1,73m^2, och inte kräver dialys
- Lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) (korrigerad för hemoglobin) >= 50 % förutspått. Om det inte går att utföra lungfunktionstester, då O2-mättnad >= 92 % i rumsluft
- Bilirubin =< 3x övre normalgräns (ULN) (med undantag för isolerad hyperbilirubinemi på grund av Gilberts syndrom)
- Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) =< 5x för ålder
GIVARE: HCT kommer att göras med stamcellskällor i följande preferensordning (och uppfylla minimala celldoskrav enligt institutionella standarder):
- Matchad relaterad donatorbenmärg (10 av 10 humana leukocytantigen [HLA] alleler [HLA-A, B, C, DR och DQ]). Matchad relaterade perifer blodstamcell från donator (PBSC) är endast tillåten om insamling av benmärg (BM) inte är tillgänglig eller vägrats av vårdnadshavare/givare
Matchat allogent navelsträngsblod: relaterat
- Högupplöst matchning vid A,B, DRB1 (minst 4/6)
- Killer-cell immunoglobulin-like receptor (KIR) major histocompatibility complex (MHC) klass 1 preferentiell missmatchning (minst 4/6)
Matchat allogent navelsträngsblod: orelaterade
- Högupplöst matchning vid A,B, DRB1 (minst 4/6)
- KIR MHC klass 1 preferensfel matchning (minst 4/6)
Exklusions kriterier:
- Brist på histokompatibel lämplig transplantatkälla
- Ändorgansvikt som utesluter förmågan att tolerera transplantationsproceduren, inklusive konditionering
- Njursvikt som kräver dialys
- Medfödd hjärtsjukdom som resulterar i hjärtsvikt
- Ventilationsfel: kräver invasiv mekanisk ventilation
- Humant immunbristvirus (HIV) infektion
- Okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner
- En kvinna med reproduktionspotential som är gravid, planerar att bli gravid under studien eller ammar ett barn
- Varje patient som inte uppfyller inklusionskriterierna ovan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling (kemoterapi, HCT)
Patienterna får tiotepa IV under 2-4 timmar och etoposid IV under 60 minuter dagarna -8 till -6, melfalan IV under 20 minuter dagarna -5 och -4 och fludarabinfosfat IV under 1 timme dagarna -5 till -3 .
Patienter som endast får navelsträngstransplantation får också lapin T-lymfocytimmunglobulin IV under 4-12 timmar på dagarna -4 och -3.
Patienterna genomgår sedan HCT på dag 0. Patienterna får också takrolimus IV eller ciklosporin IV med början på dag -2 till och mykofenolatmofetil PO var 8:e timme eller IV från dag 0-40 och avsmalnande till dag 90.
|
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå HCT
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet PO eller IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Transplantationsrelaterad dödlighet
Tidsram: På dag 30
|
Kommer att rapporteras tillsammans med motsvarande 95 % Bayesianska trovärdiga intervall.
Kommer att uppskattas med metoden för Gooley.
|
På dag 30
|
Grad av organtoxicitet av grad III eller högre som kan tillskrivas konditionering
Tidsram: Inom 30 dagar
|
Bedömd per Bearman Regimen-Related Toxicities Scale.
Kommer att rapporteras tillsammans med motsvarande 95 % Bayesianska trovärdiga intervall.
|
Inom 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Misslyckande med blodplätts- och neutrofilimplanteringshastigheter
Tidsram: Dag 100
|
Kommer att beräknas och illustreras från tidpunkten för transplantation med metoden av Kaplan och Meier.
|
Dag 100
|
Förekomst av akut graft-versus-host (GVHD) sjukdom
Tidsram: Upp till dag 100
|
Kommer att uppskattas med metoden för Gooley.
|
Upp till dag 100
|
Förekomst av kronisk GVHD
Tidsram: Vid dag 100 och 1 år
|
Kommer att uppskattas med metoden för Gooley.
|
Vid dag 100 och 1 år
|
Grad II organtoxicitet
Tidsram: Upp till dag 100
|
Kommer att redovisas som räkningar med procentsatser.
|
Upp till dag 100
|
Frekvensen av transplantatfel (primär och sekundär)
Tidsram: Upp till dag 100
|
Kommer att redovisas som räkningar med procentsatser.
|
Upp till dag 100
|
Frekvens av infektiösa komplikationer
Tidsram: Upp till dag 100
|
Kommer att redovisas som räkningar med procentsatser.
|
Upp till dag 100
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Dag 180
|
Dag 180
|
|
Kumulativ förekomst av återfall
Tidsram: Vid dag 100 och 1 år
|
Kommer att beräknas och illustreras från tidpunkten för transplantation med metoden av Kaplan och Meier.
|
Vid dag 100 och 1 år
|
Total överlevnad
Tidsram: Vid dag 100 och 1 år
|
Kommer att beräknas och illustreras från tidpunkten för transplantation med metoden av Kaplan och Meier.
|
Vid dag 100 och 1 år
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Vid dag 100 och 1 år
|
Kommer att beräknas och illustreras från tidpunkten för transplantation med metoden av Kaplan och Meier.
|
Vid dag 100 och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kris M Mahadeo, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomsegenskaper
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer, komplexa och blandade
- Leukemi
- Sarkom
- Leukemi, myeloid
- Neoplasmer
- Upprepning
- Gliom
- Neoplasmer i hjärnan
- Ependymom
- Medulloblastom
- Rhabdoid tumör
- Neuroektodermala tumörer
- Neuroektodermala tumörer, primitiva
- Sarkom, Myeloid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Dermatologiska medel
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Keratolytiska medel
- Antituberkulära medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Calcineurin-hämmare
- Etoposid
- Etoposid fosfat
- Antikroppar
- Podofyllotoxin
- Immunoglobuliner
- Immunglobuliner, intravenöst
- Melphalan
- Fludarabin
- Fludarabinfosfat
- Takrolimus
- gamma-globuliner
- Rho(D) immunglobulin
- Mykofenolsyra
- Thiotepa
- Thymoglobulin
- Antimfocytserum
- Mekloretamin
- Kvävesenapsföreningar
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0495 (M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-05878 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Malignt gliom
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationHar inte rekryterat ännuGliom | Låggradigt Gliom | Gliom, elakartad | Låggradigt gliom i hjärnan | Gliom intrakranielltFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationRekryteringGliom | Höggradig Gliom | Gliom, elakartad | Diffus gliom | Gliom intrakranielltFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande glioblastom | Återkommande malignt gliom | Refraktärt malignt gliom | Återkommande WHO Grad III Gliom | Återkommande WHO Grad II Gliom | Refraktär glioblastom | Refraktär WHO Grade II Gliom | Refraktär WHO Grad III GliomFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekryteringGlioblastom | Malignt gliom | Återkommande glioblastom | Återkommande WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | IDH2-genmutation | IDH1-genmutation | Låggradig gliom | Återkommande WHO Grad II Gliom | WHO Grad II GliomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringGliom | Höggradig Gliom | Malignt gliom | Gliomas | Låggradig gliomFörenta staterna
-
Hospital del Río HortegaAvslutadGliom | Glioblastom | Låggradigt Gliom | Gliom, elakartad | Högkvalitativ GliomSpanien
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityOkändGlioblastom | Höggradig Gliom | Gliom, elakartad | Gliom av hjärnstammenKina
-
ChimerixAktiv, inte rekryterandeGlioblastom | Diffus mittlinjegliom | H3 K27M Gliom | Thalamisk gliom | Infratentoriellt gliom | Basal Ganglia GliomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeGlioblastom | Malignt gliom | WHO Grad III Gliom | Återkommande Gliom | Eldfast GliomFörenta staterna
-
SanofiAvslutadGlioblastoma Multiforme | Maligna gliom | Blandade gliomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Etoposid
-
University Hospital, BonnAvslutadEpendymom | Återkommande hjärntumörer | Supratentorial PNET | MedulloblastomTyskland
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...UnitedHealthcareAktiv, inte rekryterandeSmåcellig lungcancerFörenta staterna
-
Qingdao UniversityOkändProgressionsfri överlevnadKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringSmåcelligt lungkarcinomKina
-
Guizhou Medical UniversityOkänd
-
Third Military Medical UniversityOkändSmåcellig lungcancer i ett omfattande stadium
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Anmälan via inbjudan
-
Third Military Medical UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Shanghai Henlius BiotechRekryteringSmåcellig lungcancer i ett omfattande stadiumFörenta staterna
-
National Cancer Institute, NaplesAktiv, inte rekryterandeSmåcellig lungcancerItalien