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Chemotherapie und Spenderstammtransplantation zur Behandlung von Patienten mit hochgradigem Hirntumor

2. Oktober 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Pilotstudie zur allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation bei Patienten mit hochgradigen malignen Erkrankungen des zentralen Nervensystems

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und Wirksamkeit einer Chemotherapie, gefolgt von einer (allogenen) Spender-Stammzelltransplantation, wenn sie Patienten mit hochgradigem Hirntumor verabreicht wird. Chemotherapeutika wie Fludarabin, Thiotepa, Etoposid, Melphalan und Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen . Eine Chemotherapie vor einer Spender-Stammzellentransplantation hilft, Krebszellen im Körper abzutöten und im Knochenmark des Patienten Platz für das Wachstum neuer blutbildender Zellen (Stammzellen) zu schaffen. Wenn die gesunden Stammzellen eines Spenders einem Patienten infundiert werden, können sie dem Knochenmark des Patienten helfen, gesündere Zellen und Blutplättchen zu bilden, und können dazu beitragen, verbleibende Krebszellen zu zerstören.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um die Verträglichkeit einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) bei Patienten mit chemoresponsiven hochgradigen malignen Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) zu bewerten, definiert durch die transplantationsbedingte Mortalität (TRM) an Tag 30 sowie die Rate der Grad-III-Organe Toxizität oder höher (Bearman Regimen-Related Toxicities Scale), die einer Konditionierung zuzuschreiben ist, die innerhalb von 30 Tagen auftritt.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Mittlere Zeit bis zur Transplantation von Blutplättchen und Neutrophilen. II. Inzidenz einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit (aGVHD) bis zum 100. Tag. III. Inzidenz einer chronischen GVHD am 100. Tag und nach einem Jahr. IV. Rate der Organtoxizität Grad II bis Tag 100. V. Rate des Transplantatversagens (primär und sekundär) bis Tag 100. VI. Rate infektiöser Komplikationen bis Tag 100. VII. Progressionsfreies Überleben an Tag 180. VIII. Kumulative Inzidenz von Rückfällen, Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben nach 100 Tagen und 1 Jahr.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Thiotepa intravenös (i.v.) über 2-4 Stunden und Etoposid i.v. über 60 Minuten an den Tagen -8 bis -6, Melphalan i.v. über 20 Minuten an den Tagen -5 und -4 und Fludarabinphosphat i.v. über 1 Stunde an den Tagen -5 bis -3. Patienten, die nur eine Nabelschnurtransplantation erhalten, erhalten an den Tagen -4 und -3 über 4-12 Stunden auch Lapin-T-Lymphozyten-Immunglobulin IV. Die Patienten werden dann am Tag 0 einer HCT unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem Tacrolimus IV oder Ciclosporin IV, beginnend am Tag -2 bis und Mycophenolatmofetil oral (PO) alle 8 Stunden oder IV von den Tagen 0 bis 40 und ausschleichend bis zum Tag 90.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 100, 180, 270 und 360 Tagen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kris M. Mahadeo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 23 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Kriterien für jeden hochgradigen primären oder rezidivierenden bösartigen Hirntumor - Medulloblastom (Patienten, die für autologe Tandemtransplantationen nicht geeignet sind oder die mindestens 3 Monate nach der autologen HCT sind), primitiver neuroektodermaler Tumor (PNET), atypischer teratoider Rhabdoidtumor (ATRT), malignes Gliom, ZNS-Keimzelltumor, intrakraniale Sarkome, Plexus-Choroideus-Karzinom, anaplastisches Ependymom. Hochgradige Tumoren sind definiert als Grad III oder höher, basierend auf dem Klassifizierungssystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO), oder für Medulloblastome: molekulare Subtypen der Gruppen 3 und 4
  • Die Patienten müssen sich mindestens in einem chemoresponsiven Krankheitsstatus befinden
  • Verfügbarer geeigneter HCT-Spender
  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) >= 50 ml/min/1,73 m^2, und nicht dialysepflichtig
  • Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) (korrigiert für Hämoglobin) >= 50 % vorhergesagt. Wenn keine Lungenfunktionstests durchgeführt werden können, dann O2-Sättigung >= 92 % in der Raumluft
  • Bilirubin = < 3x Obergrenze des Normalwertes (ULN) (mit Ausnahme der isolierten Hyperbilirubinämie aufgrund des Gilbert-Syndroms)
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 5x für das Alter

  • SPENDER: HCT wird unter Verwendung von Stammzellquellen in der folgenden Präferenzreihenfolge durchgeführt (und die minimalen Zelldosisanforderungen gemäß institutionellen Standards erfüllen):

    • Passendes verwandtes Spender-Knochenmark (10 von 10 humanen Leukozyten-Antigen [HLA]-Allelen [HLA-A, B, C, DR und DQ]). Abgestimmte verwandte periphere Blutstammzellen (PBSC) von Spendern sind nur zulässig, wenn die Entnahme von Knochenmark (BM) nicht verfügbar ist oder vom Vormund/Spender abgelehnt wird

    • Passendes allogenes Nabelschnurblut: verwandt

      • Hochauflösendes Matching bei A,B, DRB1 (mindestens 4/6)
      • Killerzell-Immunglobulin-ähnlicher Rezeptor (KIR) Haupthistokompatibilitätskomplex (MHC) Bevorzugte Klasse-1-Misspaarung (mindestens 4/6)

    • Passendes allogenes Nabelschnurblut: nicht verwandt

      • Hochauflösendes Matching bei A, B, DRB1 (mindestens 4/6)
      • KIR MHC Class 1 Preferred Mismatch (mindestens 4/6)

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an histokompatibler geeigneter Transplantatquelle
  • Endorganversagen, das die Fähigkeit ausschließt, das Transplantationsverfahren zu tolerieren, einschließlich Konditionierung
  • Dialysepflichtiges Nierenversagen
  • Angeborene Herzfehler, die zu kongestiver Herzinsuffizienz führen
  • Beatmungsversagen: erfordert eine invasive mechanische Beatmung
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen
  • Eine gebärfähige Frau, die schwanger ist, eine Schwangerschaft während der Studie plant oder ein Kind stillt
  • Jeder Patient, der die oben aufgeführten Einschlusskriterien nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Chemotherapie, HCT)
Die Patienten erhalten Thiotepa i.v. über 2-4 Stunden und Etoposid i.v. über 60 Minuten an den Tagen -8 bis -6, Melphalan i.v. über 20 Minuten an den Tagen -5 und -4 und Fludarabinphosphat i.v. über 1 Stunde an den Tagen -5 bis -3 . Patienten, die nur eine Nabelschnurtransplantation erhalten, erhalten an den Tagen -4 und -3 über 4-12 Stunden auch Lapin-T-Lymphozyten-Immunglobulin IV. Die Patienten werden dann am Tag 0 einer HCT unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem Tacrolimus i.v. oder Ciclosporin i.v. beginnend am Tag -2 bis und Mycophenolatmofetil p.o. alle 8 Stunden oder i.v. von den Tagen 0-40 und ausschleichend bis zum Tag 90.
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Arzneimittel: Melphalan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Sarcolysin
  • Alanin-Stickstoff-Senf
  • L-Phenylalanin-Senf
  • L-Sarcolysin Phenylalanin Senf
  • Melphalanum
  • Phenylalaninsenf
  • Phenylalanin-Stickstoff-Lost
  • Sarkochlorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
Verfahren: Hämatopoetische Zelltransplantation
Unterziehe dich einer HCT
Andere Namen:
  • HSCT
  • HKT
  • Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
  • Stammzelltransplantation
Arzneimittel: Fludarabinphosphat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Purin-6-amin, 2-Fluor-9-(5-O-phosphono-&bgr;-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Arzneimittel: Tacrolimus
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Prograf
  • Hekoria
  • FK506
  • Fujimycin
  • Prothema
Biologisch: Lapine T-Lymphozyten-Immunglobulin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Thymoglobulin
  • Anti-Thymozyten-Globulin-Kaninchen
  • Grafalon
  • Kaninchen-Anti-Human-Thymozyten-Globulin (RATG)
  • Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin
  • Kaninchen-Antithymozyten-Globulin
  • Kaninchen ATG
  • rATG
Arzneimittel: Thiotepa
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Tepadina
  • Oncotiotepa
  • SCHRITT
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • Girostan
  • Thio-Tepa
  • Thiofosfamid
  • Thiofozil
  • Thiophosphamid
  • Thiophosphoramid
  • Thiotef
  • Tifosyl
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Triethylenthiophosphoramid
  • Tris(1-aziridinyl)phosphinsulfid
  • WR45312
  • 1,1'',1''''-Phosphinothioylidynetrisaziridin
  • N,N'', N''''-Triethylenthiophosphoramid
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Gegeben PO oder IV
Andere Namen:
  • CellCept
  • MMF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantationsbedingte Mortalität
Zeitfenster: Am Tag 30
Wird zusammen mit dem entsprechenden 95 % Bayes'schen Glaubwürdigkeitsintervall angegeben. Wird mit der Methode von Gooley geschätzt.
Am Tag 30
Rate der Organtoxizität Grad III oder höher, die auf die Konditionierung zurückzuführen ist
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Bewertet gemäß der Bearman-Schema-bezogenen Toxizitätsskala. Wird zusammen mit dem entsprechenden 95 % Bayes'schen Glaubwürdigkeitsintervall angegeben.
Innerhalb von 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen der Thrombozyten- und Neutrophilen-Transplantationsraten
Zeitfenster: Tag 100
Wird ab dem Zeitpunkt der Transplantation nach der Methode von Kaplan und Meier berechnet und dargestellt.
Tag 100
Inzidenz einer akuten Graft-versus-Host (GVHD)-Erkrankung
Zeitfenster: Bis Tag 100
Wird mit der Methode von Gooley geschätzt.
Bis Tag 100
Inzidenz von chronischer GVHD
Zeitfenster: Am Tag 100 und 1 Jahr
Wird mit der Methode von Gooley geschätzt.
Am Tag 100 und 1 Jahr
Rate der Organtoxizität Grad II
Zeitfenster: Bis Tag 100
Wird als Anzahl mit Prozentangaben gemeldet.
Bis Tag 100
Rate des Transplantatversagens (primär und sekundär)
Zeitfenster: Bis Tag 100
Wird als Anzahl mit Prozentangaben gemeldet.
Bis Tag 100
Rate infektiöser Komplikationen
Zeitfenster: Bis Tag 100
Wird als Anzahl mit Prozentangaben gemeldet.
Bis Tag 100
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Am Tag 180
Am Tag 180
Kumulative Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: Am Tag 100 und 1 Jahr
Wird ab dem Zeitpunkt der Transplantation nach der Methode von Kaplan und Meier berechnet und dargestellt.
Am Tag 100 und 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Am Tag 100 und 1 Jahr
Wird ab dem Zeitpunkt der Transplantation nach der Methode von Kaplan und Meier berechnet und dargestellt.
Am Tag 100 und 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Am Tag 100 und 1 Jahr
Wird ab dem Zeitpunkt der Transplantation nach der Methode von Kaplan und Meier berechnet und dargestellt.
Am Tag 100 und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kris M Mahadeo, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0495 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05878 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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