Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia és donorszár-átültetés magas fokú agyrákos betegek kezelésére

2023. október 2. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Kísérleti tanulmány allogén hematopoietikus sejttranszplantációról magas fokú központi idegrendszeri rosszindulatú betegeknél

Ez az I. fázisú vizsgálat a kemoterápia mellékhatásait és hatékonyságát vizsgálja, amelyet a donor (allogén) őssejt-transzplantáció követ, amikor magas fokú agyrákos betegeknek adják. A kemoterápiás gyógyszerek, mint a fludarabin, tiotepa, etopozid, melfalán és nyúl anti-timocita globulin, különböző módon fejtik ki hatásukat a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár a sejtek elpusztításával, akár osztódásuk, akár terjedésük megállításával. . A donor őssejt-transzplantáció előtti kemoterápia segít elpusztítani a rákos sejteket a szervezetben, és helyet biztosít a páciens csontvelőjében az új vérképző sejtek (őssejtek) növekedéséhez. Amikor a donortól származó egészséges őssejteket beadják a betegbe, ezek segíthetnek a páciens csontvelőjének több egészséges sejtet és vérlemezkéket termelni, és segíthetnek a megmaradt rákos sejtek elpusztításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Az allogén hematopoietikus sejttranszplantáció (HCT) tolerálhatóságának felmérése olyan betegeknél, akiknél kemoterápiára reagáló, magas fokú központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganatok szenvednek, a transzplantációval kapcsolatos mortalitás (TRM) alapján a 30. napon, valamint a III. fokozatú szerv aránya. 30 napon belül bekövetkező kondicionálásnak tulajdonítható toxicitás vagy magasabb (Bearman-féle kezelési rendhez kapcsolódó toxicitási skála).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A thrombocyta- és neutrofil beültetésig eltelt medián idő. II. Az akut graft-versus-host betegség (aGVHD) előfordulása a 100. napon. III. A krónikus GVHD előfordulása a 100. napon és egy évben. IV. fokozatú szervi toxicitás aránya a 100. napig. V. A graft meghibásodásának aránya (elsődleges és másodlagos) a 100. napig. VI. A fertőző szövődmények aránya a 100. napig. VII. Progressziómentes túlélés a 180. napon. VIII. A relapszusok kumulatív előfordulása, a teljes túlélés és a progressziómentes túlélés 100 nap és 1 év után.

VÁZLAT:

A betegek tiotepát kapnak intravénásan (IV) 2-4 órán keresztül és etopozid IV-et 60 percen keresztül a -8-tól -6-ig, melfalán IV-et 20 percig a -5. és -4. napon, és fludarabin-foszfát IV-et 1 órán keresztül a -5. napon. -3-ra. A csak köldökzsinór-transzplantáción átesett betegek lapin T-limfocita immunglobulin IV-et is kapnak 4-12 órán keresztül a -4. és -3. napon. A betegek ezután HCT-n esnek át a 0. napon. A betegek IV takrolimusz vagy ciklosporin IV kezelést is kapnak a -2. naptól kezdődően, és mikofenolát-mofetilt orálisan (PO) 8 óránként vagy iv. a 0. és 40. naptól kezdve, majd a 90. napra csökkentik.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 100, 180, 270 és 360 napon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kris M. Mahadeo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 23 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely magas fokú primer vagy visszatérő rosszindulatú agydaganat patológiai kritériumai - medulloblasztóma (olyan betegek, akik nem alkalmasak tandem autológ transzplantációra, vagy akik legalább 3 hónappal az autológ HCT után), primitív neuroektodermális daganat (PNET), atipikus teratoid rhabdoid tumor (ATRT), rosszindulatú glioma, központi idegrendszeri csírasejtes daganat, intracranialis szarkómák, choroid plexus carcinoma, anaplasztikus ependimoma. Magas fokozatú daganatok, amelyek az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozási osztályozási rendszere alapján III. vagy magasabb fokozatúak, vagy medulloblasztóma esetében: 3. és 4. csoport molekuláris altípusai
  • A betegeknek legalább kemoterápiára reagáló állapotúnak kell lenniük
  • Rendelkezésre álló megfelelő HCT donor
  • kreatinin-clearance vagy glomeruláris filtrációs ráta (GFR) >= 50 ml/perc/1,73 m^2, és nem igényel dialízist
  • A tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO) (hemoglobinra korrigálva) >= 50% előre jelzett. Ha nem lehet tüdőfunkciós vizsgálatokat végezni, akkor az O2 telítettség >= 92% szobalevegőben
  • Bilirubin = a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN) (kivéve a Gilbert-szindróma okozta izolált hiperbilirubinémiát)
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) = < 5x az életkor szerint

  • DONOR: A HCT őssejtforrások felhasználásával történik a következő preferencia-sorrendben (és az intézményi szabványok szerinti minimális sejtdózis-követelmények teljesítésével):

    • Egyező rokon donor csontvelő (10 humán leukocita antigén [HLA] allélből 10 [HLA-A, B, C, DR és DQ]). A megfelelő donor perifériás vér őssejtje (PBSC) csak akkor engedélyezett, ha a csontvelő (BM) gyűjtése nem áll rendelkezésre, vagy a gyám/donor visszautasítja

    • Illetve allogén köldökzsinórvér: rokon

      • Nagy felbontású egyeztetés A,B, DRB1-nél (minimum 4/6)
      • Gyilkossejtes immunglobulin-szerű receptor (KIR) fő hisztokompatibilitási komplex (MHC) 1. osztályú preferenciális eltérés (minimum 4/6)

    • Egyező allogén köldökzsinórvér: nem rokon

      • Nagy felbontású egyeztetés A, B, DRB1 (minimum 4/6)
      • KIR MHC Class 1 preferenciális eltérés (minimum 4/6)

Kizárási kritériumok:

  • Hisztokompatibilis megfelelő graftforrás hiánya
  • Végszervi elégtelenség, amely kizárja a transzplantációs eljárás tolerálhatóságát, beleértve a kondicionáló kezelést is
  • Dialízist igénylő veseelégtelenség
  • Veleszületett szívbetegség, amely pangásos szívelégtelenséget eredményez
  • Légzési hiba: invazív gépi lélegeztetést igényel
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
  • Nem kontrollált bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések
  • Nemzőképes nő, aki terhes, terhességet tervez a vizsgálat alatt, vagy gyermeket szoptat
  • Minden olyan beteg, aki nem felel meg a fent felsorolt ​​felvételi kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (kemoterápia, HCT)
A betegek tiotepa IV-et 2-4 órán keresztül, etopozid IV-et 60 percen keresztül kapnak a -8-tól -6-ig, melfalán IV-et 20 percig a -5. és -4. napon, és fludarabin-foszfát IV-et 1 órán keresztül a -5-től -3-ig. . A csak köldökzsinór-transzplantáción átesett betegek lapin T-limfocita immunglobulin IV-et is kapnak 4-12 órán keresztül a -4. és -3. napon. A betegek ezután HCT-n esnek át a 0. napon. A betegek IV takrolimusz vagy ciklosporin IV kezelést is kapnak a -2. naptól kezdődően, és mikofenolát-mofetil PO-t 8 óránként vagy iv. a 0. és 40. naptól kezdve, majd a 90. napra csökkentik.
Drog: Etoposide
Adott IV
Más nevek:
  • Demetil-epipodofillotoxin Etilidin-glükozid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Drog: Melphalan
Adott IV
Más nevek:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-szarkolizin
  • Alanin nitrogén mustár
  • L-fenilalanin mustár
  • L-Szarkolizin Fenilalanin mustár
  • Melphalanum
  • Fenilalanin mustár
  • Fenilalanin nitrogén mustár
  • Szarkoklorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
Eljárás: Hematopoietikus sejttranszplantáció
Végezze el a HCT-t
Más nevek:
  • HSCT
  • HCT
  • Hematopoietikus őssejt-transzplantáció
  • őssejt-transzplantáció
  • Őssejt transzplantáció
Drog: Fludarabin-foszfát
Adott IV
Más nevek:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-purin-6-amin, 2-fluor-9-(5-O-foszfono-p-D-arabinofuranozil)-
  • SH T 586
Drog: Takrolimusz
Adott IV
Más nevek:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimycin
  • Protopic
Biológiai: Lapine T-limfocita immunglobulin
Adott IV
Más nevek:
  • Thymoglobulin
  • Anti-timocita globulin nyúl
  • Grafalon
  • Nyúl anti-humán timocita globulin (RATG)
  • Nyúl anti-timocita globulin
  • Nyúl antitimocita globulin
  • Nyúl ATG
  • rATG
Drog: Tiotepa
Adott IV
Más nevek:
  • Tepadina
  • Onkotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • Girostan
  • Thio-Tepa
  • Tiofoszfamid
  • Tiofozil
  • Tiofoszforamid
  • Thiotef
  • Tifozil
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Trietilén-tiofoszforamid
  • Trisz(1-aziridinil)-foszfin-szulfid
  • WR 45312
  • 1,1'',1''''-foszfinotioilidinetrisaziridin
  • N,N'', N''''-trietilén-tiofoszforamid
Drog: Mikofenolát Mofetil
Adott PO vagy IV
Más nevek:
  • CellCept
  • MMF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzplantációval kapcsolatos mortalitás
Időkeret: 30. napon
A megfelelő 95%-os Bayes-féle hiteles intervallummal együtt kerül jelentésre. Gooley módszerével becsüljük meg.
30. napon
A kondicionálásnak tulajdonítható III. vagy magasabb fokú szervi toxicitás aránya
Időkeret: 30 napon belül
Bearman-rezsimhez kapcsolódó toxicitási skála szerint értékelve. A megfelelő 95%-os Bayes-féle hiteles intervallummal együtt kerül jelentésre.
30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A thrombocyta- és neutrofil beültetési arány kudarca
Időkeret: 100. nap
A transzplantáció időpontjától számítva és illusztrálva lesz Kaplan és Meier módszerével.
100. nap
Az akut graft-versus-host (GVHD) betegség előfordulása
Időkeret: Akár a 100. napig
Gooley módszerével becsüljük meg.
Akár a 100. napig
A krónikus GVHD előfordulása
Időkeret: 100. napon és 1 évesen
Gooley módszerével becsüljük meg.
100. napon és 1 évesen
Fokozatú szervi toxicitás aránya
Időkeret: Akár a 100. napig
Számlálásként, százalékos arányban jelennek meg.
Akár a 100. napig
A graft meghibásodásának aránya (elsődleges és másodlagos)
Időkeret: Akár a 100. napig
Számlálásként, százalékos arányban jelennek meg.
Akár a 100. napig
A fertőző szövődmények aránya
Időkeret: Akár a 100. napig
Számlálásként, százalékos arányban jelennek meg.
Akár a 100. napig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A 180. napon
A 180. napon
A visszaesés kumulatív előfordulása
Időkeret: 100. napon és 1 évesen
A transzplantáció időpontjától számítva és illusztrálva lesz Kaplan és Meier módszerével.
100. napon és 1 évesen
Általános túlélés
Időkeret: 100. napon és 1 évesen
A transzplantáció időpontjától számítva és illusztrálva lesz Kaplan és Meier módszerével.
100. napon és 1 évesen
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 100. napon és 1 évesen
A transzplantáció időpontjától számítva és illusztrálva lesz Kaplan és Meier módszerével.
100. napon és 1 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kris M Mahadeo, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-0495 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05878 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel