Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia i przeszczep pnia dawcy w leczeniu pacjentów z rakiem mózgu o wysokim stopniu złośliwości

2 października 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie pilotażowe allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych u pacjentów z nowotworami ośrodkowego układu nerwowego wysokiego stopnia

Ta faza I badania bada skutki uboczne i skuteczność chemioterapii, po której następuje przeszczep (allogenicznych) komórek macierzystych dawcy, gdy jest ona podawana pacjentom z rakiem mózgu o wysokim stopniu złośliwości. Leki chemioterapeutyczne, takie jak fludarabina, tiotepa, etopozyd, melfalan i królicza globulina antytymocytarna działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich dzielenie lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się . Podanie chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych dawcy pomaga zabić komórki nowotworowe w organizmie i pomaga zrobić miejsce w szpiku kostnym pacjenta dla wzrostu nowych komórek krwiotwórczych (komórek macierzystych). Kiedy zdrowe komórki macierzyste od dawcy zostaną podane pacjentowi, mogą pomóc szpikowi kostnemu pacjenta w tworzeniu zdrowszych komórek i płytek krwi oraz mogą pomóc w zniszczeniu pozostałych komórek rakowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena tolerancji allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT) wśród pacjentów z chemioreaktywnymi nowotworami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) o wysokim stopniu złośliwości, zdefiniowanymi na podstawie śmiertelności związanej z przeszczepem (TRM) w 30. dniu, jak również odsetka narządów III stopnia toksyczność lub wyższa (skala toksyczności związanej z reżimem Bearmana) przypisana kondycjonowaniu występującemu w ciągu 30 dni.

CELE DODATKOWE:

I. Mediana czasu do wszczepienia płytek krwi i neutrofili. II. Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD) do dnia 100. III. Występowanie przewlekłej GVHD w dniu 100 i po roku. IV. Wskaźnik toksyczności narządowej stopnia II w ciągu 100 dni. V. Częstość niepowodzenia przeszczepu (pierwotnego i wtórnego) do dnia 100. VI. Wskaźnik powikłań zakaźnych w ciągu 100 dni. VII. Przeżycie bez progresji w dniu 180. VIII. Skumulowana częstość nawrotów, całkowite przeżycie i przeżycie wolne od progresji po 100 dniach i 1 roku.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują tiotepę dożylnie (iv.) przez 2-4 godziny i etopozyd iv. przez 60 minut w dniach -8 do -6, melfalan iv. przez 20 minut w dniach -5 i -4 oraz fosforan fludarabiny iv. przez 1 godzinę w dniach -5 do -3. Pacjenci otrzymujący jedynie przeszczep pępowiny otrzymują również dożylnie immunoglobulinę limfocytów T Lapine przez 4-12 godzin w dniach -4 i -3. Następnie pacjenci poddawani są HCT w dniu 0. Pacjenci otrzymują również takrolimus dożylny lub cyklosporynę dożylną począwszy od dnia -2 do i mykofenolan mofetylu doustnie (PO) co 8 godzin lub dożylnie od dni 0-40 i zmniejszając do dnia 90.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 100, 180, 270 i 360 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kris M. Mahadeo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 23 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria patologiczne dla każdego pierwotnego lub nawrotowego złośliwego guza mózgu wysokiego stopnia - rdzeniak (pacjenci, którzy nie kwalifikują się do autologicznych przeszczepów tandemowych lub którzy są co najmniej 3 miesiące po autologicznym HCT), pierwotny guz neuroektodermalny (PNET), atypowy teratoidalny guz rabdoidalny (ATRT), glejak złośliwy, guz zarodkowy OUN, mięsaki wewnątrzczaszkowe, rak splotu naczyniówkowego, wyściółczak anaplastyczny. Nowotwory o wysokim stopniu złośliwości zdefiniowane jako guzy stopnia III lub wyższego w oparciu o system klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub w przypadku rdzeniaka: podtypy molekularne grupy 3 i 4
  • Pacjenci muszą być przynajmniej w stanie odpowiadającym na chemioterapię
  • Dostępny odpowiedni dawca HCT
  • Klirens kreatyniny lub przesączanie kłębuszkowe (GFR) >= 50 ml/min/1,73m^2, i nie wymaga dializy
  • Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) (z uwzględnieniem hemoglobiny) >= 50% wartości należnej. Jeśli nie można wykonać testów czynności płuc, nasycenie O2 >= 92% w powietrzu pokojowym
  • Bilirubina =< 3x górna granica normy (GGN) (z wyjątkiem izolowanej hiperbilirubinemii spowodowanej zespołem Gilberta)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 5x dla wieku

  • DAWCA: HCT zostanie wykonane przy użyciu źródeł komórek macierzystych w następującej kolejności preferencji (i spełniając wymagania dotyczące minimalnej dawki komórek zgodnie ze standardami instytucjonalnymi):

    • Dopasowany spokrewniony szpik kostny dawcy (10 z 10 alleli ludzkiego antygenu leukocytarnego [HLA] [HLA-A, B, C, DR i DQ]). Komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC) od dopasowanego spokrewnionego dawcy są dozwolone tylko wtedy, gdy pobranie szpiku kostnego (BM) nie jest dostępne lub opiekun/dawca odmówił

    • Dopasowana allogeniczna krew pępowinowa: spokrewniona

      • Dopasowanie w wysokiej rozdzielczości w A, B, DRB1 (minimum 4/6)
      • Główny układ zgodności tkankowej (MHC) klasy 1 (minimum 4/6) receptora podobnego do immunoglobuliny komórek zabójców (KIR)

    • Dopasowana allogeniczna krew pępowinowa: niepowiązana

      • Dopasowanie w wysokiej rozdzielczości w A, B, DRB1 (minimum 4/6)
      • Niedopasowanie preferencyjne KIR MHC klasy 1 (minimum 4/6)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgodnego histologicznie odpowiedniego źródła przeszczepu
  • Niewydolność narządu końcowego, która uniemożliwia tolerowanie procedury przeszczepu, w tym schemat kondycjonowania
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy
  • Wrodzona wada serca prowadząca do zastoinowej niewydolności serca
  • Niewydolność wentylacji: wymaga inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę podczas badania lub karmi dziecko
  • Każdy pacjent, który nie spełnia kryteriów włączenia wymienionych powyżej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chemioterapia, HCT)
Pacjenci otrzymują tiotepę dożylnie przez 2-4 godziny i etopozyd dożylnie przez 60 minut w dniach -8 do -6, melfalan dożylnie przez 20 minut w dniach -5 i -4 oraz fosforan fludarabiny dożylnie przez 1 godzinę w dniach od -5 do -3 . Pacjenci otrzymujący jedynie przeszczep pępowiny otrzymują również dożylnie immunoglobulinę limfocytów T Lapine przez 4-12 godzin w dniach -4 i -3. Następnie pacjenci poddawani są HCT w dniu 0. Pacjenci otrzymują również takrolimus dożylny lub cyklosporynę dożylną począwszy od dnia -2 do oraz mykofenolan mofetylu doustnie co 8 godzin lub dożylnie od dnia 0 do 40 i stopniowo zmniejszając do dnia 90.
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Lek: Melfalan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarkolizyna
  • Musztarda Alaninowo-Azotowa
  • Musztarda L-fenyloalanina
  • L-Sarcolysin Fenyloalanina musztarda
  • Melfalan
  • Musztarda fenyloalaninowa
  • Fenyloalanina Iperyt Azotowy
  • Sarkokloryna
  • Sarkolysin
  • WR-19813
Procedura: Transplantacja komórek krwiotwórczych
Poddaj się HCT
Inne nazwy:
  • HSCT
  • HCT
  • Transplantacja hematopoetycznych komórek macierzystych
  • przeszczep komórek macierzystych
  • Przeszczep komórek macierzystych
Lek: Fosforan fludarabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Puryn-6-amina, 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-.beta.-D-arabinofuranozylo)-
  • SH T 586
Lek: Takrolimus
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimycyna
  • Protopowy
Biologiczny: Globulina immunologiczna limfocytów T Lapine
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Tymoglobulina
  • Królicza globulina przeciw tymocytom
  • Grafalon
  • Królicza anty-ludzka globulina tymocytowa (RATG)
  • Królicza globulina antytymocytowa
  • Królik ATG
  • rATG
Lek: Tiotepa
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Tepadina
  • Oncotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • Girostan
  • Tespamina
  • Tio-tepa
  • Tiofosfamid
  • Tiofozyl
  • Tiofosforamid
  • Thiotef
  • Tyfosyl
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Tiofosforamid trietylenu
  • Trietylenotiofosforamid
  • Siarczek tris(1-azyrydynylo)fosfiny
  • WR 45312
  • 1,1'',1''''-fosfinotioylidynetrizazyrydyna
  • N,N'',N''''-Trietylenotiofosforamid
Lek: Mykofenolan mofetylu
Podane PO lub IV
Inne nazwy:
  • CellCept
  • FRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność związana z przeszczepem
Ramy czasowe: W dniu 30
Zostaną podane razem z odpowiednim 95% przedziałem wiarygodności bayesowskiej. Zostanie oszacowany metodą Gooleya.
W dniu 30
Wskaźnik toksyczności narządowej stopnia III lub wyższego, który można przypisać kondycjonowaniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Oceniane według skali toksyczności związanej z reżimem Bearmana. Zostaną podane razem z odpowiednim 95% przedziałem wiarygodności bayesowskiej.
W ciągu 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie wskaźników wszczepienia płytek krwi i neutrofili
Ramy czasowe: Dzień 100
Zostanie obliczony i zilustrowany od czasu przeszczepu metodą Kaplana i Meiera.
Dzień 100
Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD).
Ramy czasowe: Do dnia 100
Zostanie oszacowany metodą Gooleya.
Do dnia 100
Występowanie przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: W dniu 100 i 1 roku
Zostanie oszacowany metodą Gooleya.
W dniu 100 i 1 roku
Wskaźnik toksyczności narządowej II stopnia
Ramy czasowe: Do dnia 100
Zostaną podane jako liczby z procentami.
Do dnia 100
Wskaźnik niepowodzenia przeszczepu (pierwotny i wtórny)
Ramy czasowe: Do dnia 100
Zostaną podane jako liczby z procentami.
Do dnia 100
Wskaźnik powikłań zakaźnych
Ramy czasowe: Do dnia 100
Zostaną podane jako liczby z procentami.
Do dnia 100
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: W dniu 180
W dniu 180
Skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: W dniu 100 i 1 roku
Zostanie obliczony i zilustrowany od czasu przeszczepu metodą Kaplana i Meiera.
W dniu 100 i 1 roku
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: W dniu 100 i 1 roku
Zostanie obliczony i zilustrowany od czasu przeszczepu metodą Kaplana i Meiera.
W dniu 100 i 1 roku
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: W dniu 100 i 1 roku
Zostanie obliczony i zilustrowany od czasu przeszczepu metodą Kaplana i Meiera.
W dniu 100 i 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kris M Mahadeo, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0495 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05878 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy glejak

  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael, Brazylia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj