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化疗和供体干移植治疗高级别脑癌患者

2024年10月23日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

同种异体造血细胞移植治疗高级别中枢神经系统恶性肿瘤的初步研究

该 I 期试验调查了在给予高级别脑癌患者化疗后进行供体（同种异体）干细胞移植后的副作用和有效性。 化疗药物，如氟达拉滨、噻替哌、依托泊苷、马法兰和兔抗胸腺细胞球蛋白，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散. 在供体干细胞移植前进行化疗有助于杀死体内的癌细胞，并有助于在患者的骨髓中为新的造血细胞（干细胞）的生长腾出空间。 当来自捐赠者的健康干细胞被注入患者体内时，它们可能会帮助患者的骨髓产生更多健康的细胞和血小板，并可能有助于摧毁任何残留的癌细胞。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估同种异体造血细胞移植 (HCT) 在化疗反应性高级中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤患者中的耐受性，定义为第 30 天的移植相关死亡率 (TRM) 以及 III 级器官移植率毒性或更高（Bearman Regimen-Related Toxicities Scale）归因于 30 天内发生的调理。

次要目标：

I. 血小板和中性粒细胞植入的中位时间。 二。 第 100 天急性移植物抗宿主病 (aGVHD) 的发生率。 三、 第 100 天和一年时慢性 GVHD 的发生率。 四、 第 100 天的 II 级器官毒性发生率。 V. 第 100 天的移植物失败率（主要和次要）。 六。 第 100 天的感染并发症发生率。 七。 第 180 天的无进展生存期。 八。 100 天和 1 年时的复发累积发生率、总生存期和无进展生存期。

大纲：

患者在第 -8 至 -6 天接受噻替哌静脉注射 (IV) 超过 2-4 小时，依托泊苷静脉注射超过 60 分钟，第 -5 天和 -4 天接受马法兰静脉注射超过 20 分钟，第 -5 天接受磷酸氟达拉滨静脉注射超过 1 小时到-3。 仅接受脐带移植的患者在第-4 天和第-3 天还接受了4-12 小时的lapine T 淋巴细胞免疫球蛋白IV。 然后患者在第 0 天接受 HCT。患者还从第 -2 天开始接受他克莫司 IV 或环孢素 IV，并从第 0-40 天开始每 8 小时口服一次霉酚酸酯或静脉注射吗替麦考酚酯，并逐渐减少至第 90 天。

完成研究治疗后，患者将在 100、180、270 和 360 天时接受随访。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • M D Anderson Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kris M. Mahadeo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 任何高级别原发性或复发性恶性脑肿瘤的病理学标准 - 髓母细胞瘤（不适合串联自体移植或自体 HCT 后至少 3 个月的患者）、原始神经外胚层肿瘤 (PNET)、非典型畸胎样横纹肌样瘤 (ATRT)、恶性胶质瘤、中枢神经系统生殖细胞瘤、颅内肉瘤、脉络丛癌、间变性室管膜瘤。 高级肿瘤定义为根据世界卫生组织 (WHO) 分类分级系统或髓母细胞瘤的 III 级或更高级别的肿瘤：第 3 组和第 4 组分子亚型
  • 患者必须至少处于对化疗有反应的疾病状态
  • 可用合适的 HCT 供体
  • 肌酐清除率或肾小球滤过率 (GFR) >= 50 ml/min/1.73m^2， 并且不需要透析
  • 肺一氧化碳扩散能力 (DLCO)（针对血红蛋白校正）>= 50% 预测值。 如果无法进行肺功能测试，则室内空气中的 O2 饱和度 >= 92%
  • 胆红素 =< 正常上限 (ULN) 的 3 倍（吉尔伯特综合征引起的孤立性高胆红素血症除外）
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 5x 年龄

  • 捐赠者：HCT 将按照以下优先顺序使用干细胞来源进行（并满足每个机构标准的最低细胞剂量要求）：

    • 匹配的相关供体骨髓（10 个人类白细胞抗原 [HLA] 等位基因 [HLA-A、B、C、DR 和 DQ] 中的 10 个）。 仅当无法收集骨髓 (BM) 或被监护人/捐赠者拒绝时，才允许匹配的相关捐赠者外周血干细胞 (PBSC)

    • 匹配的同种异体脐带血：相关

      • A、B、DRB1 处的高分辨率匹配（最小 4/6）
      • 杀伤细胞免疫球蛋白样受体 (KIR) 主要组织相容性复合体 (MHC) 1 类优先错配（最低 4/6）

    • 匹配的同种异体脐带血：无关

      • A、B、DRB1 高分辨率匹配（最小 4/6）
      • KIR MHC 1 类优先错配（最少 4/6）

排除标准：

  • 缺乏组织相容的合适移植物来源
  • 终末器官衰竭导致无法耐受移植手术，包括预处理方案
  • 需要透析的肾衰竭
  • 先天性心脏病导致充血性心力衰竭
  • 通气衰竭：需要有创机械通气
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
  • 不受控制的细菌、病毒或真菌感染
  • 怀孕、计划在研究期间怀孕或正在哺乳孩子的具有生育潜力的女性
  • 任何不符合上述纳入标准的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（化疗、HCT）
患者在第-8至-6天接受噻替哌IV超过2-4小时和依托泊苷IV超过60分钟，在第-5和-4天接受马法兰IV超过20分钟，以及在第-5至-3天接受磷酸氟达拉滨IV超过1小时. 仅接受脐带移植的患者在第-4 天和第-3 天还接受了4-12 小时的lapine T 淋巴细胞免疫球蛋白IV。 然后患者在第 0 天接受 HCT。患者还从第 -2 天开始接受他克莫司 IV 或环孢素 IV 和霉酚酸酯 PO 每 8 小时一次或从第 0-40 天开始静脉注射并逐渐减少至第 90 天。
药品：依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • 去甲基鬼臼毒素乙苷
  • EPEG
  • 拉斯特
  • 拓扑萨
  • 韦贝斯
  • 副总裁 16
  • 副总裁 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
药品：马法兰
鉴于IV
其他名称：
  • CB-3025
  • 左旋聚丙烯酰胺
  • L-肌溶酶
  • 丙氨酸氮芥
  • L-苯丙氨酸芥末
  • L-肌溶酶苯丙氨酸芥
  • L-肌赖氨酸
  • 苯丙胺
  • 苯丙氨酸芥末
  • 苯丙氨酸氮芥
  • 肌氯蛋白
  • 溶血酶
  • WR-19813
程序：造血干细胞移植
进行HCT
其他名称：
  • HSCT
  • HCT
  • 造血干细胞移植
  • 干细胞移植
药品：磷酸氟达拉滨
鉴于IV
其他名称：
  • 2-F-ara-AMP
  • 益氟乐
  • 氟达拉
  • 9H-Purin-6-amine, 2-fluoro-9-(5-O-phosphono-.beta.-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
药品：他克莫司
鉴于IV
其他名称：
  • 程序
  • 希科里亚
  • FK 506
  • 富士霉素
  • 原主题
生物：拉平T淋巴细胞免疫球蛋白
鉴于IV
其他名称：
  • 胸腺球蛋白
  • 抗胸腺细胞球蛋白兔
  • 格拉法龙
  • 兔抗人胸腺细胞球蛋白 (RATG)
  • 兔抗胸腺细胞球蛋白
  • 兔子反恐精英
  • rATG
药品：噻替哌
鉴于IV
其他名称：
  • 铁粉属
  • 奥克替帕
  • 斯泰帕
  • TESPA
  • 特斯帕明
  • TSPA
  • 吉罗斯坦
  • 茶胺
  • 硫泰帕
  • 硫磷酰胺
  • 硫菌灵
  • 硫代磷酰胺
  • 噻吩
  • 替福西林
  • 三聚氰胺
  • Tiotef
  • 三乙烯硫磷酰胺
  • 三乙烯硫代磷酰胺
  • 三(1-氮丙啶基)硫化膦
  • WR 45312
  • 1,1'',1''''-Phosphinothioylidynetrisaziridine
  • N,N'', N''''-三亚乙基硫代磷酰胺
药品：霉酚酸酯
给定 PO 或 IV
其他名称：
  • 细胞概念
  • MMF

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
移植相关死亡率
大体时间：在第 30 天
将与相应的 95% 贝叶斯可信区间一起报告。 将使用 Gooley 的方法进行估计。
在第 30 天
归因于调理的 III 级或更高级别器官毒性发生率
大体时间：30天内
根据 Bearman 养生法相关毒性量表进行评估。 将与相应的 95% 贝叶斯可信区间一起报告。
30天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血小板和中性粒细胞植入率失败
大体时间：第 100 天
将通过Kaplan 和Meier 的方法从移植的时间开始计算和说明。
第 100 天
急性移植物抗宿主病 (GVHD) 的发病率
大体时间：截至第 100 天
将使用 Gooley 的方法进行估计。
截至第 100 天
慢性 GVHD 的发生率
大体时间：在第 100 天和 1 年
将使用 Gooley 的方法进行估计。
在第 100 天和 1 年
II级器官毒性率
大体时间：截至第 100 天
将报告为带百分比的计数。
截至第 100 天
移植失败率（主要和次要）
大体时间：截至第 100 天
将报告为带百分比的计数。
截至第 100 天
感染并发症发生率
大体时间：截至第 100 天
将报告为带百分比的计数。
截至第 100 天
无进展生存期
大体时间：在第 180 天
在第 180 天
累计复发率
大体时间：在第 100 天和 1 年
将通过Kaplan 和Meier 的方法从移植的时间开始计算和说明。
在第 100 天和 1 年
总生存期
大体时间：在第 100 天和 1 年
将通过Kaplan 和Meier 的方法从移植的时间开始计算和说明。
在第 100 天和 1 年
无进展生存期
大体时间：在第 100 天和 1 年
将通过Kaplan 和Meier 的方法从移植的时间开始计算和说明。
在第 100 天和 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Kris M Mahadeo, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月14日

初级完成 (实际的)

2022年12月20日

研究完成 (实际的)

2022年12月20日

研究注册日期

首次提交

2020年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月18日

首次发布 (实际的)

2020年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月23日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-0495 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05878 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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