Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi og donorstammetransplantasjon for behandling av pasienter med høygradig hjernekreft

2. oktober 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En pilotstudie av allogen hematopoietisk celletransplantasjon for pasienter med høy grad av kreft i sentralnervesystemet

Denne fase I-studien undersøker bivirkningene og effektiviteten av kjemoterapi etterfulgt av en donor (allogen) stamcelletransplantasjon når den gis til pasienter med høygradig hjernekreft. Kjemoterapimedisiner, som fludarabin, tiotepa, etoposid, melfalan og kanin-anti-tymocytt-globulin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å stoppe dem fra å spre seg . Å gi kjemoterapi før en donorstamcelletransplantasjon bidrar til å drepe kreftceller i kroppen og bidrar til å gi plass i pasientens benmarg for nye bloddannende celler (stamceller) til å vokse. Når de friske stamcellene fra en donor infunderes i en pasient, kan de hjelpe pasientens benmarg til å lage flere friske celler og blodplater og kan bidra til å ødelegge eventuelle gjenværende kreftceller.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å vurdere toleransen av allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) blant pasienter med kjemo-responsive høygradige maligniteter i sentralnervesystemet (CNS) som definert av transplantasjonsrelatert dødelighet (TRM) på dag 30 samt rate av grad III organ toksisitet eller høyere (Bearman Regimen-Related Toxicities Scale) som kan tilskrives kondisjonering som skjer innen 30 dager.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Median tid til blodplate- og nøytrofilinnplanting. II. Forekomst av akutt graft-versus-host-sykdom (aGVHD) etter dag 100. III. Forekomst av kronisk GVHD på dag 100 og ett år. IV. Grad II organtoksisitet gjennom dag 100. V. Frekvens for graftsvikt (primær og sekundær) til og med dag 100. VI. Hyppighet av smittsomme komplikasjoner til og med dag 100. VII. Progresjonsfri overlevelse på dag 180. VIII. Kumulativ forekomst av tilbakefall, total overlevelse og progresjonsfri overlevelse ved 100 dager og 1 år.

OVERSIKT:

Pasienter får tiotepa intravenøst ​​(IV) over 2-4 timer og etoposid IV over 60 minutter på dag -8 til -6, melfalan IV over 20 minutter på dag -5 og -4, og fludarabinfosfat IV over 1 time på dag -5 til -3. Pasienter som kun får navlestrengstransplantasjon får også lapin T-lymfocytt immunglobulin IV over 4-12 timer på dag -4 og -3. Pasienter gjennomgår deretter HCT på dag 0. Pasienter får også takrolimus IV eller ciklosporin IV fra dag -2 til og mykofenolatmofetil oralt (PO) hver 8. time eller IV fra dag 0-40 og trappet ned til dag 90.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 100, 180, 270 og 360 dager.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kris M. Mahadeo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 23 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologiske kriterier for enhver høygradig primær eller tilbakevendende ondartet hjernesvulst - medulloblastom (pasienter som ikke er kvalifisert for tandem autologe transplantasjoner eller som er minst 3 måneder etter autolog HCT), primitiv nevroektodermal tumor (PNET), atypisk teratoid rhabdoid tumor (ATRT), ondartet gliom, CNS-kimcelletumor, intrakranielle sarkomer, choroid plexus karsinom, anaplastisk ependymom. Høygradige svulster definert som de som er grad III eller høyere basert på Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifiseringssystem eller for medulloblastom: gruppe 3 og 4 molekylære subtyper
  • Pasienter må være i minst en kjemo-responsiv sykdomsstatus
  • Tilgjengelig egnet HCT-donor
  • Kreatininclearance eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 50 ml/min/1,73m^2, og trenger ikke dialyse
  • Diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) (korrigert for hemoglobin) >= 50 % predikert. Hvis ikke kan utføre lungefunksjonstester, er O2-metning >= 92 % i romluft
  • Bilirubin =< 3x øvre normalgrense (ULN) (med unntak av isolert hyperbilirubinemi på grunn av Gilberts syndrom)
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 5x for alder

  • DONOR: HCT vil bli utført ved bruk av stamcellekilder i følgende preferanserekkefølge (og oppfyller minimale celledosekrav i henhold til institusjonelle standarder):

    • Matchet beslektet donorbenmarg (10 av 10 humane leukocyttantigen [HLA] alleler [HLA-A, B, C, DR og DQ]). Matchet relatert donor perifert blodstamcelle (PBSC) er kun tillatt hvis innsamling av benmarg (BM) ikke er tilgjengelig eller nektet av verge/donor

    • Matchet allogent navlestrengsblod: relatert

      • Høyoppløselig matching ved A,B, DRB1 (minimum 4/6)
      • Killer-cell immunoglobulin-lignende reseptor (KIR) major histocompatibility complex (MHC) klasse 1 preferansemismatch (minimum 4/6)

    • Matchet allogent navlestrengsblod: urelatert

      • Høyoppløselig matching ved A,B, DRB1 (minimum 4/6)
      • KIR MHC klasse 1 preferansemismatch (minimum 4/6)

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på histokompatibel egnet graftkilde
  • Endeorgansvikt som utelukker evnen til å tolerere transplantasjonsprosedyren, inkludert kondisjoneringsregime
  • Nyresvikt som krever dialyse
  • Medfødt hjertesykdom som resulterer i kongestiv hjertesvikt
  • Ventilasjonssvikt: krever invasiv mekanisk ventilasjon
  • Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner
  • En kvinne med reproduksjonspotensial som er gravid, planlegger å bli gravid under studien eller ammer et barn
  • Enhver pasient som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (kjemoterapi, HCT)
Pasienter får tiotepa IV over 2-4 timer og etoposid IV over 60 minutter på dag -8 til -6, melfalan IV over 20 minutter på dag -5 og -4, og fludarabinfosfat IV over 1 time på dag -5 til -3 . Pasienter som kun får navlestrengstransplantasjon får også lapin T-lymfocytt immunglobulin IV over 4-12 timer på dag -4 og -3. Pasienter gjennomgår deretter HCT på dag 0. Pasienter får også takrolimus IV eller ciklosporin IV som begynner på dag -2 til og mykofenolatmofetil PO hver 8. time eller IV fra dag 0-40 og trappes ned til dag 90.
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Legemiddel: Melphalan
Gitt IV
Andre navn:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Sarcolysin
  • Alanin nitrogen sennep
  • L-fenylalanin sennep
  • L-Sarcolysin Fenylalanin sennep
  • L-sarkolysin
  • Melphalanum
  • Fenylalanin sennep
  • Fenylalanin nitrogen sennep
  • Sarkoklorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
Fremgangsmåte: Hematopoetisk celletransplantasjon
Gjennomgå HCT
Andre navn:
  • HSCT
  • HCT
  • Hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • stamcelletransplantasjon
  • Stamcelletransplantasjon
Legemiddel: Fludarabin fosfat
Gitt IV
Andre navn:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Purin-6-amin, 2-fluor-9-(5-O-fosfono-P-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Legemiddel: Takrolimus
Gitt IV
Andre navn:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimycin
  • Protopic
Biologisk: Lapine T-lymfocytt immunglobulin
Gitt IV
Andre navn:
  • Thymoglobulin
  • Anti-thymocytt globulin kanin
  • Grafalon
  • Kanin Anti-Human Thymocyte Globulin (RATG)
  • Kanin anti-thymocytt globulin
  • Kanin antitymocytt globulin
  • Kanin ATG
  • rATG
Legemiddel: Thiotepa
Gitt IV
Andre navn:
  • Tepadina
  • Oncotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • Girostan
  • Thio-Tepa
  • Tiofosfamid
  • Thiofozil
  • Tiofosforamid
  • Thiotef
  • Tifosyl
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Trietylen tiofosforamid
  • Trietylentiofosforamid
  • Tris(1-aziridinyl)fosfinsulfid
  • WR 45312
  • 1,1'',1''''-fosfinotioylidynetrisaziridin
  • N,N'', N''''-trietylentiofosforamid
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Gitt PO eller IV
Andre navn:
  • CellCept
  • MMF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transplantasjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: På dag 30
Vil bli rapportert sammen med det tilsvarende 95 % Bayesianske troverdige intervallet. Vil bli estimert ved å bruke metoden til Gooley.
På dag 30
Grad III eller høyere organtoksisitet som kan tilskrives kondisjonering
Tidsramme: Innen 30 dager
Vurdert i henhold til Bearman Regimen-relaterte toksisitetsskala. Vil bli rapportert sammen med det tilsvarende 95 % Bayesianske troverdige intervallet.
Innen 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svikt i blodplate- og nøytrofile engraftment rates
Tidsramme: Dag 100
Vil bli beregnet og illustrert fra tidspunktet for transplantasjon ved metoden til Kaplan og Meier.
Dag 100
Forekomst av akutt graft-versus-host (GVHD) sykdom
Tidsramme: Opp til dag 100
Vil bli estimert ved å bruke metoden til Gooley.
Opp til dag 100
Forekomst av kronisk GVHD
Tidsramme: På dag 100 og 1 år
Vil bli estimert ved å bruke metoden til Gooley.
På dag 100 og 1 år
Grad II organtoksisitet
Tidsramme: Opp til dag 100
Vil bli rapportert som tellinger med prosenter.
Opp til dag 100
Frekvens for graftsvikt (primær og sekundær)
Tidsramme: Opp til dag 100
Vil bli rapportert som tellinger med prosenter.
Opp til dag 100
Hyppighet av smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: Opp til dag 100
Vil bli rapportert som tellinger med prosenter.
Opp til dag 100
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: På dag 180
På dag 180
Kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: På dag 100 og 1 år
Vil bli beregnet og illustrert fra tidspunktet for transplantasjon ved metoden til Kaplan og Meier.
På dag 100 og 1 år
Total overlevelse
Tidsramme: På dag 100 og 1 år
Vil bli beregnet og illustrert fra tidspunktet for transplantasjon ved metoden til Kaplan og Meier.
På dag 100 og 1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: På dag 100 og 1 år
Vil bli beregnet og illustrert fra tidspunktet for transplantasjon ved metoden til Kaplan og Meier.
På dag 100 og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kris M Mahadeo, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-0495 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05878 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet gliom

Kliniske studier på Etoposid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere