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고도 뇌암 환자 치료를 위한 화학 요법 및 기증자 줄기 이식

2023년 10월 2일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

고도 중추신경계 악성종양 환자를 위한 동종 조혈모세포이식의 파일럿 연구

이 1상 시험은 고도 뇌암 환자에게 제공될 때 화학 요법에 이어 기증자(동종이계) 줄기 세포 이식의 부작용과 효과를 조사합니다. 플루다라빈, 티오테파, 에토포사이드, 멜팔란, 토끼 항흉선세포 글로불린과 같은 화학요법 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다. . 기증자 줄기 세포 이식 전에 화학 요법을 실시하면 신체의 암세포를 죽이고 새로운 조혈 세포(줄기 세포)가 자랄 수 있도록 환자의 골수에 공간을 만드는 데 도움이 됩니다. 기증자의 건강한 줄기 세포가 환자에게 주입되면 환자의 골수가 더 건강한 세포와 ​​혈소판을 만들고 남아 있는 암세포를 파괴하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 30일째에 이식 관련 사망률(TRM) 및 등급 III 장기의 비율로 정의되는 화학 반응성 고도 중추신경계(CNS) 악성종양 환자에서 동종 조혈 세포 이식(HCT)의 내약성을 평가하기 위해 30일 이내에 발생하는 컨디셔닝으로 인한 독성 이상(Bearman Regimen-Related Toxicity Scale).

2차 목표:

I. 혈소판 및 호중구 생착까지의 중간 시간. II. 100일까지 급성 이식편대숙주병(aGVHD) 발생. III. 100일째 및 1년째 만성 GVHD의 발생률. IV. 100일까지 등급 II 기관 독성 비율. V. 100일까지의 이식 실패율(1차 및 2차). VI. 100일까지의 감염성 합병증 비율. VII. 180일째 무진행 생존. VIII. 재발, 전체 생존 및 100일 및 1년에서의 무진행 생존의 누적 발생률.

개요:

환자는 2~4시간에 걸쳐 티오테파를 정맥 주사(IV)하고 -8~6일에 60분에 걸쳐 에토포사이드 IV를, -5일과 -4일에 20분에 걸쳐 멜팔란 IV를, -5일에 1시간에 걸쳐 플루다라빈 인산염 IV를 투여받습니다. -3까지. 제대 이식을 받는 환자는 또한 -4일 및 -3일에 4-12시간에 걸쳐 라핀 T-림프구 면역 글로불린 IV를 받습니다. 그런 다음 환자는 0일에 HCT를 받습니다. 환자는 또한 -2일부터 시작하여 타크로리무스 IV 또는 사이클로스포린 IV를 받고 마이코페놀레이트 모페틸 경구(PO)를 8시간마다 또는 IV를 0일부터 40일까지 받고 90일까지 점점 줄어듭니다.

연구 치료 완료 후 환자는 100일, 180일, 270일 및 360일에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M D Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kris M. Mahadeo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

23년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 높은 등급의 원발성 또는 재발성 악성 뇌종양에 대한 병리학적 기준 - 수모세포종(일렬 자가 이식에 부적합하거나 자가 HCT 후 최소 3개월이 지난 환자), 원시 신경외배엽 종양(PNET), 비정형 기형 횡문근 종양(ATRT), 악성 신경아교종, CNS 생식 세포 종양, 두개내 육종, 맥락총 암종, 역형성 상의세포종. 세계보건기구(WHO) 분류 등급 시스템 또는 수모세포종에 기초한 등급 III 이상으로 정의된 고급 종양: 그룹 3 및 4 분자 아형
  • 환자는 적어도 화학 반응성 질병 상태에 있어야 합니다.
  • 사용 가능한 적합한 HCT 기증자
  • 크레아티닌 청소율 또는 사구체 여과율(GFR) >= 50 ml/min/1.73m^2, 투석이 필요하지 않음
  • 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력(헤모글로빈에 대해 보정됨) >= 50% 예측됨. 폐 기능 검사를 수행할 수 없는 경우 O2 포화도 >= 실내 공기 중 92%
  • 빌리루빈 = < 3x 정상 상한치(ULN)(길버트 증후군으로 인한 고립성 고빌리루빈혈증 제외)
  • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) = < 나이에 대해 5x
  • 기증자: HCT는 다음 우선 순위에 따라 줄기 세포 공급원을 사용하여 수행됩니다(및 기관 표준에 따른 최소 세포 용량 요구 사항 충족).

    • 일치하는 관련 기증자 골수(인간 백혈구 항원[HLA] 대립유전자[HLA-A, B, C, DR 및 DQ] 10개 중 10개). 일치하는 관련 기증자 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)는 골수(BM) 수집이 불가능하거나 보호자/기증자가 거부한 경우에만 허용됩니다.
    • 일치하는 동종 제대혈: 관련

      • A,B, DRB1에서 고해상도 매칭(최소 4/6)
      • 킬러 세포 면역글로불린 유사 수용체(KIR) 주요 조직 적합성 복합체(MHC) 클래스 1 우선적 불일치(최소 4/6)
    • 일치하는 동종 제대혈: 관련 없음

      • A,B, DRB1(최소 4/6)에서 고해상도 매칭
      • KIR MHC 클래스 1 우선 불일치(최소 4/6)

제외 기준:

  • 조직 적합성 적합한 이식 소스 부족
  • 컨디셔닝 요법을 포함하여 이식 절차를 견딜 수 있는 능력을 배제하는 말단 기관 부전
  • 투석이 필요한 신부전
  • 울혈성 심부전을 일으키는 선천성 심장병
  • 환기 장애: 침습적 기계적 환기가 필요합니다.
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 통제되지 않은 세균, 바이러스 또는 진균 감염
  • 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나, 아이를 수유 중인 가임 여성
  • 위에 나열된 포함 기준을 충족하지 않는 모든 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(화학요법, HCT)
환자는 2~4시간에 걸쳐 티오테파 IV, -8~-6일에 60분에 걸쳐 에토포사이드 IV, -5~4일에 20분에 걸쳐 멜팔란 IV, -5~-3일에 1시간에 걸쳐 플루다라빈 인산염 IV를 투여받습니다. . 제대 이식을 받는 환자는 또한 -4일 및 -3일에 4-12시간에 걸쳐 라핀 T-림프구 면역 글로불린 IV를 받습니다. 그런 다음 환자는 0일에 HCT를 받습니다. 환자는 또한 -2일부터 시작하여 타크로리무스 IV 또는 사이클로스포린 IV를 받고 마이코페놀레이트 모페틸 PO를 8시간마다 또는 IV를 0일부터 40일까지 받고 90일까지 점점 줄어듭니다.
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
주어진 IV
다른 이름들:
  • CB-3025
  • 엘팜
  • L-사르콜리신
  • 알라닌 질소 머스타드
  • L-페닐알라닌 머스타드
  • L-사콜리신 페닐알라닌 머스타드
  • L-사르콜라이신
  • 멜파라눔
  • 페닐알라닌 머스타드
  • 페닐알라닌 질소 머스타드
  • 사코클로린
  • 사르콜리신
  • WR-19813
HCT 받기
다른 이름들:
  • 조혈모세포이식
  • HCT
  • 줄기 세포 이식
주어진 IV
다른 이름들:
  • 2-F-ara-AMP
  • 베네플러
  • 플루다라
  • 9H-퓨린-6-아민, 2-플루오로-9-(5-O-포스포노-.베타.-D-아라비노푸라노실)-
  • SH T 586
주어진 IV
다른 이름들:
  • 프로그라프
  • 헤코리아
  • FK 506
  • 후지마이신
  • 프로토픽
주어진 IV
다른 이름들:
  • 티모글로불린
  • 항 흉선 세포 글로불린 토끼
  • 그라팔론
  • 토끼 항인간 흉선세포 글로불린(RATG)
  • 토끼 항흉선세포 글로불린
  • 토끼ATG
  • rATG
주어진 IV
다른 이름들:
  • 테파디나
  • 온코티오테파
  • 스테파
  • 테스파
  • 테스파민
  • TSPA
  • 기로스탄
  • 티오-테파
  • 티오포스파마이드
  • 티오포질
  • 티오포스포르아미드
  • 티오테프
  • 티포실
  • 티오 테프
  • 트리에틸렌 티오포스포르아미드
  • 트리에틸렌티오포스포르아미드
  • 트리스(1-아지리디닐)포스핀 설파이드
  • WR45312
  • 1,1'',1''''-포스피노티오일리디네트리사지리딘
  • N,N'', N''''-트리에틸렌티오포스포르아미드
주어진 PO 또는 IV
다른 이름들:
  • 셀셉트
  • MMF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 관련 사망률
기간: 30일째
해당 95% 베이지안 신용 구간과 함께 보고됩니다. Gooley의 방법을 사용하여 추정됩니다.
30일째
컨디셔닝으로 인한 등급 III 이상의 장기 독성 비율
기간: 30일 이내
Bearman 요법 관련 독성 척도에 따라 평가됨. 해당 95% 베이지안 신용 구간과 함께 보고됩니다.
30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 및 호중구 생착률 실패
기간: 100일차
Kaplan과 Meier의 방법으로 이식 시점부터 계산되고 설명됩니다.
100일차
급성 이식편대숙주병(GVHD) 발병률
기간: 100일까지
Gooley의 방법을 사용하여 추정됩니다.
100일까지
만성 GVHD의 발생률
기간: 100일과 1년
Gooley의 방법을 사용하여 추정됩니다.
100일과 1년
등급 II 장기 독성 비율
기간: 100일까지
백분율이 포함된 개수로 보고됩니다.
100일까지
이식 실패율(1차 및 2차)
기간: 100일까지
백분율이 포함된 개수로 보고됩니다.
100일까지
전염성 합병증의 비율
기간: 100일까지
백분율이 포함된 개수로 보고됩니다.
100일까지
무진행 생존
기간: 180일째
180일째
재발의 누적 빈도
기간: 100일과 1년
Kaplan과 Meier의 방법으로 이식 시점부터 계산되고 설명됩니다.
100일과 1년
전반적인 생존
기간: 100일과 1년
Kaplan과 Meier의 방법으로 이식 시점부터 계산되고 설명됩니다.
100일과 1년
무진행 생존
기간: 100일과 1년
Kaplan과 Meier의 방법으로 이식 시점부터 계산되고 설명됩니다.
100일과 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kris M Mahadeo, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2020-0495 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05878 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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에토포사이드에 대한 임상 시험

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