- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04521946
고도 뇌암 환자 치료를 위한 화학 요법 및 기증자 줄기 이식
고도 중추신경계 악성종양 환자를 위한 동종 조혈모세포이식의 파일럿 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 30일째에 이식 관련 사망률(TRM) 및 등급 III 장기의 비율로 정의되는 화학 반응성 고도 중추신경계(CNS) 악성종양 환자에서 동종 조혈 세포 이식(HCT)의 내약성을 평가하기 위해 30일 이내에 발생하는 컨디셔닝으로 인한 독성 이상(Bearman Regimen-Related Toxicity Scale).
2차 목표:
I. 혈소판 및 호중구 생착까지의 중간 시간. II. 100일까지 급성 이식편대숙주병(aGVHD) 발생. III. 100일째 및 1년째 만성 GVHD의 발생률. IV. 100일까지 등급 II 기관 독성 비율. V. 100일까지의 이식 실패율(1차 및 2차). VI. 100일까지의 감염성 합병증 비율. VII. 180일째 무진행 생존. VIII. 재발, 전체 생존 및 100일 및 1년에서의 무진행 생존의 누적 발생률.
개요:
환자는 2~4시간에 걸쳐 티오테파를 정맥 주사(IV)하고 -8~6일에 60분에 걸쳐 에토포사이드 IV를, -5일과 -4일에 20분에 걸쳐 멜팔란 IV를, -5일에 1시간에 걸쳐 플루다라빈 인산염 IV를 투여받습니다. -3까지. 제대 이식을 받는 환자는 또한 -4일 및 -3일에 4-12시간에 걸쳐 라핀 T-림프구 면역 글로불린 IV를 받습니다. 그런 다음 환자는 0일에 HCT를 받습니다. 환자는 또한 -2일부터 시작하여 타크로리무스 IV 또는 사이클로스포린 IV를 받고 마이코페놀레이트 모페틸 경구(PO)를 8시간마다 또는 IV를 0일부터 40일까지 받고 90일까지 점점 줄어듭니다.
연구 치료 완료 후 환자는 100일, 180일, 270일 및 360일에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kris M Mahadeo, MD
- 전화번호: 713-792-6610
- 이메일: KMMahadeo@mdanderson.org
연구 장소
-
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Kris M. Mahadeo
- 전화번호: 713-792-6610
- 이메일: kmmahadeo@mdanderson.org
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수석 연구원:
- Kris M. Mahadeo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 높은 등급의 원발성 또는 재발성 악성 뇌종양에 대한 병리학적 기준 - 수모세포종(일렬 자가 이식에 부적합하거나 자가 HCT 후 최소 3개월이 지난 환자), 원시 신경외배엽 종양(PNET), 비정형 기형 횡문근 종양(ATRT), 악성 신경아교종, CNS 생식 세포 종양, 두개내 육종, 맥락총 암종, 역형성 상의세포종. 세계보건기구(WHO) 분류 등급 시스템 또는 수모세포종에 기초한 등급 III 이상으로 정의된 고급 종양: 그룹 3 및 4 분자 아형
- 환자는 적어도 화학 반응성 질병 상태에 있어야 합니다.
- 사용 가능한 적합한 HCT 기증자
- 크레아티닌 청소율 또는 사구체 여과율(GFR) >= 50 ml/min/1.73m^2, 투석이 필요하지 않음
- 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력(헤모글로빈에 대해 보정됨) >= 50% 예측됨. 폐 기능 검사를 수행할 수 없는 경우 O2 포화도 >= 실내 공기 중 92%
- 빌리루빈 = < 3x 정상 상한치(ULN)(길버트 증후군으로 인한 고립성 고빌리루빈혈증 제외)
- ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) = < 나이에 대해 5x
기증자: HCT는 다음 우선 순위에 따라 줄기 세포 공급원을 사용하여 수행됩니다(및 기관 표준에 따른 최소 세포 용량 요구 사항 충족).
- 일치하는 관련 기증자 골수(인간 백혈구 항원[HLA] 대립유전자[HLA-A, B, C, DR 및 DQ] 10개 중 10개). 일치하는 관련 기증자 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)는 골수(BM) 수집이 불가능하거나 보호자/기증자가 거부한 경우에만 허용됩니다.
일치하는 동종 제대혈: 관련
- A,B, DRB1에서 고해상도 매칭(최소 4/6)
- 킬러 세포 면역글로불린 유사 수용체(KIR) 주요 조직 적합성 복합체(MHC) 클래스 1 우선적 불일치(최소 4/6)
일치하는 동종 제대혈: 관련 없음
- A,B, DRB1(최소 4/6)에서 고해상도 매칭
- KIR MHC 클래스 1 우선 불일치(최소 4/6)
제외 기준:
- 조직 적합성 적합한 이식 소스 부족
- 컨디셔닝 요법을 포함하여 이식 절차를 견딜 수 있는 능력을 배제하는 말단 기관 부전
- 투석이 필요한 신부전
- 울혈성 심부전을 일으키는 선천성 심장병
- 환기 장애: 침습적 기계적 환기가 필요합니다.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 통제되지 않은 세균, 바이러스 또는 진균 감염
- 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나, 아이를 수유 중인 가임 여성
- 위에 나열된 포함 기준을 충족하지 않는 모든 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(화학요법, HCT)
환자는 2~4시간에 걸쳐 티오테파 IV, -8~-6일에 60분에 걸쳐 에토포사이드 IV, -5~4일에 20분에 걸쳐 멜팔란 IV, -5~-3일에 1시간에 걸쳐 플루다라빈 인산염 IV를 투여받습니다. .
제대 이식을 받는 환자는 또한 -4일 및 -3일에 4-12시간에 걸쳐 라핀 T-림프구 면역 글로불린 IV를 받습니다.
그런 다음 환자는 0일에 HCT를 받습니다. 환자는 또한 -2일부터 시작하여 타크로리무스 IV 또는 사이클로스포린 IV를 받고 마이코페놀레이트 모페틸 PO를 8시간마다 또는 IV를 0일부터 40일까지 받고 90일까지 점점 줄어듭니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
HCT 받기
다른 이름들:
주어진 IV
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO 또는 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 관련 사망률
기간: 30일째
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해당 95% 베이지안 신용 구간과 함께 보고됩니다.
Gooley의 방법을 사용하여 추정됩니다.
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30일째
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컨디셔닝으로 인한 등급 III 이상의 장기 독성 비율
기간: 30일 이내
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Bearman 요법 관련 독성 척도에 따라 평가됨.
해당 95% 베이지안 신용 구간과 함께 보고됩니다.
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30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 및 호중구 생착률 실패
기간: 100일차
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Kaplan과 Meier의 방법으로 이식 시점부터 계산되고 설명됩니다.
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100일차
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급성 이식편대숙주병(GVHD) 발병률
기간: 100일까지
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Gooley의 방법을 사용하여 추정됩니다.
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100일까지
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만성 GVHD의 발생률
기간: 100일과 1년
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Gooley의 방법을 사용하여 추정됩니다.
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100일과 1년
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등급 II 장기 독성 비율
기간: 100일까지
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백분율이 포함된 개수로 보고됩니다.
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100일까지
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이식 실패율(1차 및 2차)
기간: 100일까지
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백분율이 포함된 개수로 보고됩니다.
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100일까지
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전염성 합병증의 비율
기간: 100일까지
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백분율이 포함된 개수로 보고됩니다.
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100일까지
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무진행 생존
기간: 180일째
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180일째
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재발의 누적 빈도
기간: 100일과 1년
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Kaplan과 Meier의 방법으로 이식 시점부터 계산되고 설명됩니다.
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100일과 1년
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전반적인 생존
기간: 100일과 1년
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Kaplan과 Meier의 방법으로 이식 시점부터 계산되고 설명됩니다.
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100일과 1년
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무진행 생존
기간: 100일과 1년
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Kaplan과 Meier의 방법으로 이식 시점부터 계산되고 설명됩니다.
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100일과 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kris M Mahadeo, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- 2020-0495 (M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-05878 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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에토포사이드에 대한 임상 시험
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Henan Cancer Hospital모병
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; Genentech, Inc.완전한
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Li Zhang, MD모병
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Mingzhi Zhang알려지지 않은
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