関節リウマチ患者における電気鍼治療と TENS の有効性比較研究
2022年7月18日 更新者：China Medical University Hospital
関節リウマチ患者における電気鍼治療と経皮的電気神経刺激の比較有効性研究：実用的な無作為化臨床試験
このパイロット研究の目的は、関節リウマチ患者の圧痛の軽減における電気鍼治療または経皮的電気神経刺激の有効性を比較することです。
この研究では、臨床症状と生活の質の有効性を調査するために、実用的で無作為化された患者中心のアプローチが採用されました。
調査の概要
詳細な説明
中国医科大学病院と大林慈済病院の中国医学または西洋医学の診療所から、合計 80 人の関節リウマチ患者のボランティアが募集されます。 これらの患者は無作為に割り付けられ、電気鍼療法 (参加者 40 名) または経皮的電気神経刺激 (参加者 40 名) による治療を週 2 回、合計 10 回受けます。
研究者らは、電気鍼治療または経皮的電気神経刺激が関節リウマチ患者の痛みの重症度を軽減できると期待しています。 電気鍼治療または経皮的電気神経刺激の有効性は、ビジュアル アナログ スケール、簡略化された疾患活動性指数、および疾患活動性スコアによって検出でき、臨床症状および生活の質の改善に使用できます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hung-Rong Yen, M.D. Ph.D.
- 電話番号：7508 886-4-22052121
- メール：hungrongyen@gmail.com
研究場所
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Taichung、台湾、404
- 募集
- China Medical University Hospital
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コンタクト：
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
- 電話番号：7508 886-4-22052121
- メール：hungrongyen@gmail.com
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コンタクト：
- Ming-Cheng Huang, M.D.
- 電話番号：1670 886-4-22052121
- メール：mchuang1128@gmail.com
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主任研究者：
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
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副調査官：
- Mao-Feng Sun, M.D., Ph.D.
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副調査官：
- Ming-Cheng Huang, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～70歳
- RAの米国リウマチ学会基準（2010年）に適合
- X線の分類 : Stage I~III
- 参加者の RA 投薬レジメン (DMARD、NSAID、ステロイド) は、参加前および研究全体を通して少なくとも 3 か月間安定した用量を使用していた場合に適格でした。
- すべての患者は、研究中に背景療法を変更しないように指示されました。
- 研究中、関節内またはパルスステロイドは許可されませんでした
除外基準:
- -過去3か月間に、TNF-α、IL-6、Jak、およびCD20モノ抗体のアンタゴニストなどの生物学的薬剤で治療されている
- 重度の薬物アレルギーの病歴がある
- 妊娠中または授乳中
- 出血または凝固障害
- 限局性皮膚感染症
- 拡張期血圧が110mmHg以上で、血圧がコントロールされていない、またはコントロール不良
- -スクリーニング前の2週間以内のRAに対する他の鍼治療または漢方薬
- 針恐怖症
- -研究前4週間以内の関節内コルチコステロイドまたはパルスステロイド
- -重度の慢性または制御されていない併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気鍼
針は 30 分間その場に留まり、その間に鍼師は再び針を刺激して徳気の感覚を再誘発しました。
参加者は週に 2 回、合計 5 週間で 10 回のセッションを受けます。
ボディポイントには、LI4、LI11、SP6、ST36 が含まれていました。
個々の特定のポイント プロトコルは次のとおりです: GB20、TE5、SP10、GB34、LV3、ba xie、ba fen、Ashi)。
鍼治療のプロトコルは、身体のポイントと、被験者の状態に応じた個々の特定のポイントのいくつかで構成されています。
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炎症を軽減するために使用される電気鍼治療は、以前に証明されました。
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実験的：経皮的電気神経刺激
プロトコルは、最初にすべてのポイントをアルコールで拭き取り、次にLI4、LI11、SP6、およびST36を含むツボの適切な位置にTENSのパッドを貼り付けることで構成されていました。
2 つのパッドの組み合わせを介して、1 つのチャネルの電気出力が体の表面に投与されました。
LI4 と LI11、ST36 と SP6 はそれぞれツボの組み合わせです。
参加者は週に 2 回、合計 5 週間で 10 回のセッションを受けました。
各セッションは 30 分間続きました。
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針が嫌いな患者は、痛みを和らげるための治療としてTENSを選択したいと考えています.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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朝のこわばり（点数範囲0～10、持続時間：分/日）
時間枠：ベースライン、5週目、9週目
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ベースラインから介入終了まで、および介入完了から 4 週間後の変化
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ベースライン、5週目、9週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単純化された疾患活動性指数 (スコア範囲 0.0 ~ 86.0)
時間枠：ベースライン、5週目、9週目
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ベースラインから介入終了まで、および介入完了から 4 週間後の変化
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ベースライン、5週目、9週目
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疾患活動性スコア 28 (スコア範囲 0.0 ~ 9.4)
時間枠：ベースライン、5週目、9週目
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ベースラインから介入終了まで、および介入完了から 4 週間後の変化
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ベースライン、5週目、9週目
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赤血球沈降速度
時間枠：ベースライン、5週目、9週目
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ベースラインから介入終了まで、および介入完了から 4 週間後の変化
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ベースライン、5週目、9週目
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臨床疾患活動指数 (スコア範囲 0.0 ~ 76.0)
時間枠：ベースライン、5週目、9週目
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ベースラインから介入終了まで、および介入完了から 4 週間後の変化
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ベースライン、5週目、9週目
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痛みの視覚的アナログ スケール (スコア範囲 0 ~ 10)
時間枠：ベースライン、5週目、9週目
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ベースラインから介入終了まで、および介入完了から 4 週間後の変化
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ベースライン、5週目、9週目
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C反応性タンパク質
時間枠：ベースライン、5週目、9週目
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ベースラインから介入終了まで、および介入完了から 4 週間後の変化
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ベースライン、5週目、9週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hung-Rong Yen, M.D. Ph.D.、China Medical University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月4日
一次修了 (予想される)
2025年9月30日
研究の完了 (予想される)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月19日
最初の投稿 (実際)
2020年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月18日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。