Investigación de eficacia comparativa de electroacupuntura y TENS en pacientes con artritis reumatoide
18 de julio de 2022 actualizado por: China Medical University Hospital
Investigación comparativa de la eficacia de la electroacupuntura y la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en pacientes con artritis reumatoide: un ensayo clínico aleatorizado pragmático
El objetivo de este estudio piloto es comparar la eficacia de la electroacupuntura o la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea para reducir la sensibilidad en pacientes con artritis reumatoide.
El estudio adoptó un enfoque pragmático, aleatorizado y centrado en el paciente para investigar la eficacia de los síntomas clínicos y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 80 voluntarios de pacientes con artritis reumatoide serán reclutados de las clínicas de medicina china o de medicina occidental en el Hospital de la Universidad Médica de China y el Hospital Dalin Tzu-Chi. Estos pacientes serán aleatorizados para recibir electroacupuntura (40 participantes) o estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (40 participantes) dos sesiones por semana y 10 tratamientos en total.
Los investigadores esperan que la electroacupuntura o la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea puedan reducir la intensidad del dolor en los pacientes con artritis reumatoide. La eficacia de la electroacupuntura o la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea puede detectarse mediante una escala analógica visual, un índice de actividad de la enfermedad simplificado y una puntuación de actividad de la enfermedad y utilizarse para mejorar los síntomas clínicos y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hung-Rong Yen, M.D. Ph.D.
- Número de teléfono: 7508 886-4-22052121
- Correo electrónico: hungrongyen@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taichung, Taiwán, 404
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
-
Contacto:
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 7508 886-4-22052121
- Correo electrónico: hungrongyen@gmail.com
-
Contacto:
- Ming-Cheng Huang, M.D.
- Número de teléfono: 1670 886-4-22052121
- Correo electrónico: mchuang1128@gmail.com
-
Investigador principal:
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Mao-Feng Sun, M.D., Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Ming-Cheng Huang, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20-70 años
- Cumplió con los criterios del American College of Rheumatology (2010) para AR
- Clasificación de rayos X: Etapa I ~ III
- El régimen de medicación para la AR de los participantes (FARME, AINE, esteroides) eran elegibles si recibían una dosis estable durante al menos 3 meses antes del ingreso y durante el estudio.
- A todos los pacientes se les indicó que no hicieran ningún cambio en sus terapias de base durante el estudio.
- No se permitieron esteroides intraarticulares o de pulso durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Ser tratado con agentes biológicos, como antagonista de TNF-alfa, IL-6, Jak y monoanticuerpo CD20 en los últimos 3 meses
- Tener antecedentes de alergia grave a medicamentos
- Embarazo o lactancia
- Trastornos hemorrágicos o de la coagulación
- Infecciones cutáneas localizadas
- Presión arterial no controlada o mal controlada con presión diastólica ≥110 mmHg
- Cualquier otro tratamiento de acupuntura o medicamento a base de hierbas para la AR en las 2 semanas anteriores a la selección
- fobia a las agujas
- Corticosteroide intraarticular o esteroide de pulso dentro de las 4 semanas anteriores al estudio
- Cualquier enfermedad comórbida grave, crónica o no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: electroacupuntura
Las agujas permanecieron in situ durante 30 minutos, tiempo durante el cual el acupunturista volvió a estimular las agujas una vez para volver a provocar la sensación de qi.
Los participantes tienen 2 sesiones por semana, con un total de 5 semanas y 10 sesiones.
Los puntos del cuerpo incluyeron LI4, LI11, SP6 y ST36.
El protocolo de puntos específicos individuales es el siguiente: GB20, TE5, SP10, GB34, LV3, ba xie, ba fen, Ashi).
El protocolo de acupuntura consiste en los puntos del cuerpo y algunos de los puntos específicos individuales según la condición de los sujetos.
|
La electroacupuntura utilizada para reducir la inflamación fue probada previamente.
|
|
Experimental: Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea
El protocolo consistió en frotar primero todos los puntos con alcohol, luego se pegaron almohadillas de TENS en la ubicación adecuada de los puntos de acupuntura incluidos LI4, LI11, SP6 y ST36.
La salida eléctrica de un canal se administró a la superficie del cuerpo a través de una combinación de dos almohadillas.
LI4 y LI11, ST36 y SP6 son una combinación de puntos de acupuntura, respectivamente.
Los participantes tenían 2 sesiones por semana, con un total de 5 semanas y 10 sesiones.
Cada sesión tuvo una duración de 30 minutos.
|
Pacientes a los que, a diferencia de las agujas, les gustaría elegir TENS como tratamiento para el alivio del dolor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rigidez matutina (rango de puntuación 0~10 y tiempo de duración: min/día)
Periodo de tiempo: línea base, semana 5 y semana 9
|
Cambios desde el inicio hasta el final de la intervención y 4 semanas después de completar la intervención
|
línea base, semana 5 y semana 9
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de actividad de la enfermedad simplificado (rango de puntuación 0,0 ~ 86,0)
Periodo de tiempo: línea base, semana 5 y semana 9
|
Cambios desde el inicio hasta el final de la intervención y 4 semanas después de completar la intervención
|
línea base, semana 5 y semana 9
|
|
Puntuación de actividad de la enfermedad 28 (rango de puntuación 0,0 ~ 9,4)
Periodo de tiempo: línea base, semana 5 y semana 9
|
Cambios desde el inicio hasta el final de la intervención y 4 semanas después de completar la intervención
|
línea base, semana 5 y semana 9
|
|
Velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: línea base, semana 5 y semana 9
|
Cambios desde el inicio hasta el final de la intervención y 4 semanas después de completar la intervención
|
línea base, semana 5 y semana 9
|
|
Índice de actividad de la enfermedad clínica (rango de puntuación 0,0 ~ 76,0)
Periodo de tiempo: línea base, semana 5 y semana 9
|
Cambios desde el inicio hasta el final de la intervención y 4 semanas después de completar la intervención
|
línea base, semana 5 y semana 9
|
|
Escala analógica visual del dolor (rango de puntuación 0 ~ 10)
Periodo de tiempo: línea base, semana 5 y semana 9
|
Cambios desde el inicio hasta el final de la intervención y 4 semanas después de completar la intervención
|
línea base, semana 5 y semana 9
|
|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: línea base, semana 5 y semana 9
|
Cambios desde el inicio hasta el final de la intervención y 4 semanas después de completar la intervención
|
línea base, semana 5 y semana 9
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hung-Rong Yen, M.D. Ph.D., China Medical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH106-REC1-100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .