Ricerca comparativa sull'efficacia dell'elettroagopuntura e della TENS nei pazienti con artrite reumatoide
18 luglio 2022 aggiornato da: China Medical University Hospital
Ricerca comparativa sull'efficacia dell'elettroagopuntura e della stimolazione nervosa elettrica transcutanea nei pazienti con artrite reumatoide: uno studio clinico pragmatico randomizzato
Lo scopo di questo studio pilota è confrontare l'efficacia dell'elettroagopuntura o della stimolazione nervosa elettrica transcutanea nel ridurre la dolorabilità nei pazienti con artrite reumatoide.
Lo studio ha adottato un approccio pragmatico, randomizzato e centrato sul paziente per studiare l'efficacia dei sintomi clinici e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 80 volontari di pazienti con artrite reumatoide saranno reclutati dalle cliniche di medicina cinese o di medicina occidentale del China Medical University Hospital e del Dalin Tzu-Chi Hospital. Questi pazienti saranno randomizzati per ricevere il trattamento di elettroagopuntura (40 partecipanti) o stimolazione nervosa elettrica transcutanea (40 partecipanti) due sessioni a settimana e per 10 trattamenti in totale.
I ricercatori si aspettano che l'elettroagopuntura o la stimolazione nervosa elettrica transcutanea possano ridurre la gravità del dolore nei pazienti con artrite reumatoide. L'efficacia dell'elettroagopuntura o della stimolazione nervosa elettrica transcutanea può essere rilevata mediante scala analogica visiva, indice di attività della malattia semplificato e punteggio dell'attività della malattia ed essere utilizzata per migliorare i sintomi clinici e la qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hung-Rong Yen, M.D. Ph.D.
- Numero di telefono: 7508 886-4-22052121
- Email: hungrongyen@gmail.com
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan, 404
- Reclutamento
- China Medical University Hospital
-
Contatto:
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 7508 886-4-22052121
- Email: hungrongyen@gmail.com
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Contatto:
- Ming-Cheng Huang, M.D.
- Numero di telefono: 1670 886-4-22052121
- Email: mchuang1128@gmail.com
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Investigatore principale:
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
-
Sub-investigatore:
- Mao-Feng Sun, M.D., Ph.D.
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Sub-investigatore:
- Ming-Cheng Huang, M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20-70 anni
- Ha soddisfatto i criteri dell'American College of Rheumatology (2010) per l'AR
- Classificazione dei raggi X: Stadio I~III
- Il regime terapeutico per l'AR dei partecipanti (DMARD, FANS, steroidi) era idoneo se assumevano una dose stabile per almeno 3 mesi prima dell'ingresso e durante lo studio.
- Tutti i pazienti sono stati istruiti a non apportare modifiche alle loro terapie di base durante lo studio.
- Durante lo studio non sono stati consentiti steroidi intra-articolari o pulsati
Criteri di esclusione:
- Essere trattati con agenti biologici, come antagonisti del TNF-alfa, IL-6, Jak e monoanticorpo CD20 negli ultimi 3 mesi
- Avere una storia di grave allergia ai farmaci
- Gravidanza o allattamento
- Disturbi del sanguinamento o della coagulazione
- Infezioni cutanee localizzate
- Pressione sanguigna incontrollata o mal controllata con pressione diastolica ≥110 mmHg
- Qualsiasi altro trattamento di agopuntura o farmaci a base di erbe per l'AR entro 2 settimane prima dello screening
- fobia dell'ago
- Corticosteroide intra-articolare o steroide pulsato nelle 4 settimane precedenti lo studio
- Qualsiasi grave comorbilità cronica o non controllata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: elettroagopuntura
Gli aghi sono rimasti in situ per 30 minuti, durante i quali l'agopuntore è tornato a stimolare gli aghi una volta per rievocare la sensazione de qi.
I partecipanti hanno 2 sessioni a settimana, con un totale di 5 settimane e 10 sessioni.
I punti del corpo includevano LI4, LI11, SP6 e ST36.
Il protocollo dei singoli punti specifici è il seguente: GB20, TE5, SP10, GB34, LV3, ba xie, ba fen, Ashi).
Il protocollo di agopuntura è costituito dai punti del corpo e da alcuni dei singoli punti specifici a seconda delle condizioni dei soggetti.
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L'elettroagopuntura utilizzata per ridurre l'infiammazione è stata provata in precedenza.
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Sperimentale: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
Il protocollo consisteva nel tamponare prima tutti i punti con alcol, quindi tamponi di TENS sono stati attaccati nella posizione corretta dei punti terapeutici inclusi LI4, LI11, SP6 e ST36.
L'uscita elettrica di un canale è stata somministrata alla superficie del corpo tramite una combinazione di due elettrodi.
LI4 e LI11, ST36 e SP6 sono rispettivamente una combinazione di punti terapeutici.
I partecipanti hanno avuto 2 sessioni a settimana, con un totale di 5 settimane e 10 sessioni.
Ogni sessione è durata 30 minuti.
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Pazienti che, a differenza degli aghi, vorrebbero scegliere la TENS come trattamento per alleviare il dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rigidità mattutina (intervallo di punteggio 0~10 e tempo di durata: min/giorno)
Lasso di tempo: basale, settimana 5 e settimana 9
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Cambiamenti dal basale alla fine dell'intervento e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento
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basale, settimana 5 e settimana 9
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di attività della malattia semplificato (intervallo di punteggio 0,0 ~ 86,0)
Lasso di tempo: basale, settimana 5 e settimana 9
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Cambiamenti dal basale alla fine dell'intervento e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento
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basale, settimana 5 e settimana 9
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Punteggio di attività della malattia 28 (intervallo di punteggio 0,0 ~ 9,4)
Lasso di tempo: basale, settimana 5 e settimana 9
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Cambiamenti dal basale alla fine dell'intervento e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento
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basale, settimana 5 e settimana 9
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Velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: basale, settimana 5 e settimana 9
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Cambiamenti dal basale alla fine dell'intervento e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento
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basale, settimana 5 e settimana 9
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Indice di attività della malattia clinica (intervallo di punteggio 0,0 ~ 76,0)
Lasso di tempo: basale, settimana 5 e settimana 9
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Cambiamenti dal basale alla fine dell'intervento e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento
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basale, settimana 5 e settimana 9
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Scala analogica visiva del dolore (intervallo di punteggio 0 ~ 10)
Lasso di tempo: basale, settimana 5 e settimana 9
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Cambiamenti dal basale alla fine dell'intervento e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento
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basale, settimana 5 e settimana 9
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: basale, settimana 5 e settimana 9
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Cambiamenti dal basale alla fine dell'intervento e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento
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basale, settimana 5 e settimana 9
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hung-Rong Yen, M.D. Ph.D., China Medical University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 agosto 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH106-REC1-100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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