Srovnávací výzkum účinnosti elektroakupunktury a TENS u pacientů s revmatoidní artritidou
18. července 2022 aktualizováno: China Medical University Hospital
Srovnávací výzkum účinnosti elektroakupunktury a transkutánní elektrické nervové stimulace u pacientů s revmatoidní artritidou: Pragmatická randomizovaná klinická studie
Cílem této pilotní studie je porovnat účinnost elektroakupunktury nebo transkutánní elektrické nervové stimulace při snižování citlivosti u pacientů s revmatoidní artritidou.
Studie přijala pragmatický, randomizovaný přístup zaměřený na pacienta ke zkoumání účinnosti klinických příznaků a kvality života.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem 80 dobrovolníků pacientů s revmatoidní artritidou bude rekrutováno z klinik čínské medicíny nebo západní medicíny v China Medical University Hospital a Dalin Tzu-Chi Hospital. Tito pacienti budou randomizováni k léčbě elektroakupunkturou (40 účastníků) nebo transkutánní elektrickou nervovou stimulací (40 účastníků) dvě sezení týdně a celkem 10 procedur.
Výzkumníci očekávají, že elektroakupunktura nebo transkutánní elektrická nervová stimulace může snížit závažnost bolesti u pacientů s revmatoidní artritidou. Účinnost elektroakupunktury nebo transkutánní elektrické nervové stimulace může být detekována vizuální analogovou stupnicí, zjednodušeným indexem aktivity onemocnění a skóre aktivity onemocnění a může být použita ke zlepšení klinických příznaků a kvality života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hung-Rong Yen, M.D. Ph.D.
- Telefonní číslo: 7508 886-4-22052121
- E-mail: hungrongyen@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- Nábor
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 7508 886-4-22052121
- E-mail: hungrongyen@gmail.com
-
Kontakt:
- Ming-Cheng Huang, M.D.
- Telefonní číslo: 1670 886-4-22052121
- E-mail: mchuang1128@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mao-Feng Sun, M.D., Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ming-Cheng Huang, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20-70 let
- Splnil kritéria American College of Rheumatology (2010) pro RA
- Klasifikace rentgenového záření: Stádium I~III
- Režim léčby RA účastníků (DMARD, NSAID, steroid) byl vhodný, pokud byli na stabilní dávce alespoň 3 měsíce před vstupem do studie a v jejím průběhu.
- Všichni pacienti byli instruováni, aby během studie neprováděli žádné změny ve své základní terapii.
- Během studie nebyly povoleny intraartikulární nebo pulzní steroidy
Kritéria vyloučení:
- Být v posledních 3 měsících léčen biologickými látkami, jako je antagonista TNF-alfa, IL-6, Jak a CD20 mono
- S anamnézou závažné lékové alergie
- Těhotenství nebo kojení
- Poruchy krvácení nebo koagulace
- Lokalizované kožní infekce
- Nekontrolovaný nebo špatně kontrolovaný krevní tlak s diastolickým tlakem ≥ 110 mmHg
- Jakákoli jiná akupunkturní léčba nebo bylinná léčba RA do 2 týdnů před screeningem
- fobie z jehly
- Intraartikulární kortikosteroid nebo pulzní steroid během 4 týdnů před studií
- Jakékoli závažné chronické nebo nekontrolované komorbidní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: elektroakupunktura
Jehly zůstaly na místě po dobu 30 minut, během kterých se akupunkturista vrátil, aby jehly jednou stimuloval, aby znovu vyvolal pocit de qi.
Účastníci mají 2 sezení týdně, celkem 5 týdnů a 10 sezení.
Body těla zahrnovaly LI4, LI11, SP6 a ST36.
Jednotlivé specifické body protokolu jsou následující: GB20, TE5, SP10, GB34, LV3, ba xie, ba fen, Ashi).
Akupunkturní protokol se skládá z bodů těla a některých jednotlivých specifických bodů v závislosti na stavu subjektu.
|
Již dříve byla prokázána elektroakupunktura používaná ke snížení zánětu.
|
|
Experimentální: Transkutánní elektrická nervová stimulace
Protokol sestával z nejprve potření všech bodů alkoholem, poté byly podložky TENS nalepeny na správné umístění akutních bodů včetně LI4, LI11, SP6 a ST36.
Elektrický výstup jednoho kanálu byl veden na povrch těla kombinací dvou podložek.
LI4 a LI11, ST36 a SP6 jsou kombinací akupunkturních bodů.
Účastníci měli 2 sezení týdně, celkem 5 týdnů a 10 sezení.
Každé sezení trvalo 30 minut.
|
Pacienti, kteří na rozdíl od jehel by rádi zvolili TENS jako léčbu pro úlevu od bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ranní ztuhlost (rozsah hodnocení 0~10 a doba trvání: min/den)
Časové okno: výchozí, 5. a 9. týden
|
Změny od výchozího stavu do konce intervence a 4 týdny po dokončení intervence
|
výchozí, 5. a 9. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjednodušený index aktivity onemocnění (rozsah skóre 0,0 ~ 86,0)
Časové okno: výchozí, 5. a 9. týden
|
Změny od výchozího stavu do konce intervence a 4 týdny po dokončení intervence
|
výchozí, 5. a 9. týden
|
|
Skóre aktivity onemocnění 28 (rozsah skóre 0,0 ~ 9,4)
Časové okno: výchozí, 5. a 9. týden
|
Změny od výchozího stavu do konce intervence a 4 týdny po dokončení intervence
|
výchozí, 5. a 9. týden
|
|
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: výchozí, 5. a 9. týden
|
Změny od výchozího stavu do konce intervence a 4 týdny po dokončení intervence
|
výchozí, 5. a 9. týden
|
|
Index klinické aktivity onemocnění (rozsah skóre 0,0 ~ 76,0)
Časové okno: výchozí, 5. a 9. týden
|
Změny od výchozího stavu do konce intervence a 4 týdny po dokončení intervence
|
výchozí, 5. a 9. týden
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (rozsah skóre 0 ~ 10)
Časové okno: výchozí, 5. a 9. týden
|
Změny od výchozího stavu do konce intervence a 4 týdny po dokončení intervence
|
výchozí, 5. a 9. týden
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: výchozí, 5. a 9. týden
|
Změny od výchozího stavu do konce intervence a 4 týdny po dokončení intervence
|
výchozí, 5. a 9. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hung-Rong Yen, M.D. Ph.D., China Medical University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH106-REC1-100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .