류마티스관절염 환자에서 전기침과 TENS의 비교효과 연구
2022년 7월 18일 업데이트: China Medical University Hospital
류마티스 관절염 환자의 전기침과 경피적 전기신경자극의 비교효과 연구: 실용적 무작위 임상시험
이 파일럿 연구의 목적은 류마티스 관절염 환자의 압통 감소에 있어 전기 침술 또는 경피적 전기 신경 자극의 효과를 비교하는 것입니다.
이 연구는 임상 증상과 삶의 질의 효과를 조사하기 위해 실용적이고 무작위적이며 환자 중심적인 접근 방식을 채택했습니다.
연구 개요
상세 설명
총 80명의 류머티즘성 관절염 환자 자원봉사자가 중국 의과 대학 병원과 Dalin Tzu-Chi 병원의 한의학 또는 서양 의학 클리닉에서 모집될 예정입니다. 이 환자들은 전기 침술(참가자 40명) 또는 경피적 전기 신경 자극(참가자 40명) 치료를 주당 2회, 총 10회 치료하도록 무작위 배정됩니다.
연구자들은 전기 침술이나 경피적 전기 신경 자극이 류마티스 관절염 환자의 통증 정도를 감소시킬 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 전기침이나 경피적 전기신경자극술의 효과는 시각상사척도, 간이질병활성지수, 질병활성점수로 판단하여 임상증상과 삶의 질을 개선하는데 활용할 수 있다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hung-Rong Yen, M.D. Ph.D.
- 전화번호: 7508 886-4-22052121
- 이메일: hungrongyen@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Taichung, 대만, 404
- 모병
- China Medical University Hospital
-
연락하다:
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 7508 886-4-22052121
- 이메일: hungrongyen@gmail.com
-
연락하다:
- Ming-Cheng Huang, M.D.
- 전화번호: 1670 886-4-22052121
- 이메일: mchuang1128@gmail.com
-
수석 연구원:
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
-
부수사관:
- Mao-Feng Sun, M.D., Ph.D.
-
부수사관:
- Ming-Cheng Huang, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20-70세
- RA에 대한 American College of Rheumatology 기준(2010) 충족
- X-ray 분류 : Stage I~III
- 참가자의 RA 약물 요법(DMARD, NSAID, 스테로이드)은 연구 시작 전 및 전체 기간 동안 적어도 3개월 동안 안정적인 용량을 유지한 경우 자격이 있었습니다.
- 모든 환자는 연구 기간 동안 배경 요법을 변경하지 않도록 지시 받았습니다.
- 관절 내 또는 펄스 스테로이드는 연구 기간 동안 허용되지 않았습니다.
제외 기준:
- 최근 3개월 이내 TNF-알파 길항제, IL-6, Jak, CD20 단일항체 등 생물학적 제제로 치료를 받은 자
- 심각한 약물 알레르기 병력이 있는 경우
- 임신 또는 모유 수유
- 출혈 또는 응고 장애
- 국소 피부 감염
- 이완기 혈압이 110mmHg 이상인 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 혈압
- 스크리닝 전 2주 이내에 RA에 대한 기타 모든 침술 치료 또는 한약
- 바늘 공포증
- 연구 전 4주 이내에 관절내 코르티코스테로이드 또는 펄스 스테로이드
- 심각한 만성 또는 조절되지 않는 동반 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 전기 침술
바늘은 30분 동안 제자리에 머물렀고, 그 시간 동안 침술사는 돌아와서 바늘을 한 번 자극하여 데기 감각을 다시 이끌어 냈습니다.
참여자는 주 2회, 총 5주 10회입니다.
바디 포인트에는 LI4, LI11, SP6 및 ST36이 포함되었습니다.
개별 특정 포인트 프로토콜은 다음과 같습니다: GB20, TE5, SP10, GB34, LV3, ba xie, ba fen, Ashi).
침술 프로토콜은 신체 지점과 피험자의 상태에 따라 개별 특정 지점으로 구성됩니다.
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염증을 줄이기 위해 사용되는 전기 침술은 이전에 입증되었습니다.
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실험적: 경피 전기 신경 자극
프로토콜은 먼저 알코올로 모든 지점을 닦은 다음 TENS 패드를 LI4, LI11, SP6 및 ST36을 포함하는 경혈의 적절한 위치에 붙였습니다.
한 채널의 전기적 출력은 두 개의 패드의 조합을 통해 신체 표면에 전달되었습니다.
LI4와 LI11, ST36과 SP6은 각각 경혈의 조합입니다.
참가자들은 주당 2회기, 총 5주 10회기로 진행되었습니다.
각 세션은 30분 동안 진행되었습니다.
|
바늘과 다른 환자들은 통증 완화를 위한 치료법으로 TENS를 선택하고 싶어합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아침 경직(점수 범위 0~10 및 지속 시간: 분/일)
기간: 기준선, 5주 및 9주
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기준선에서 중재 종료까지 및 중재 완료 후 4주까지의 변화
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기준선, 5주 및 9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단순화된 질병 활성 지수(점수 범위 0.0 ~ 86.0)
기간: 기준선, 5주 및 9주
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기준선에서 중재 종료까지 및 중재 완료 후 4주까지의 변화
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기준선, 5주 및 9주
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질병 활성 점수 28 (점수 범위 0.0 ~ 9.4)
기간: 기준선, 5주 및 9주
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기준선에서 중재 종료까지 및 중재 완료 후 4주까지의 변화
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기준선, 5주 및 9주
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적혈구 침강 속도
기간: 기준선, 5주 및 9주
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기준선에서 중재 종료까지 및 중재 완료 후 4주까지의 변화
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기준선, 5주 및 9주
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임상질병활동지수(점수범위 0.0 ~ 76.0)
기간: 기준선, 5주 및 9주
|
기준선에서 중재 종료까지 및 중재 완료 후 4주까지의 변화
|
기준선, 5주 및 9주
|
|
통증 시각 아날로그 척도(점수 범위 0 ~ 10)
기간: 기준선, 5주 및 9주
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기준선에서 중재 종료까지 및 중재 완료 후 4주까지의 변화
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기준선, 5주 및 9주
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C 반응성 단백질
기간: 기준선, 5주 및 9주
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기준선에서 중재 종료까지 및 중재 완료 후 4주까지의 변화
|
기준선, 5주 및 9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hung-Rong Yen, M.D. Ph.D., China Medical University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 4일
기본 완료 (예상)
2025년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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