Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektroakupunktúra és a TENS összehasonlító hatékonysági kutatása rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

2022. július 18. frissítette: China Medical University Hospital

Az elektroakupunktúra és a transzkután elektromos idegstimuláció összehasonlító hatékonysági kutatása rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél: pragmatikus randomizált klinikai vizsgálat

A kísérleti tanulmány célja az elektroakupunktúra vagy a transzkután elektromos idegstimuláció hatékonyságának összehasonlítása a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek érzékenységének csökkentésében. A tanulmány pragmatikus, randomizált, betegközpontú megközelítést alkalmazott a klinikai tünetek hatékonyságának és az életminőségnek a vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 80 rheumatoid arthritisben szenvedő páciens önkéntesét toborozzák a Kínai Orvosi Egyetemi Kórház és a Dalin Tzu-Chi Kórház kínai orvostudományi vagy nyugati orvoslási klinikáiról. Ezeket a betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy hetente két alkalommal, összesen 10 kezelésben részesüljenek elektroakupunktúrás (40 résztvevő) vagy transzkután elektromos idegstimulációban (40 résztvevő).

A kutatók arra számítanak, hogy az elektroakupunktúra vagy a transzkután elektromos idegstimuláció csökkentheti a fájdalom súlyosságát a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél. Az elektroakupunktúra vagy a transzkután elektromos idegstimuláció hatékonysága vizuális analóg skálával, egyszerűsített betegségaktivitási indexszel és betegségaktivitási pontszámmal kimutatható, és felhasználható a klinikai tünetek és az életminőség javítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 404
        • Toborzás
        • China Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
        • Alkutató:
          • Mao-Feng Sun, M.D., Ph.D.
        • Alkutató:
          • Ming-Cheng Huang, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-70 évesek
  • Megfelelte az American College of Rheumatology RA kritériumait (2010).
  • A röntgen osztályozása: I~III
  • A résztvevők RA gyógyszeres kezelési rendje (DMARD, NSAID, szteroid) akkor volt megfelelő, ha legalább 3 hónapig stabil adagot kaptak a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat alatt.
  • Minden beteget utasítottak arra, hogy a vizsgálat során semmilyen változtatást ne végezzenek háttérterápiájukon.
  • Az intraartikuláris vagy pulzáló szteroid nem volt megengedett a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Biológiai ágensekkel kell kezelni, például TNF-alfa, IL-6, Jak és CD20 monoantitest antagonistával az elmúlt 3 hónapban
  • Súlyos gyógyszerallergia kórtörténetében
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Vérzési vagy véralvadási zavarok
  • Lokalizált bőrfertőzések
  • Nem szabályozott vagy rosszul szabályozott vérnyomás diasztolés nyomással ≥110 Hgmm
  • Bármilyen más akupunktúrás kezelés vagy gyógynövény-gyógyszer RA kezelésére a szűrés előtt 2 héten belül
  • tűfóbia
  • Intraartikuláris kortikoszteroid vagy pulzáló szteroid a vizsgálatot megelőző 4 héten belül
  • Bármilyen súlyos krónikus vagy kontrollálatlan társbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: elektroakupunktúra
A tűk 30 percig a helyükön maradtak, ezalatt az akupunktúrás szakember visszatért, hogy egyszer stimulálja a tűket, hogy újra kiváltsa a de qi érzést. A résztvevőknek heti 2 alkalom van, összesen 5 hét és 10 alkalom. A testpontok közé tartozott az LI4, LI11, SP6 és ST36. Az egyes konkrét pontok protokollja a következő: GB20, TE5, SP10, GB34, LV3, ba xie, ba fen, Ashi). Az akupunktúrás protokoll a testpontokból és néhány egyedi specifikus pontból áll, az alany állapotától függően.
Eszköz: elektroakupunktúra
A gyulladás csökkentésére alkalmazott elektroakupunktúra korábban bizonyított.
Kísérleti: Transzkután elektromos idegstimuláció
A protokoll abból állt, hogy először az összes pontot letörölték alkohollal, majd TENS-párnákat ragasztottak az akupontok megfelelő helyére, beleértve az LI4, LI11, SP6 és ST36 akupontokat. Az egyik csatorna elektromos kimenete két betét kombinációjával került a test felületére. Az LI4 és LI11, az ST36 és az SP6 az akupontok kombinációja. A résztvevőknek heti 2 alkalom volt, összesen 5 héttel és 10 üléssel. Minden ülés 30 percig tartott.
Eszköz: TENS
Azok a betegek, akik nem szeretik a tűket, a TENS-t választják fájdalomcsillapító kezelésként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reggeli merevség (pontozási tartomány 0-10 és tartós időtartam: perc/nap)
Időkeret: alapvonal, 5. hét és 9. hét
Változások az alapvonaltól a beavatkozás végéig és 4 héttel a beavatkozás befejezése után
alapvonal, 5. hét és 9. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyszerűsített betegségaktivitási index (pontozási tartomány: 0,0–86,0)
Időkeret: alapvonal, 5. hét és 9. hét
Változások az alapvonaltól a beavatkozás végéig és 4 héttel a beavatkozás befejezése után
alapvonal, 5. hét és 9. hét
Betegség aktivitási pontszám 28 (pontszám: 0,0–9,4)
Időkeret: alapvonal, 5. hét és 9. hét
Változások az alapvonaltól a beavatkozás végéig és 4 héttel a beavatkozás befejezése után
alapvonal, 5. hét és 9. hét
Vérsüllyedés
Időkeret: alapvonal, 5. hét és 9. hét
Változások az alapvonaltól a beavatkozás végéig és 4 héttel a beavatkozás befejezése után
alapvonal, 5. hét és 9. hét
Klinikai betegség aktivitási indexe (pontozási tartomány: 0,0–76,0)
Időkeret: alapvonal, 5. hét és 9. hét
Változások az alapvonaltól a beavatkozás végéig és 4 héttel a beavatkozás befejezése után
alapvonal, 5. hét és 9. hét
Fájdalom vizuális analóg skála (pontozási tartomány 0–10)
Időkeret: alapvonal, 5. hét és 9. hét
Változások az alapvonaltól a beavatkozás végéig és 4 héttel a beavatkozás befejezése után
alapvonal, 5. hét és 9. hét
C-reaktív protein
Időkeret: alapvonal, 5. hét és 9. hét
Változások az alapvonaltól a beavatkozás végéig és 4 héttel a beavatkozás befejezése után
alapvonal, 5. hét és 9. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China Medical University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hung-Rong Yen, M.D. Ph.D., China Medical University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMUH106-REC1-100

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel