Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitetsforskning av elektroakupunktur og TENS hos pasienter med revmatoid artritt

18. juli 2022 oppdatert av: China Medical University Hospital

Sammenlignende effektivitetsforskning av elektroakupunktur og transkutan elektrisk nervestimulering hos pasienter med revmatoid artritt: en pragmatisk randomisert klinisk studie

Målet med denne pilotstudien er å sammenligne effektiviteten av elektroakupunktur eller transkutan elektrisk nervestimulering for å redusere ømhet hos pasienter med revmatoid artritt. Studien tok i bruk en pragmatisk, randomisert, pasientsentrert tilnærming for å undersøke effektiviteten av kliniske symptomer og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 80 frivillige av pasienter med revmatoid artritt vil bli rekruttert fra klinikkene for kinesisk medisin eller vestlig medisin ved China Medical University Hospital og Dalin Tzu-Chi Hospital. Disse pasientene vil bli randomisert til å motta elektroakupunktur (40 deltakere) eller transkutan elektrisk nervestimulering (40 deltakere) behandling to økter per uke og for 10 behandlinger totalt.

Etterforskerne forventer at elektroakupunktur eller transkutan elektrisk nervestimulering kan redusere alvorlighetsgraden av smerte hos pasienter med revmatoid artritt. Effektiviteten av elektroakupunktur eller transkutan elektrisk nervestimulering kan oppdages ved visuell analog skala, forenklet sykdomsaktivitetsindeks og sykdomsaktivitetsscore og brukes til å forbedre de kliniske symptomene og livskvaliteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Mao-Feng Sun, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Ming-Cheng Huang, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20-70 år gammel
  • Oppfylte American College of Rheumatology-kriteriene (2010) for RA
  • Klassifisering av røntgen: Trinn I~III
  • Deltakernes RA-medisineringsregime (DMARD, NSAID, steroid) var kvalifisert hvis de var på en stabil dose i minst 3 måneder før de gikk inn i og gjennom hele studien.
  • Alle pasienter ble bedt om å ikke gjøre noen endringer i bakgrunnsterapiene sine under studien.
  • Intraartikulære eller pulssteroider var ikke tillatt under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Bli behandlet med biologiske midler, som antagonist av TNF-alfa, IL-6, Jak og CD20 mono-antistoff i løpet av de siste 3 månedene
  • Har en historie med alvorlig legemiddelallergi
  • Graviditet eller amming
  • Blødning eller koagulasjonsforstyrrelser
  • Lokaliserte hudinfeksjoner
  • Ukontrollert eller dårlig kontrollert blodtrykk med diastolisk trykk ≥110 mmHg
  • Enhver annen akupunkturbehandling eller urtemedisin for RA innen 2 uker før screening
  • nålefobi
  • Intraartikulært kortikosteroid eller pulssteroid innen 4 uker før studien
  • Enhver alvorlig kronisk eller ukontrollert komorbid sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: elektroakupunktur
Nålene forble in situ i 30 minutter, i løpet av denne tiden kom akupunktøren tilbake for å stimulere nålene én gang for å fremkalle de qi-følelsen på nytt. Deltakerne har 2 økter per uke, med totalt 5 uker og 10 økter. Kroppspunktene inkluderte LI4, LI11, SP6 og ST36. De individuelle spesifikke punktprotokollene er som følger: GB20, TE5, SP10, GB34, LV3, ba xie, ba fen, Ashi). Akupunkturprotokollen består av kroppspunktene og noen av de individuelle spesifikke punktene avhengig av pasientens tilstand.
Enhet: elektroakupunktur
Elektroakupunktur brukt for å redusere betennelsen ble bevist tidligere.
Eksperimentell: Transkutan elektrisk nervestimulering
Protokollen besto av først å tørke alle punktene med alkohol, deretter ble TENS-puter festet på riktig plassering av akupunktur inkludert LI4, LI11, SP6 og ST36. Elektrisk utgang fra en kanal ble administrert til overflaten av kroppen via en kombinasjon av to puter. LI4 og LI11, ST36 og SP6 er henholdsvis kombinasjoner av akupunkter. Deltakerne hadde 2 økter per uke, med totalt 5 uker og 10 økter. Hver økt varte i 30 minutter.
Enhet: TIDER
Pasienter som i motsetning til nåler ønsker å velge TENS som behandling for smertelindring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morgenstivhet (poengområde 0~10 og varighet: min/dag)
Tidsramme: baseline, uke 5 og uke 9
Endringer fra baseline til slutten av intervensjonen og 4 uker etter at intervensjonen er fullført
baseline, uke 5 og uke 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forenklet sykdomsaktivitetsindeks (poengområde 0,0 ~ 86,0)
Tidsramme: baseline, uke 5 og uke 9
Endringer fra baseline til slutten av intervensjonen og 4 uker etter at intervensjonen er fullført
baseline, uke 5 og uke 9
Sykdomsaktivitetspoeng 28 (poengområde 0,0 ~ 9,4)
Tidsramme: baseline, uke 5 og uke 9
Endringer fra baseline til slutten av intervensjonen og 4 uker etter at intervensjonen er fullført
baseline, uke 5 og uke 9
Erytrocyttsedimentasjonshastighet
Tidsramme: baseline, uke 5 og uke 9
Endringer fra baseline til slutten av intervensjonen og 4 uker etter at intervensjonen er fullført
baseline, uke 5 og uke 9
Clinical Disease Activity Index (poengområde 0,0 ~ 76,0)
Tidsramme: baseline, uke 5 og uke 9
Endringer fra baseline til slutten av intervensjonen og 4 uker etter at intervensjonen er fullført
baseline, uke 5 og uke 9
Smerte visuell analog skala (poengområde 0 ~ 10)
Tidsramme: baseline, uke 5 og uke 9
Endringer fra baseline til slutten av intervensjonen og 4 uker etter at intervensjonen er fullført
baseline, uke 5 og uke 9
C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline, uke 5 og uke 9
Endringer fra baseline til slutten av intervensjonen og 4 uker etter at intervensjonen er fullført
baseline, uke 5 og uke 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hung-Rong Yen, M.D. Ph.D., China Medical University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMUH106-REC1-100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere