Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitetsforskning af elektroakupunktur og TENS hos patienter med reumatoid arthritis

18. juli 2022 opdateret af: China Medical University Hospital

Sammenlignende effektivitetsforskning af elektroakupunktur og transkutan elektrisk nervestimulation hos patienter med reumatoid arthritis: et pragmatisk randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne pilotundersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​elektroakupunktur eller transkutan elektrisk nervestimulation til at reducere ømheden hos patienter med leddegigt. Undersøgelsen anvendte en pragmatisk, randomiseret, patientcentreret tilgang til at undersøge effektiviteten af ​​kliniske symptomer og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 80 frivillige af patienter med leddegigt vil blive rekrutteret fra klinikker for kinesisk medicin eller vestlig medicin på China Medical University Hospital og Dalin Tzu-Chi Hospital. Disse patienter vil blive randomiseret til at modtage elektroakupunktur (40 deltagere) eller transkutan elektrisk nervestimulation (40 deltagere) behandling to sessioner om ugen og for 10 behandlinger i alt.

Efterforskerne forventer, at elektroakupunktur eller transkutan elektrisk nervestimulation kan reducere sværhedsgraden af ​​smerte hos patienter med leddegigt. Effektiviteten af ​​elektroakupunktur eller transkutan elektrisk nervestimulation kan detekteres ved visuel analog skala, forenklet sygdomsaktivitetsindeks og sygdomsaktivitetsscore og bruges til at forbedre de kliniske symptomer og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Mao-Feng Sun, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Ming-Cheng Huang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20-70 år gammel
  • Opfyldte American College of Rheumatology-kriterierne (2010) for RA
  • Klassificering af røntgen: Stadium I~III
  • Deltagernes RA-medicineringsregime (DMARD, NSAID, steroid) var kvalificeret, hvis de var på en stabil dosis i mindst 3 måneder før indtræden i og gennem hele undersøgelsen.
  • Alle patienter blev instrueret i ikke at foretage ændringer i deres baggrundsterapier under undersøgelsen.
  • Intraartikulære eller pulssteroider var ikke tilladt under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Bliv behandlet med biologiske midler, såsom antagonist af TNF-alfa, IL-6, Jak og CD20 mono-antistof i de sidste 3 måneder
  • Har en historie med alvorlig lægemiddelallergi
  • Graviditet eller amning
  • Blødning eller koagulationsforstyrrelser
  • Lokaliserede hudinfektioner
  • Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret blodtryk med diastolisk tryk ≥110 mmHg
  • Enhver anden akupunkturbehandling eller naturlægemidler mod RA inden for 2 uger før screening
  • nålefobi
  • Intraartikulært kortikosteroid eller pulssteroid inden for 4 uger forud for undersøgelsen
  • Enhver alvorlig kronisk eller ukontrolleret komorbid sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: elektroakupunktur
Nålene forblev in situ i 30 minutter, i hvilket tidsrum akupunktøren vendte tilbage for at stimulere nålene én gang for at genfremkalde de qi-fornemmelsen. Deltagerne har 2 sessioner om ugen, med i alt 5 uger og 10 sessioner. Kropspunkterne inkluderede LI4, LI11, SP6 og ST36. De individuelle specifikke punktprotokol er som følger: GB20, TE5, SP10, GB34, LV3, ba xie, ba fen, Ashi). Akupunkturprotokollen består af kropspunkterne og nogle af de individuelle specifikke punkter afhængig af forsøgspersoners tilstand.
Enhed: elektroakupunktur
Elektroakupunktur, der blev brugt til at reducere betændelsen, blev tidligere bevist.
Eksperimentel: Transkutan elektrisk nervestimulation
Protokollen bestod i først at vaske alle punkter med alkohol, derefter blev puder med TENS klæbet på den korrekte placering af akupunkter inkluderet LI4, LI11, SP6 og ST36. Elektrisk output fra en kanal blev administreret til overfladen af ​​kroppen via en kombination af to puder. LI4 og LI11, ST36 og SP6 er henholdsvis kombinationer af akupunkter. Deltagerne havde 2 sessioner om ugen, med i alt 5 uger og 10 sessioner. Hver session varede 30 minutter.
Enhed: TIDER
Patienter, der i modsætning til nåle, vil gerne vælge TENS som behandling for smertelindring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morgenstivhed (scoreområde 0~10 og varighed: min/dag)
Tidsramme: baseline, uge ​​5 og uge 9
Ændringer fra baseline til afslutning af intervention og 4 uger efter afsluttet intervention
baseline, uge ​​5 og uge 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forenklet sygdomsaktivitetsindeks (scoreområde 0,0 ~ 86,0)
Tidsramme: baseline, uge ​​5 og uge 9
Ændringer fra baseline til afslutning af intervention og 4 uger efter afsluttet intervention
baseline, uge ​​5 og uge 9
Sygdomsaktivitetsscore 28 (scoreområde 0,0 ~ 9,4)
Tidsramme: baseline, uge ​​5 og uge 9
Ændringer fra baseline til afslutning af intervention og 4 uger efter afsluttet intervention
baseline, uge ​​5 og uge 9
Erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: baseline, uge ​​5 og uge 9
Ændringer fra baseline til afslutning af intervention og 4 uger efter afsluttet intervention
baseline, uge ​​5 og uge 9
Clinical Disease Activity Index (scoreområde 0,0 ~ 76,0)
Tidsramme: baseline, uge ​​5 og uge 9
Ændringer fra baseline til afslutning af intervention og 4 uger efter afsluttet intervention
baseline, uge ​​5 og uge 9
Smerte Visuel Analog skala (scoreområde 0 ~ 10)
Tidsramme: baseline, uge ​​5 og uge 9
Ændringer fra baseline til afslutning af intervention og 4 uger efter afsluttet intervention
baseline, uge ​​5 og uge 9
C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline, uge ​​5 og uge 9
Ændringer fra baseline til afslutning af intervention og 4 uger efter afsluttet intervention
baseline, uge ​​5 og uge 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hung-Rong Yen, M.D. Ph.D., China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH106-REC1-100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner