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Pesquisa Comparativa da Eficácia da Eletroacupuntura e TENS em Pacientes com Artrite Reumatoide

18 de julho de 2022 atualizado por: China Medical University Hospital

Pesquisa comparativa da eficácia da eletroacupuntura e estimulação elétrica nervosa transcutânea em pacientes com artrite reumatóide: um ensaio clínico randomizado pragmático

O objetivo deste estudo piloto é comparar a eficácia da eletroacupuntura ou estimulação elétrica nervosa transcutânea na redução da sensibilidade em pacientes com artrite reumatóide. O estudo adotou uma abordagem pragmática, randomizada e centrada no paciente para investigar a eficácia dos sintomas clínicos e a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 80 voluntários de pacientes com artrite reumatóide serão recrutados nas clínicas de medicina chinesa ou medicina ocidental no Hospital da Universidade Médica da China e no Hospital Dalin Tzu-Chi. Esses pacientes serão randomizados para receber tratamento com eletroacupuntura (40 participantes) ou estimulação elétrica nervosa transcutânea (40 participantes), duas sessões por semana e 10 tratamentos no total.

Os pesquisadores esperam que a eletroacupuntura ou a estimulação elétrica nervosa transcutânea possam reduzir a intensidade da dor em pacientes com artrite reumatoide. A eficácia da eletroacupuntura ou da estimulação elétrica nervosa transcutânea pode ser detectada pela escala visual analógica, índice simplificado de atividade da doença e escore de atividade da doença e ser usada para melhorar os sintomas clínicos e a qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Recrutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Mao-Feng Sun, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Ming-Cheng Huang, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 20-70 anos
  • Atendeu aos critérios do American College of Rheumatology (2010) para AR
  • Classificação de raios-X: Estágio I ~ III
  • O regime de medicação para AR dos participantes (DMARD, NSAID, esteróides) era elegível se estivessem em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da entrada e durante o estudo.
  • Todos os pacientes foram instruídos a não fazer nenhuma alteração em suas terapias de base durante o estudo.
  • Esteroides intra-articulares ou de pulso não foram permitidos durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Ser tratado com agentes biológicos, como antagonista de TNF-alfa, IL-6, Jak e monoanticorpo CD20 nos últimos 3 meses
  • Ter histórico de alergia grave a medicamentos
  • Gravidez ou amamentação
  • Distúrbios de sangramento ou coagulação
  • Infecções cutâneas localizadas
  • Pressão arterial descontrolada ou mal controlada com pressão diastólica ≥110 mmHg
  • Qualquer outro tratamento de acupuntura ou medicação à base de ervas para AR dentro de 2 semanas antes da triagem
  • fobia de agulha
  • Corticosteróide intra-articular ou esteróide de pulso nas 4 semanas anteriores ao estudo
  • Qualquer doença comórbida crônica grave ou descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: eletroacupuntura
As agulhas permaneceram in situ por 30 minutos, tempo durante o qual o acupunturista voltou a estimular as agulhas uma vez para re-eliciar a sensação de qi. Os participantes têm 2 sessões por semana, com um total de 5 semanas e 10 sessões. Os pontos do corpo incluíram LI4, LI11, SP6 e ST36. O protocolo de pontos específicos individuais é o seguinte: GB20, TE5, SP10, GB34, LV3, ba xie, ba fen, Ashi). O protocolo de acupuntura consiste nos pontos do corpo e alguns dos pontos específicos individuais, dependendo da condição dos indivíduos.
Dispositivo: eletroacupuntura
A eletroacupuntura usada para reduzir a inflamação foi comprovada anteriormente.
Experimental: Estimulação nervosa elétrica transcutânea
O protocolo consistiu em primeiro esfregar todos os pontos com álcool, em seguida, almofadas de TENS foram coladas no local adequado dos acupontos incluídos LI4, LI11, SP6 e ST36. A saída elétrica de um canal foi administrada à superfície do corpo por meio de uma combinação de duas almofadas. LI4 e LI11, ST36 e SP6 são combinações de pontos de acupuntura, respectivamente. Os participantes tiveram 2 sessões por semana, com um total de 5 semanas e 10 sessões. Cada sessão durou 30 minutos.
Dispositivo: DEZENAS
Pacientes que, ao contrário das agulhas, gostariam de escolher o TENS como tratamento para alívio da dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rigidez matinal (escala de pontuação de 0 a 10 e tempo de duração: min/dia)
Prazo: linha de base, semana 5 e semana 9
Mudanças desde o início até o final da intervenção e 4 semanas após a conclusão da intervenção
linha de base, semana 5 e semana 9

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice simplificado de atividade da doença (faixa de pontuação 0,0 ~ 86,0)
Prazo: linha de base, semana 5 e semana 9
Mudanças desde o início até o final da intervenção e 4 semanas após a conclusão da intervenção
linha de base, semana 5 e semana 9
Pontuação de atividade da doença 28 (faixa de pontuação 0,0 ~ 9,4)
Prazo: linha de base, semana 5 e semana 9
Mudanças desde o início até o final da intervenção e 4 semanas após a conclusão da intervenção
linha de base, semana 5 e semana 9
Taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: linha de base, semana 5 e semana 9
Mudanças desde o início até o final da intervenção e 4 semanas após a conclusão da intervenção
linha de base, semana 5 e semana 9
Índice de Atividade de Doença Clínica (faixa de pontuação 0,0 ~ 76,0)
Prazo: linha de base, semana 5 e semana 9
Mudanças desde o início até o final da intervenção e 4 semanas após a conclusão da intervenção
linha de base, semana 5 e semana 9
Escala Visual Analógica de Dor (faixa de pontuação de 0 a 10)
Prazo: linha de base, semana 5 e semana 9
Mudanças desde o início até o final da intervenção e 4 semanas após a conclusão da intervenção
linha de base, semana 5 e semana 9
Proteína C-reativa
Prazo: linha de base, semana 5 e semana 9
Mudanças desde o início até o final da intervenção e 4 semanas após a conclusão da intervenção
linha de base, semana 5 e semana 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China Medical University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hung-Rong Yen, M.D. Ph.D., China Medical University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMUH106-REC1-100

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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