Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitetsforskning av elektroakupunktur och TENS hos patienter med reumatoid artrit

18 juli 2022 uppdaterad av: China Medical University Hospital

Jämförande effektivitetsforskning av elektroakupunktur och transkutan elektrisk nervstimulering hos patienter med reumatoid artrit: A Pragmatic Randomized Clinical Trial

Syftet med denna pilotstudie är att jämföra effektiviteten av elektroakupunktur eller transkutan elektrisk nervstimulering för att minska ömheten hos patienter med reumatoid artrit. Studien antog en pragmatisk, randomiserad, patientcentrerad metod för att undersöka effektiviteten av kliniska symtom och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 80 volontärer av patienter med reumatoid artrit kommer att rekryteras från klinikerna för kinesisk medicin eller västerländsk medicin på China Medical University Hospital och Dalin Tzu-Chi Hospital. Dessa patienter kommer att randomiseras till behandling med elektroakupunktur (40 deltagare) eller transkutan elektrisk nervstimulering (40 deltagare) två sessioner per vecka och för totalt 10 behandlingar.

Utredarna förväntar sig att elektroakupunktur eller transkutan elektrisk nervstimulering kan minska svårighetsgraden av smärta hos patienter med reumatoid artrit. Effektiviteten av elektroakupunktur eller transkutan elektrisk nervstimulering kan detekteras med visuell analog skala, förenklat sjukdomsaktivitetsindex och sjukdomsaktivitetspoäng och användas för att förbättra de kliniska symptomen och livskvaliteten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Mao-Feng Sun, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Ming-Cheng Huang, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20-70 år gammal
  • Uppfyllde American College of Rheumatology-kriterierna (2010) för RA
  • Klassificering av röntgen: Steg I~III
  • Deltagarnas RA-läkemedelsregim (DMARD, NSAID, steroid) var berättigade om de hade en stabil dos i minst 3 månader före inträde i och under hela studien.
  • Alla patienter instruerades att inte göra några förändringar i sina bakgrundsterapier under studien.
  • Intraartikulära eller pulssteroider var inte tillåtna under studien

Exklusions kriterier:

  • Behandlas med biologiska medel, såsom antagonist av TNF-alfa, IL-6, Jak och CD20 monoantikropp under de senaste 3 månaderna
  • Har en historia av allvarlig drogallergi
  • Graviditet eller amning
  • Blödnings- eller koagulationsrubbningar
  • Lokaliserade hudinfektioner
  • Okontrollerat eller dåligt kontrollerat blodtryck med diastoliskt tryck ≥110 mmHg
  • Annan akupunkturbehandling eller naturläkemedel för RA inom 2 veckor före screening
  • nålfobi
  • Intraartikulär kortikosteroid eller pulssteroid inom 4 veckor före studien
  • All allvarlig kronisk eller okontrollerad komorbid sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: elektroakupunktur
Nålarna förblev in situ i 30 minuter, under vilken tid akupunktören återvände för att stimulera nålarna en gång för att åter framkalla de qi-känslan. Deltagarna har 2 sessioner per vecka, med totalt 5 veckor och 10 sessioner. Kroppspunkterna inkluderade LI4, LI11, SP6 och ST36. De individuella specifika punktprotokollen är som följer: GB20, TE5, SP10, GB34, LV3, ba xie, ba fen, Ashi). Akupunkturprotokollet består av kroppspunkterna och några av de individuella specifika punkterna beroende på patientens tillstånd.
Enhet: elektroakupunktur
Elektroakupunktur som används för att minska inflammationen har tidigare bevisats.
Experimentell: Transkutan elektrisk nervstimulering
Protokollet bestod av att först svabba alla punkter med alkohol, sedan klistrades TENS-kuddar på rätt plats för akupunkter inklusive LI4, LI11, SP6 och ST36. Elektrisk uteffekt från en kanal administrerades till kroppsytan via en kombination av två dynor. LI4 och LI11, ST36 och SP6 är kombinationer av akupunkter, respektive. Deltagarna hade 2 sessioner per vecka, med totalt 5 veckor och 10 sessioner. Varje session varade i 30 minuter.
Enhet: TIDER
Patienter som till skillnad från nålar skulle vilja välja TENS som behandling för smärtlindring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morgonstelhet (poängintervall 0~10 och varaktighet: min/dag)
Tidsram: baslinje, vecka 5 och vecka 9
Ändringar från baslinjen till slutet av interventionen och 4 veckor efter avslutad intervention
baslinje, vecka 5 och vecka 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förenklat sjukdomsaktivitetsindex (poängintervall 0,0 ~ 86,0)
Tidsram: baslinje, vecka 5 och vecka 9
Ändringar från baslinjen till slutet av interventionen och 4 veckor efter avslutad intervention
baslinje, vecka 5 och vecka 9
Sjukdomsaktivitetspoäng 28 (poängintervall 0,0 ~ 9,4)
Tidsram: baslinje, vecka 5 och vecka 9
Ändringar från baslinjen till slutet av interventionen och 4 veckor efter avslutad intervention
baslinje, vecka 5 och vecka 9
Erytrocytsedimentationshastighet
Tidsram: baslinje, vecka 5 och vecka 9
Ändringar från baslinjen till slutet av interventionen och 4 veckor efter avslutad intervention
baslinje, vecka 5 och vecka 9
Clinical Disease Activity Index (poängintervall 0,0 ~ 76,0)
Tidsram: baslinje, vecka 5 och vecka 9
Ändringar från baslinjen till slutet av interventionen och 4 veckor efter avslutad intervention
baslinje, vecka 5 och vecka 9
Smärta visuell analog skala (poängintervall 0 ~ 10)
Tidsram: baslinje, vecka 5 och vecka 9
Ändringar från baslinjen till slutet av interventionen och 4 veckor efter avslutad intervention
baslinje, vecka 5 och vecka 9
C-reaktivt protein
Tidsram: baslinje, vecka 5 och vecka 9
Ändringar från baslinjen till slutet av interventionen och 4 veckor efter avslutad intervention
baslinje, vecka 5 och vecka 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hung-Rong Yen, M.D. Ph.D., China Medical University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMUH106-REC1-100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera