Сравнительное исследование эффективности электроакупунктуры и ЧЭНС у больных ревматоидным артритом
18 июля 2022 г. обновлено: China Medical University Hospital
Сравнительное исследование эффективности электроакупунктуры и чрескожной электростимуляции нервов у пациентов с ревматоидным артритом: практическое рандомизированное клиническое исследование
Целью этого экспериментального исследования является сравнение эффективности электроакупунктуры или чрескожной электрической стимуляции нервов в снижении болезненности у пациентов с ревматоидным артритом.
В исследовании был использован прагматичный, рандомизированный, ориентированный на пациента подход для изучения эффективности клинических симптомов и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 80 добровольцев из числа пациентов с ревматоидным артритом будут набраны из клиник китайской медицины или западной медицины в больнице Китайского медицинского университета и больнице Далин Цзы-Чи. Эти пациенты будут рандомизированы для получения электроакупунктуры (40 участников) или чрескожной электрической стимуляции нервов (40 участников) два сеанса в неделю и всего 10 процедур.
Исследователи ожидают, что электроакупунктура или чрескожная электрическая стимуляция нервов могут уменьшить тяжесть боли у пациентов с ревматоидным артритом. Эффективность электроакупунктуры или чрескожной электростимуляции нервов можно определить с помощью визуальной аналоговой шкалы, упрощенного индекса активности заболевания и оценки активности заболевания и использовать для улучшения клинических симптомов и качества жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hung-Rong Yen, M.D. Ph.D.
- Номер телефона: 7508 886-4-22052121
- Электронная почта: hungrongyen@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital
-
Контакт:
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 7508 886-4-22052121
- Электронная почта: hungrongyen@gmail.com
-
Контакт:
- Ming-Cheng Huang, M.D.
- Номер телефона: 1670 886-4-22052121
- Электронная почта: mchuang1128@gmail.com
-
Главный следователь:
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Mao-Feng Sun, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Ming-Cheng Huang, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 20-70 лет
- Соответствует критериям Американского колледжа ревматологов (2010 г.) для РА
- Классификация рентгена: Стадия I~III
- Схема лечения ревматоидного артрита участников (БПВП, НПВП, стероиды) соответствовала критериям, если они получали стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование и на протяжении всего исследования.
- Все пациенты были проинструктированы не вносить никаких изменений в свою базовую терапию во время исследования.
- Во время исследования не разрешалось внутрисуставное или импульсное введение стероидов.
Критерий исключения:
- Лечение биологическими агентами, такими как антагонисты TNF-альфа, IL-6, Jak и моно-антитела CD20 в течение последних 3 месяцев.
- Наличие в анамнезе серьезной лекарственной аллергии
- Беременность или кормление грудью
- Кровотечения или нарушения свертывания крови
- Локализованные кожные инфекции
- Неконтролируемое или плохо контролируемое артериальное давление с диастолическим давлением ≥110 мм рт.ст.
- Любое другое лечение акупунктурой или лекарственными травами для лечения РА в течение 2 недель до скрининга
- боязнь иглы
- Внутрисуставные кортикостероиды или пульс-стероиды в течение 4 недель до исследования
- Любое тяжелое хроническое или неконтролируемое сопутствующее заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: электроакупунктура
Иглы оставались на месте в течение 30 минут, за это время акупунктурист вернулся, чтобы стимулировать иглы один раз, чтобы повторно вызвать ощущение дэ ци.
У участников есть 2 сессии в неделю, всего 5 недель и 10 сессий.
Точки тела включали LI4, LI11, SP6 и ST36.
Протокол отдельных точек выглядит следующим образом: GB20, TE5, SP10, GB34, LV3, ba xie, ba fen, Ashi).
Протокол акупунктуры состоит из точек тела и некоторых отдельных специфических точек в зависимости от состояния субъекта.
|
Электроакупунктура, используемая для уменьшения воспаления, была доказана ранее.
|
|
Экспериментальный: Чрескожная электрическая стимуляция нервов
Протокол заключался в том, что сначала протирали все точки спиртом, затем на соответствующие точки акупунктуры, включая LI4, LI11, SP6 и ST36, наклеивали подушечки TENS.
Электрический выход одного канала подавался на поверхность тела через комбинацию двух подушечек.
LI4 и LI11, ST36 и SP6 представляют собой комбинацию акупунктурных точек соответственно.
У участников было 2 сеанса в неделю, всего 5 недель и 10 сеансов.
Каждый сеанс длился 30 минут.
|
Пациенты, которые, в отличие от игл, хотели бы выбрать ЧЭНС для облегчения боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Утренняя скованность (диапазон баллов от 0 до 10, продолжительность: мин/день)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 5 и неделя 9
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до окончания вмешательства и через 4 недели после завершения вмешательства
|
исходный уровень, неделя 5 и неделя 9
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Упрощенный индекс активности болезни (диапазон баллов 0,0 ~ 86,0)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 5 и неделя 9
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до окончания вмешательства и через 4 недели после завершения вмешательства
|
исходный уровень, неделя 5 и неделя 9
|
|
Оценка активности заболевания 28 (диапазон оценок 0,0 ~ 9,4)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 5 и неделя 9
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до окончания вмешательства и через 4 недели после завершения вмешательства
|
исходный уровень, неделя 5 и неделя 9
|
|
Скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 5 и неделя 9
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до окончания вмешательства и через 4 недели после завершения вмешательства
|
исходный уровень, неделя 5 и неделя 9
|
|
Индекс активности клинического заболевания (диапазон баллов 0,0 ~ 76,0)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 5 и неделя 9
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до окончания вмешательства и через 4 недели после завершения вмешательства
|
исходный уровень, неделя 5 и неделя 9
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли (диапазон баллов 0 ~ 10)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 5 и неделя 9
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до окончания вмешательства и через 4 недели после завершения вмешательства
|
исходный уровень, неделя 5 и неделя 9
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 5 и неделя 9
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до окончания вмешательства и через 4 недели после завершения вмешательства
|
исходный уровень, неделя 5 и неделя 9
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hung-Rong Yen, M.D. Ph.D., China Medical University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH106-REC1-100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .