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Vergleichende Wirksamkeitsforschung von Elektroakupunktur und TENS bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

18. Juli 2022 aktualisiert von: China Medical University Hospital

Vergleichende Wirksamkeitsforschung von Elektroakupunktur und transkutaner elektrischer Nervenstimulation bei Patienten mit rheumatoider Arthritis: Eine pragmatische randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit von Elektroakupunktur oder transkutaner elektrischer Nervenstimulation bei der Verringerung der Empfindlichkeit bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zu vergleichen. Die Studie verfolgte einen pragmatischen, randomisierten, patientenzentrierten Ansatz, um die Wirksamkeit klinischer Symptome und die Lebensqualität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 80 Freiwillige von Patienten mit rheumatoider Arthritis werden aus den Kliniken für chinesische oder westliche Medizin im China Medical University Hospital und im Dalin Tzu-Chi Hospital rekrutiert. Diese Patienten werden randomisiert und erhalten zwei Sitzungen pro Woche und insgesamt 10 Behandlungen mit Elektroakupunktur (40 Teilnehmer) oder transkutaner elektrischer Nervenstimulation (40 Teilnehmer).

Die Forscher erwarten, dass Elektroakupunktur oder transkutane elektrische Nervenstimulation die Schmerzintensität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis verringern können. Die Wirksamkeit der Elektroakupunktur oder der transkutanen elektrischen Nervenstimulation kann anhand der visuellen Analogskala, des vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex und des Krankheitsaktivitäts-Scores erfasst und zur Verbesserung der klinischen Symptome und der Lebensqualität verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Mao-Feng Sun, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Ming-Cheng Huang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20-70 Jahre alt
  • Erfüllte die Kriterien des American College of Rheumatology (2010) für RA
  • Klassifikation der Röntgenstrahlung: Stadium I~III
  • Das RA-Medikamentenschema der Teilnehmer (DMARD, NSAID, Steroid) war geeignet, wenn sie mindestens 3 Monate vor Eintritt in und während der Studie eine stabile Dosis einnahmen.
  • Alle Patienten wurden angewiesen, während der Studie keine Änderungen an ihrer Hintergrundtherapie vorzunehmen.
  • Intraartikuläre oder pulsierende Steroide waren während der Studie nicht erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 3 Monaten mit biologischen Wirkstoffen wie Antagonisten von TNF-alpha, IL-6, Jak und CD20-Monoantikörpern behandelt worden sein
  • Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Blutungs- oder Gerinnungsstörungen
  • Lokalisierte Hautinfektionen
  • Unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Blutdruck mit diastolischem Druck ≥110 mmHg
  • Jede andere Akupunkturbehandlung oder pflanzliche Medikation für RA innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  • Nadel Phobie
  • Intraartikuläres Kortikosteroid oder Pulssteroid innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
  • Jede schwere chronische oder unkontrollierte Komorbidität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektroakupunktur
Die Nadeln blieben 30 Minuten lang an Ort und Stelle, während dieser Zeit kehrte der Akupunkteur zurück, um die Nadeln einmal zu stimulieren, um das De-Qi-Gefühl wieder hervorzurufen. Die Teilnehmer haben 2 Sitzungen pro Woche, mit insgesamt 5 Wochen und 10 Sitzungen. Die Körperpunkte umfassten LI4, LI11, SP6 und ST36. Das Protokoll für die einzelnen spezifischen Punkte lautet wie folgt: GB20, TE5, SP10, GB34, LV3, ba xie, ba fen, Ashi). Das Akupunkturprotokoll besteht aus den Körperpunkten und einigen der einzelnen spezifischen Punkte, die vom Zustand des Probanden abhängen.
Gerät: Elektroakupunktur
Elektroakupunktur zur Verringerung der Entzündung wurde bereits bewiesen.
Experimental: Transkutane elektrische Nervenstimulation
Das Protokoll bestand darin, zuerst alle Punkte mit Alkohol abzutupfen, dann wurden TENS-Pads auf die richtige Stelle der Akupunkturpunkte geklebt, einschließlich LI4, LI11, SP6 und ST36. Die elektrische Leistung eines Kanals wurde über eine Kombination aus zwei Pads an die Körperoberfläche verabreicht. LI4 und LI11, ST36 und SP6 sind jeweils Kombinationen von Akupunkturpunkten. Die Teilnehmer hatten 2 Sitzungen pro Woche, mit insgesamt 5 Wochen und 10 Sitzungen. Jede Sitzung dauerte 30 Minuten.
Gerät: ZEHN
Patienten, die im Gegensatz zu Nadeln TENS als Behandlung zur Schmerzlinderung wählen möchten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morgensteifigkeit (Bewertungsbereich 0~10 und Dauer: min/Tag)
Zeitfenster: Baseline, Woche 5 und Woche 9
Änderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention und 4 Wochen nach Abschluss der Intervention
Baseline, Woche 5 und Woche 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vereinfachter Krankheitsaktivitätsindex (Bewertungsbereich 0,0 ~ 86,0)
Zeitfenster: Baseline, Woche 5 und Woche 9
Änderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention und 4 Wochen nach Abschluss der Intervention
Baseline, Woche 5 und Woche 9
Krankheitsaktivitäts-Score 28 (Score-Bereich 0,0 ~ 9,4)
Zeitfenster: Baseline, Woche 5 und Woche 9
Änderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention und 4 Wochen nach Abschluss der Intervention
Baseline, Woche 5 und Woche 9
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 5 und Woche 9
Änderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention und 4 Wochen nach Abschluss der Intervention
Baseline, Woche 5 und Woche 9
Klinischer Krankheitsaktivitätsindex (Bewertungsbereich 0,0 ~ 76,0)
Zeitfenster: Baseline, Woche 5 und Woche 9
Änderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention und 4 Wochen nach Abschluss der Intervention
Baseline, Woche 5 und Woche 9
Visuelle Analogskala für Schmerzen (Bewertungsbereich 0 ~ 10)
Zeitfenster: Baseline, Woche 5 und Woche 9
Änderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention und 4 Wochen nach Abschluss der Intervention
Baseline, Woche 5 und Woche 9
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Baseline, Woche 5 und Woche 9
Änderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention und 4 Wochen nach Abschluss der Intervention
Baseline, Woche 5 und Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hung-Rong Yen, M.D. Ph.D., China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH106-REC1-100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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