电针与TENS治疗类风湿性关节炎疗效比较研究
2022年7月18日 更新者：China Medical University Hospital
电针与经皮神经电刺激治疗类风湿性关节炎疗效比较研究：一项实用的随机临床试验
本初步研究的目的是比较电针或经皮神经电刺激在减轻类风湿性关节炎患者压痛方面的有效性。
该研究采用务实、随机、以患者为中心的方法来调查临床症状和生活质量的有效性。
研究概览
详细说明
将从中国医科大学附属医院和大林慈济医院的中西医门诊招募类风湿性关节炎患者志愿者共80名。 这些患者将被随机分配接受电针（40 名参与者）或经皮神经电刺激（40 名参与者）治疗，每周两次，总共进行 10 次治疗。
研究人员期望电针或经皮电神经刺激可以减轻类风湿性关节炎患者的疼痛严重程度。 电针或经皮神经电刺激的有效性可通过视觉模拟量表、简化疾病活动指数和疾病活动评分来检测，并用于改善临床症状和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hung-Rong Yen, M.D. Ph.D.
- 电话号码：7508 886-4-22052121
- 邮箱：hungrongyen@gmail.com
学习地点
-
-
-
Taichung、台湾、404
- 招聘中
- China Medical University Hospital
-
接触：
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
- 电话号码：7508 886-4-22052121
- 邮箱：hungrongyen@gmail.com
-
接触：
- Ming-Cheng Huang, M.D.
- 电话号码：1670 886-4-22052121
- 邮箱：mchuang1128@gmail.com
-
首席研究员：
- Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
-
副研究员：
- Mao-Feng Sun, M.D., Ph.D.
-
副研究员：
- Ming-Cheng Huang, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-70岁
- 符合美国风湿病学会 RA 标准 (2010)
- X光分类：I~III期
- 参与者的 RA 药物治疗方案（DMARD、NSAID、类固醇）如果在进入研究之前和整个研究过程中服用稳定剂量至少 3 个月，则符合条件。
- 指示所有患者在研究期间不要对他们的背景疗法进行任何改变。
- 研究期间不允许关节内或脉冲类固醇
排除标准：
- 最近 3 个月内接受过生物制剂治疗，例如 TNF-α、IL-6、Jak 和 CD20 单抗体的拮抗剂
- 有严重药物过敏史
- 怀孕或哺乳
- 出血或凝血障碍
- 局部皮肤感染
- 血压控制不佳或舒张压≥110 mmHg
- 筛选前 2 周内接受过 RA 的任何其他针灸治疗或草药治疗
- 针头恐惧症
- 研究前 4 周内关节内皮质类固醇或脉冲类固醇
- 任何严重的慢性或不受控制的合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：电针
针在原位停留 30 分钟，在此期间，针灸师返回刺激针一次，以重新引出得气感觉。
参与者每周有 2 节课，总共 5 周 10 节课。
身体穴位包括 LI4、LI11、SP6 和 ST36。
个人具体积分协议如下：GB20、TE5、SP10、GB34、LV3、八邪、八分、阿是）。
针灸方案包括身体穴位和一些取决于受试者状况的个别特定穴位。
|
电针用于减轻炎症先前已得到证实。
|
|
实验性的：经皮神经电刺激
该方案包括首先用酒精擦拭所有穴位，然后将 TENS 垫贴在穴位的正确位置，包括 LI4、LI11、SP6 和 ST36。
一个通道的电输出通过两个垫的组合被施加到身体表面。
LI4与LI11、ST36与SP6分别为配穴。
参与者每周有 2 节课，总共 5 周 10 节课。
每个会话持续 30 分钟。
|
不喜欢针头的患者会选择 TENS 来缓解疼痛。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
晨僵（评分范围0~10，持续时间：分钟/天）
大体时间：基线、第 5 周和第 9 周
|
从基线到干预结束以及干预完成后 4 周的变化
|
基线、第 5 周和第 9 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
简化疾病活动指数（评分范围0.0～86.0）
大体时间：基线、第 5 周和第 9 周
|
从基线到干预结束以及干预完成后 4 周的变化
|
基线、第 5 周和第 9 周
|
|
疾病活动评分 28（评分范围 0.0 ~ 9.4）
大体时间：基线、第 5 周和第 9 周
|
从基线到干预结束以及干预完成后 4 周的变化
|
基线、第 5 周和第 9 周
|
|
红细胞沉降率
大体时间：基线、第 5 周和第 9 周
|
从基线到干预结束以及干预完成后 4 周的变化
|
基线、第 5 周和第 9 周
|
|
临床疾病活动指数（评分范围0.0～76.0）
大体时间：基线、第 5 周和第 9 周
|
从基线到干预结束以及干预完成后 4 周的变化
|
基线、第 5 周和第 9 周
|
|
疼痛视觉模拟量表（评分范围0~10）
大体时间：基线、第 5 周和第 9 周
|
从基线到干预结束以及干预完成后 4 周的变化
|
基线、第 5 周和第 9 周
|
|
C反应蛋白
大体时间：基线、第 5 周和第 9 周
|
从基线到干预结束以及干预完成后 4 周的变化
|
基线、第 5 周和第 9 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hung-Rong Yen, M.D. Ph.D.、China Medical University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月4日
初级完成 (预期的)
2025年9月30日
研究完成 (预期的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月19日
首次发布 (实际的)
2020年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月18日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.