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Recherche comparative sur l'efficacité de l'électroacupuncture et de la TENS chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

18 juillet 2022 mis à jour par: China Medical University Hospital

Recherche comparative sur l'efficacité de l'électroacupuncture et de la stimulation nerveuse électrique transcutanée chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde : un essai clinique pragmatique randomisé

Le but de cette étude pilote est de comparer l'efficacité de l'électroacupuncture ou de la stimulation nerveuse électrique transcutanée pour réduire la sensibilité chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. L'étude a adopté une approche pragmatique, randomisée et centrée sur le patient pour étudier l'efficacité des symptômes cliniques et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, 80 volontaires de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde seront recrutés dans les cliniques de médecine chinoise ou de médecine occidentale de l'hôpital universitaire de médecine de Chine et de l'hôpital Dalin Tzu-Chi. Ces patients seront randomisés pour recevoir un traitement d'électroacupuncture (40 participants) ou de stimulation nerveuse électrique transcutanée (40 participants) deux séances par semaine et pour 10 traitements au total.

Les chercheurs s'attendent à ce que l'électroacupuncture ou la stimulation nerveuse électrique transcutanée puisse réduire l'intensité de la douleur chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. L'efficacité de l'électroacupuncture ou de la stimulation nerveuse électrique transcutanée peut être détectée par une échelle visuelle analogique, un indice d'activité de la maladie simplifié et un score d'activité de la maladie et être utilisée pour améliorer les symptômes cliniques et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hung-Rong Yen, M.D. Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 7508 886-4-22052121
  • E-mail: hungrongyen@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Mao-Feng Sun, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Ming-Cheng Huang, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 20-70 ans
  • Répond aux critères de l'American College of Rheumatology (2010) pour la PR
  • Classification des rayons X : Stade I~III
  • Le schéma thérapeutique des participants contre la PR (DMARD, AINS, stéroïde) était éligible s'ils recevaient une dose stable pendant au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude et tout au long de celle-ci.
  • Tous les patients ont reçu pour instruction de ne pas apporter de modifications à leurs traitements de fond au cours de l'étude.
  • Les stéroïdes intra-articulaires ou pulsés n'étaient pas autorisés pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Être traité avec des agents biologiques, tels que les antagonistes du TNF-alpha, de l'IL-6, du Jak et du mono-anticorps CD20 au cours des 3 derniers mois
  • Avoir des antécédents d'allergie médicamenteuse grave
  • Grossesse ou allaitement
  • Troubles hémorragiques ou de la coagulation
  • Infections cutanées localisées
  • Pression artérielle non contrôlée ou mal contrôlée avec une pression diastolique ≥ 110 mmHg
  • Tout autre traitement d'acupuncture ou médicament à base de plantes pour la PR dans les 2 semaines précédant le dépistage
  • phobie des aiguilles
  • Corticostéroïde intra-articulaire ou stéroïde pulsé dans les 4 semaines précédant l'étude
  • Toute maladie comorbide chronique ou non contrôlée grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: électroacupuncture
Les aiguilles sont restées in situ pendant 30 minutes, période pendant laquelle l'acupuncteur est revenu pour stimuler les aiguilles une fois pour susciter à nouveau la sensation de qi. Les participants ont 2 sessions par semaine, avec un total de 5 semaines et 10 sessions. Les points corporels comprenaient LI4, LI11, SP6 et ST36. Le protocole des points spécifiques individuels est le suivant : GB20, TE5, SP10, GB34, LV3, ba xie, ba fen, Ashi). Le protocole d'acupuncture se compose des points du corps et de certains points spécifiques individuels en fonction de l'état des sujets.
Dispositif: électroacupuncture
L'électroacupuncture utilisée pour réduire l'inflammation a été prouvée précédemment.
Expérimental: Stimulation nerveuse électrique transcutanée
Le protocole consistait à tamponner d'abord tous les points avec de l'alcool, puis des tampons de TENS ont été collés sur l'emplacement approprié des points d'acupuncture inclus LI4, LI11, SP6 et ST36. La sortie électrique d'un canal a été administrée à la surface du corps via une combinaison de deux tampons. LI4 et LI11, ST36 et SP6 sont respectivement une combinaison de points d'acupuncture. Les participants avaient 2 séances par semaine, avec un total de 5 semaines et 10 séances. Chaque séance durait 30 minutes.
Dispositif: DIZAINES
Les patients qui, contrairement aux aiguilles, aimeraient choisir la TENS comme traitement pour soulager la douleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raideur matinale (gamme de notation de 0 à 10 et durée : min/jour)
Délai: ligne de base, semaine 5 et semaine 9
Changements entre le départ et la fin de l'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention
ligne de base, semaine 5 et semaine 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice simplifié d'activité de la maladie (gamme de notation de 0,0 à 86,0)
Délai: ligne de base, semaine 5 et semaine 9
Changements entre le départ et la fin de l'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention
ligne de base, semaine 5 et semaine 9
Score d'activité de la maladie 28 (gamme de scores 0,0 ~ 9,4)
Délai: ligne de base, semaine 5 et semaine 9
Changements entre le départ et la fin de l'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention
ligne de base, semaine 5 et semaine 9
Vitesse de sédimentation
Délai: ligne de base, semaine 5 et semaine 9
Changements entre le départ et la fin de l'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention
ligne de base, semaine 5 et semaine 9
Indice d'activité de la maladie clinique (gamme de notation de 0,0 à 76,0)
Délai: ligne de base, semaine 5 et semaine 9
Changements entre le départ et la fin de l'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention
ligne de base, semaine 5 et semaine 9
Échelle visuelle analogique de la douleur (plage de notation de 0 à 10)
Délai: ligne de base, semaine 5 et semaine 9
Changements entre le départ et la fin de l'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention
ligne de base, semaine 5 et semaine 9
Protéine C-réactive
Délai: ligne de base, semaine 5 et semaine 9
Changements entre le départ et la fin de l'intervention et 4 semaines après la fin de l'intervention
ligne de base, semaine 5 et semaine 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hung-Rong Yen, M.D. Ph.D., China Medical University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Première publication (Réel)

21 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMUH106-REC1-100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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